國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局共同召開古代經典名方工作推進會

近日，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局共同召開古代經典名方工作推進會，貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和國務院第八次大督查相關要求，加快古代經典名方關鍵信息考證，推進古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批。國家中醫(yī)藥管理局副局長、黨組成員王志勇、黃璐琦，國家藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員趙軍寧出席了會議。國家中醫(yī)藥管理局科技司、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司、藥審中心、中國中醫(yī)科學院有關負責同志參加會議。

會議介紹了近期古代經典名方相關工作進展情況?！蛾P于公開征集古代經典名方關鍵信息考證研究資料的通知》發(fā)布以來，收到了企業(yè)、高等院校、科研院所等有關單位提交的關鍵信息考證研究資料，涵蓋了第一批目錄中全部100首方劑。目前已參考國際通用的共識指南制定流程和方法學，結合關鍵信息考證工作的具體實際情況，制定了《經典名方關鍵信息專家共識形成方案》，近期將對共識度高的方劑優(yōu)先開展專家共識評議。同時，加快建立與古代經典名方特點相適應的審評模式，正在籌建由中醫(yī)藥院士、國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)等組成的專家審評委員會，推進實施簡化審批工作。此外，會議還介紹了古代經典名方中藥復方制劑相關技術審評要求，在科學合理減免相應的申報資料的同時，下一步將加強政策宣傳和技術指導, 發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進經典名方向臨床有效中成藥轉化。

黃璐琦指出，要高度重視古代經典名方關鍵信息考證工作，規(guī)范開展共識評議，堅持“尊古不泥古”，充分發(fā)揮各領域專家作用，確保客觀公正、評議科學，共識結果獲得行業(yè)認可，并為簡化審批提供技術支撐。

趙軍寧強調，古代經典名方制劑簡化審批是落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和國務院第八次大督查要求，推進中藥審評審批制度改革的重要內容，要充分尊重中醫(yī)藥特點，聽取行業(yè)呼聲，進一步加快關鍵信息和專家委員會建設步伐，為中藥創(chuàng)新研發(fā)創(chuàng)造更好的條件。

王志勇要求，要從中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新戰(zhàn)略高度認識并把握古代經典名方研發(fā)的時代機遇，完善頂層設計，統(tǒng)籌目錄、關鍵信息、審評審批和臨床使用的整體規(guī)劃，深入挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的科學價值，提升中藥產品質量和療效，引領中藥產業(yè)高質量發(fā)展。