中源協(xié)和重磅干細(xì)胞新藥審評(píng)狀態(tài)離奇倒退

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站顯示，中源協(xié)和重磅干細(xì)胞藥物臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液的審評(píng)狀態(tài)倒退，從“在審批”重新退回到“在審評(píng)”，短期能否獲批臨床存疑。該藥申報(bào)狀態(tài)在上周變?yōu)椤霸趯徟焙蠊蓛r(jià)連續(xù)走高，市場期待這是干細(xì)胞新政發(fā)布后第一個(gè)獲批臨床的干細(xì)胞藥物。

　　CFDA網(wǎng)站顯示，該藥物的臨床申報(bào)于3月5日變更為“在審批”，但卻在昨日退回“在審評(píng)”。公開資料顯示，在審批意味著藥品已提交CFDA簽字，按照其他藥品申報(bào)流程有望于1-2月內(nèi)獲批；而“在審評(píng)”則意味著藥品尚在CFDA技術(shù)審批部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，產(chǎn)品獲批時(shí)間難預(yù)料。截至記者發(fā)稿，中源協(xié)和尚未回應(yīng)審評(píng)倒退一事。

　　臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液用于肝纖維化治療。銀河證券研報(bào)指出，我國有慢性病毒性肝炎患者2000 萬人，乙肝病毒攜帶者1.2 億人，是目前我國患病率最高的肝臟疾病。此外酒精肝、脂肪肝、藥物性肝炎的發(fā)病率也顯著上升。肝纖維化患者約7000 萬人。目前治療并無特效藥物。市場潛力規(guī)模巨大。

　　值得一提的是，截至目前我國政策法規(guī)在干細(xì)胞領(lǐng)域尚處空白，嚴(yán)重制約了相關(guān)藥品的研發(fā)申報(bào)。日前，國家科技部發(fā)布了《國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案》（征求意見稿），啟動(dòng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點(diǎn)專項(xiàng)試點(diǎn)工作，加強(qiáng)干細(xì)胞基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化方面的投入與布局。