抗癌中藥通過“美國(guó)FDA”審核調(diào)查

　　長(zhǎng)江商報(bào)消息

　　研發(fā)康萊特歷時(shí)20年，耗資12億元，當(dāng)前在中俄市場(chǎng)年銷售額已近10億元

　　本報(bào)記者 劉濤

　　即便還有最后一公里，但也無(wú)法忽略抗癌中藥進(jìn)軍歐美市場(chǎng)的里程碑意義。

　　“最艱難的工作已經(jīng)完成，主要的事情就交給年輕人了”。在抗癌中藥注射液獲得美國(guó)FDA通過之后，中國(guó)工程院院士李大鵬對(duì)外界表示松了口氣，表示未來(lái)的重心是回歸家庭。

　　6月27日，浙江中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)李俊偉在北京釣魚臺(tái)國(guó)賓館，對(duì)外證實(shí)了這個(gè)業(yè)內(nèi)大事，他宣布李大鵬院士領(lǐng)銜研發(fā)的康萊特抗癌注射液通過美國(guó)食品及藥品管理局（FDA），并將在美國(guó)本土進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)。

　　事實(shí)上，美國(guó)的藥品審批有著當(dāng)今世界最嚴(yán)苛的程序，這種程序也一度被歐洲和中東等地區(qū)認(rèn)同，李大鵬院士認(rèn)為，康萊特抗癌注射液并美國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床階段，意味著中國(guó)的中醫(yī)藥真正走向世界了。

　　這是迄今為止唯一一個(gè)中國(guó)本土自主研發(fā)的中藥產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，歷經(jīng)20年時(shí)間、耗資12億元，李大鵬領(lǐng)銜研發(fā)從中國(guó)東南地區(qū)廣泛種植的薏苡仁中提取抗癌化合物，研制成注射液產(chǎn)品，未來(lái)會(huì)讓更多的癌癥患者受益。

　　已使200萬(wàn)患者得到治療

　　6月27日，當(dāng)李俊偉宣布康萊特抗癌注射液通過美國(guó)FDA，并將要在美國(guó)本土進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)時(shí)，中國(guó)工程院院士李大鵬稍稍松了口氣。65歲的他提前一天對(duì)媒體表示，“接下來(lái)，我要把重心放回家庭了，”盡管他表示還會(huì)繼續(xù)研究，但“最艱難的工作已經(jīng)完成，主要的事情就交給年輕人來(lái)做了?！?/span>

　　長(zhǎng)久以來(lái)，在中藥資源儲(chǔ)量巨大的中國(guó)，受制于多重因素，走出去、國(guó)際化并非李大鵬一個(gè)人的夢(mèng)想，國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)于文明此前認(rèn)為，中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)意義就是能引進(jìn)國(guó)外技術(shù)，帶動(dòng)自身發(fā)展。

　　據(jù)了解，康萊特抗癌注射液由薏苡仁中提取活性成分，主要用于減緩癌癥化療疼痛，作為第一個(gè)獲得美國(guó)FDA通過的中藥產(chǎn)品，業(yè)內(nèi)人士對(duì)其產(chǎn)品有著較高評(píng)價(jià)，多認(rèn)為具有里程碑意義或標(biāo)桿示范意義。

　　公開信息顯示，從1995年到現(xiàn)在，已有200多萬(wàn)例各種惡性腫瘤患者得到有效治療，單品年銷售額近10億元。

　　此外，1999年，李大鵬向美國(guó)FDA提出中藥新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，克服了重重難關(guān)，自籌資金數(shù)千萬(wàn)美元，成功完成康萊特注射液的IND（臨床前的研究），一期臨床試驗(yàn)（毒性考察）和二期臨床試驗(yàn)，從不同方面證實(shí)康萊特抗癌注射液的安全有效。

　　美國(guó)《科學(xué)》雜志稱贊康萊特抗癌注射液是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后，又一個(gè)擁有專利的代表性成果。

　　20年改變中藥口服歷史

　　光鮮背后往往隱藏著難以言說的往事，在中國(guó)工程院院士李大鵬身上也是如此。

　　中國(guó)各種中藥成分復(fù)雜，加上技術(shù)制約，有效成分很難被提取，在市場(chǎng)上鮮有成熟的中藥產(chǎn)品出現(xiàn)。至少?gòu)纳鲜兰o(jì)90年代起，國(guó)內(nèi)外學(xué)者專家對(duì)如何在中藥中進(jìn)行有效成分的提取和研發(fā)的思考一直存在，并躍躍欲試。

　　復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)專業(yè)出身的李大鵬也不例外，他拒絕當(dāng)年履職省科技廳副廳長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，扎在中藥提取的行當(dāng)里一直難以自拔，包括自己全身被大面積燒傷之后。

　　從1995年起，李大鵬攥著國(guó)外叔叔資助的5萬(wàn)美元，開始對(duì)抗癌注射液的研究和嘗試。他所采取的辦法是超臨界萃取，這種技術(shù)是全球近30年來(lái)新興的研究熱點(diǎn)，在我國(guó)實(shí)施中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，超臨界萃取技術(shù)被列為中藥高效提取分離現(xiàn)代化的關(guān)鍵技術(shù)，而這種開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化則形成了熱點(diǎn)中的熱點(diǎn)。當(dāng)時(shí)，李大鵬看到通過二氧化碳萃取中藥成分非常有利，遂加劇了對(duì)這種技術(shù)的研究。

　　據(jù)了解，當(dāng)時(shí)李大鵬領(lǐng)銜“超臨界二氧化碳萃取中藥有效成分產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”國(guó)家重大課題研究，通過長(zhǎng)期研究，解決了超臨界二氧化碳萃取中藥成分中的關(guān)鍵技術(shù)難題，中藥中的有效成分可以在技術(shù)上完成提取、分離，此前中國(guó)中藥制備以液體溶媒提取的傳統(tǒng)工藝得到革新。

　　公開資料顯示，正因受益于此，李大鵬執(zhí)掌的康萊特藥業(yè)公司在2003年經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，應(yīng)用這項(xiàng)技術(shù)使產(chǎn)品得率提升13.3%，生產(chǎn)工時(shí)由原來(lái)得112小時(shí)縮短至2.5小時(shí)，成本降低22%。

　　技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)奠定了康萊特抗癌注射液的研發(fā)，當(dāng)時(shí)李大鵬領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。

　　李大鵬國(guó)家重點(diǎn)科研項(xiàng)目薏苡仁研究的成功，打破了中藥只能作為輔助藥而不能直接殺死癌細(xì)胞的傳統(tǒng)觀念?？等R特注射液在經(jīng)過美國(guó)、俄羅斯臨床試驗(yàn)完成后，2004年被準(zhǔn)在俄羅斯全面上市。作為第一個(gè)處方藥進(jìn)入俄羅斯醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥制劑，改變了中藥只能口服的歷史。

　　新藥研發(fā)資金缺口巨大

　　從天然植物中提取，又帶有抗癌的字眼，加上療效和安全性優(yōu)良，康萊特抗癌注射液在美國(guó)評(píng)價(jià)很高，且一度被政府官員推崇，可能會(huì)成為美國(guó)市場(chǎng)上最為熱銷的抗癌產(chǎn)品，但是其巨大的研發(fā)耗資并不為人所知。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新藥研發(fā)一直是國(guó)內(nèi)企業(yè)的軟肋，特別是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的研發(fā)費(fèi)用更是巨大。

　　康萊特抗癌注射液的研發(fā)耗資自然也不會(huì)低。早在2007年，李大鵬曾對(duì)外表示，赴美一期臨床做下來(lái)將會(huì)耗資700萬(wàn)美元，而總的投入將高達(dá)1700萬(wàn)美元。

　　長(zhǎng)江商報(bào)記者了解到，當(dāng)時(shí)，李大鵬對(duì)外披露的康萊特抗癌注射液的利潤(rùn)率在4%至11%之間，當(dāng)時(shí)的年實(shí)際銷售額可能不到10億元，也就是說，當(dāng)時(shí)的研發(fā)資金投入非常有限。

　　而尋求民間的并購(gòu)融資或成為除銀行借貸外的重要途徑。

　　一個(gè)值得注意的細(xì)節(jié)是，公開報(bào)道顯示，2012年末，江西濟(jì)民可信集團(tuán)收購(gòu)浙江康萊特51%股權(quán)，給出15倍的市盈率，股權(quán)估值約為7.5億元，但這宗股權(quán)收購(gòu)一直并未被浙江康萊特公司證實(shí)。

　　記者注意到，江西濟(jì)民可信集團(tuán)官網(wǎng)顯示，浙江康萊特公司為該集團(tuán)“戰(zhàn)略合作伙伴”，其戰(zhàn)略合作產(chǎn)品也在其官網(wǎng)上顯示陳列。

　　而在此次股權(quán)收購(gòu)前的3、4年前，浙江康萊特一直尋求被收購(gòu)，曾與步長(zhǎng)集團(tuán)有過收購(gòu)的洽談，但不知因何故最終擱淺。

　　業(yè)內(nèi)人士分析，收購(gòu)方看重的正是康萊特抗癌注射液在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上持續(xù)盈利的能力。公開信息顯示，2008年，浙江康萊特公司宣稱銷售額已經(jīng)突破40億元。在2005年7月，康萊特完成在俄羅斯的臨床試驗(yàn)并正式開始銷售，同時(shí)在美國(guó)也完成一期臨床。

　　其實(shí)，研發(fā)資金缺口一直伴隨著這家民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，出售股權(quán)或成為浙江康萊特的唯一選項(xiàng)。

　　目前，康萊特抗癌注射液在國(guó)內(nèi)年銷售突破10億元，但是未來(lái)在美國(guó)的第三期臨床試驗(yàn)需要更大的投入。除了在美國(guó)，公司還將在中國(guó)、東歐同時(shí)開展，預(yù)計(jì)共收錄750名患者，預(yù)計(jì)投入的資金將不低于5000萬(wàn)美元。

　　長(zhǎng)期從事中藥研究的湖北中醫(yī)藥大學(xué)博導(dǎo)吳和珍對(duì)此并不否認(rèn)，他在7月1日接受長(zhǎng)江商報(bào)記者專訪時(shí)認(rèn)為，新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、耗資巨大，且風(fēng)險(xiǎn)并存，并非一般企業(yè)所能承受。他介紹，一種新藥從前期調(diào)研、研發(fā)到最終獲得政府批文，一般周期在10年時(shí)間，耗資10億元很正常。

　　中研普華研究員李湖告訴長(zhǎng)江商報(bào)記者，中成藥多為復(fù)方制劑，且成分復(fù)雜。國(guó)內(nèi)對(duì)于中藥復(fù)方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究不足，許多藥物在體內(nèi)的代謝過程和治療機(jī)理尚未闡明，潛在著發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。從國(guó)內(nèi)成熟的技術(shù)和人員角度來(lái)講，周期長(zhǎng)和耗資大一點(diǎn)都不奇怪。

　　中藥文化輸出成最大軟肋

　　康萊特抗癌注射液在李大鵬院士領(lǐng)銜下歷時(shí)20年，終于贏得了業(yè)界和市場(chǎng)的雙重肯定，成為成功進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的第一個(gè)中藥產(chǎn)品，具有標(biāo)志性意義。

　　在李湖看來(lái)，從傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取有效抗癌活性物質(zhì)，研制成可供動(dòng)脈、靜脈大劑量輸注的“康萊特”注射液，浙江康萊特公司前后投資12億元研發(fā)和推廣，證明國(guó)內(nèi)藥企走自主研發(fā)創(chuàng)新的道路是可行的，有利于扭轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入滯后現(xiàn)狀，有助于國(guó)家在醫(yī)藥改革中對(duì)新藥研發(fā)政策扶持提供依據(jù)。

　　公開資料顯示，全球草藥市場(chǎng)年銷售額估計(jì)在700億美元左右，其中中藥約300億美元，日本產(chǎn)品占78%，韓國(guó)產(chǎn)品占11%，中國(guó)僅占4%左右，且大部分為原料藥和保健藥。中藥姓“中”，近年卻被國(guó)外做大、做強(qiáng)，已是不爭(zhēng)的事實(shí)。

　　李湖認(rèn)為，國(guó)際市場(chǎng)化最大的門檻在于技術(shù)（專利）及資金上，近年來(lái)日本、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家已開始對(duì)天然藥物進(jìn)行大量開發(fā)，較高水平的研究項(xiàng)目已達(dá)500多項(xiàng)，并不斷在爭(zhēng)取專利，力求形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)的屏障。

　　從出口數(shù)據(jù)來(lái)看，目前中國(guó)中藥出口僅占國(guó)際市場(chǎng)的4%左右，這與中國(guó)中醫(yī)藥發(fā)源地和中藥大國(guó)地位極不相稱。

　　研究表明，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)憑借雄厚的科技和資金實(shí)力，“中為洋用”，積極開發(fā)天然醫(yī)藥保健品，其搶占市場(chǎng)的勢(shì)頭非常強(qiáng)勁，中國(guó)中醫(yī)藥正受到一些西方草藥公司為代表的“洋中藥”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

　　不過，這倒并不是最重要的，吳和珍經(jīng)長(zhǎng)期研究認(rèn)為，雖然中國(guó)中藥資源儲(chǔ)量巨大，但國(guó)內(nèi)中藥種植缺乏統(tǒng)一規(guī)劃和規(guī)范種植，從技術(shù)層面上來(lái)看，首先要解決的是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自我保護(hù)體系和中藥質(zhì)量的管控體系。

　　吳和珍同時(shí)指出，中藥在國(guó)際市場(chǎng)上之所以認(rèn)知和接受程度不高是因?yàn)橹兴幬幕瘽B透不夠，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，必須文化先行，先期輸入中國(guó)中醫(yī)中藥文化，為更多的中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)做好鋪墊。

　　1995年—2015年

　　康萊特抗癌注射液

　　已使200多萬(wàn)例患者得到有效治療

　　單品年銷售額

　　近10億元

　　全球中藥銷售額

　　近300億美元

　　日本產(chǎn)品占78%

　　韓國(guó)產(chǎn)品占11%

　　中國(guó)僅占4%左右

　　opinion

　　從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，必須文化先行，先期輸入中國(guó)中醫(yī)中藥文化，為更多的中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)做好鋪墊。

　　—湖北中醫(yī)藥大學(xué)博導(dǎo)吳和珍

　　A股上市藥企新藥研發(fā)困局

　　長(zhǎng)江商報(bào)消息

　　研發(fā)支出僅占營(yíng)業(yè)收入2%，重銷售輕研發(fā)現(xiàn)象普遍

　　本報(bào)記者 劉濤

　　類似康萊特抗癌注射液的新型中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)鮮有出現(xiàn)，占據(jù)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)半壁江山的中藥仍難發(fā)力。

　　由于中藥成分復(fù)雜，受制技術(shù)、資金和人才壁壘，國(guó)內(nèi)上市藥企少有涉及新藥研發(fā)，一位業(yè)內(nèi)人士一語(yǔ)道出中藥新藥研發(fā)根源—“歸根結(jié)底還是新藥研發(fā)投入與產(chǎn)出的嚴(yán)重失衡?！?/span>

　　目前，國(guó)內(nèi)上市藥企的研發(fā)支出顯得極為吝嗇。長(zhǎng)江商報(bào)記者梳理多家上市藥企研報(bào)發(fā)現(xiàn)，其研發(fā)支出大多在2%以內(nèi)，而銷售費(fèi)用占比卻在10%，甚至以上。

　　長(zhǎng)江商報(bào)記者采訪了解到，成本低廉的西藥生產(chǎn)仍在企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要位置，重銷售、輕研發(fā)成為國(guó)內(nèi)上市藥企的通病，掙快錢、快掙錢思維占據(jù)著企業(yè)掌門人的頭腦，缺乏長(zhǎng)期規(guī)劃。

　　藥品研發(fā)多是“以舊換新”

　　7月3日，湖北中醫(yī)藥大學(xué)科技處副處長(zhǎng)、博導(dǎo)吳和珍接受長(zhǎng)江商報(bào)記者專訪時(shí)表示，目前新藥研發(fā)的周期投入大、審評(píng)通過率低等導(dǎo)致企業(yè)望而卻步，一般中藥產(chǎn)品從前期調(diào)研到立項(xiàng)、上市銷售最短時(shí)間也需要6年，進(jìn)入市場(chǎng)后還有與市場(chǎng)磨合的風(fēng)險(xiǎn)。

　　鑒于此，多數(shù)藥企不會(huì)花大力氣研發(fā)新藥。長(zhǎng)江商報(bào)記者注意到，有老處方的藥企一般會(huì)將老產(chǎn)品改良，以新品推出。例如馬應(yīng)龍推出第二代馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏是中藥產(chǎn)品，馬應(yīng)龍?jiān)谥摊徦幤氛紦?jù)零售市場(chǎng)份額高達(dá)45%，但最近新研發(fā)的10個(gè)產(chǎn)品僅有一項(xiàng)重要產(chǎn)品，還是改良性產(chǎn)品。

　　湖南千金藥業(yè)專注女性健康產(chǎn)業(yè)，2013年報(bào)顯示，要完成婦科千金丸和補(bǔ)血益母丸等新劑型的上市準(zhǔn)備，啟動(dòng)?jì)D科千金膠囊臨床再評(píng)價(jià)，硝酸布康唑ⅡB臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)，中藥六類新藥萹菊尿炎顆粒已完成藥學(xué)研究。這意味著距離新藥上市還有一大段距離。

　　在健民集團(tuán)2014年年報(bào)里，顯示其公司“重新盤點(diǎn)和審視科研資源”，在2014年完成中藥5類新藥開郁寧片申報(bào)生產(chǎn)工作；小兒宣肺糖漿、小兒牛黃貼熱貼、利胃膠囊完成 2 期臨床研究進(jìn)入3期臨床階段；阿奇霉素緩釋干混懸劑等品種完成臨床前研究準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床；新立項(xiàng)小兒便秘顆粒等項(xiàng)目進(jìn)展順利，新產(chǎn)品開發(fā)梯隊(duì)格局逐漸形成。

　　健民集團(tuán)對(duì)老產(chǎn)品的二次開發(fā)也出現(xiàn)在年報(bào)中，主要圍繞“療效、質(zhì)量、口感、適應(yīng)癥”等二次研發(fā)方向，繼續(xù)對(duì)公司主導(dǎo)產(chǎn)品和重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)和工藝改進(jìn)。

　　相比于上述公司近乎小打小鬧的過于謹(jǐn)慎的研發(fā)格局，康萊特抗癌注射液歷經(jīng)20年耗資12億元走進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)或許才是大手筆。

　　多家上市藥企重銷售輕研發(fā)

　　國(guó)內(nèi)上市藥企對(duì)研發(fā)重視程度不一。

　　長(zhǎng)江商報(bào)記者梳理云南白藥、馬應(yīng)龍、千金藥業(yè)等多家上市藥企數(shù)據(jù)，它們的研發(fā)費(fèi)用支出一般在總營(yíng)收2%以內(nèi)。

　　云南白藥（證券代碼：000538）是國(guó)家重要保護(hù)品牌，具有很多保密級(jí)的中藥。2014年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)研發(fā)支出總額15864萬(wàn)元，比上年減少2314萬(wàn)元，該年度研發(fā)支出占公司營(yíng)業(yè)收入的0.84%。 而在2013年同期，云南白藥研發(fā)支出占比公司凈資產(chǎn)的2.01%。

　　馬應(yīng)龍（證券代碼：600993）是湖北省內(nèi)藥企，這家藥企的研發(fā)費(fèi)用近兩年內(nèi)出現(xiàn)明顯降幅。該公司年報(bào)顯示，2014年度和2013年度研發(fā)支出分別為2844.78萬(wàn)元和3051.87萬(wàn)元。其中，2014年研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)收入的3.51%。而記者發(fā)現(xiàn)，其在2015年10個(gè)公司重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目中，僅有一個(gè)第二代馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏是中藥產(chǎn)品，其他九項(xiàng)均是化學(xué)藥品。

　　位于湖南的千金藥業(yè)（證券代碼：600479）主導(dǎo)產(chǎn)品婦科千金片（膠囊）為國(guó)家中藥保護(hù)品種、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄甲類品種，是唯一列入國(guó)家秘密技術(shù)的婦科中成藥品種。雖然該公司在2014年度研發(fā)支出增加31.08%，但當(dāng)年研發(fā)支出僅占營(yíng)業(yè)收入的2.20%，2013年研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入比例為1.86%。

　　7月3日，千金藥業(yè)董秘謝愛維回應(yīng)長(zhǎng)江商報(bào)記者稱，“公司研發(fā)投入不斷增長(zhǎng)，研發(fā)費(fèi)用持續(xù)上升比率變化不大，主要因?yàn)楹喜?bào)表中商業(yè)部分的收入增長(zhǎng)。”

　　長(zhǎng)江商報(bào)記者注意到，從上市醫(yī)藥公司銷售費(fèi)用率來(lái)看，2013年和2014年，除云南白藥為12%外，千金藥業(yè)、馬應(yīng)龍、九芝堂以及桂林三金、江中藥業(yè)銷售費(fèi)用率都在20%至30%。

　　在研發(fā)投入上，2013年和2014年，上述藥企研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的比例基本都在2%以內(nèi)。

　　醫(yī)藥市場(chǎng)推陳出新更新?lián)Q代很快，研發(fā)投入少，意味著未來(lái)的新藥儲(chǔ)備可能不足，吳和珍曾多次向上建言藥企每年拿出一定資金做新藥研發(fā)儲(chǔ)備，但應(yīng)者寥寥。

　　在中研普華研究員李湖看來(lái)，企業(yè)輕視研發(fā)影響未來(lái)的持續(xù)盈利能力，企業(yè)家缺乏長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光，本質(zhì)上是新藥研發(fā)投入和產(chǎn)出在當(dāng)下難以平衡所致。

　　新藥研發(fā)亟待打破資金壁壘

　　值得關(guān)注的是，目前外資藥企大批專利藥到期，化學(xué)藥的局限性已經(jīng)越來(lái)越明顯，選擇性非常有限，而西藥新藥研發(fā)難度和失敗率越來(lái)越大，周期和費(fèi)用持續(xù)上升，西方國(guó)家逐漸加大對(duì)中藥領(lǐng)域的投入，對(duì)中國(guó)中成藥的管制也開始出現(xiàn)松動(dòng)，這也讓中藥產(chǎn)業(yè)的開發(fā)和應(yīng)用正成為世界各國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)展的方向之一。

　　不過，中藥產(chǎn)業(yè)因?yàn)橥度胱浇笠娭?、資金使用分散、成果轉(zhuǎn)化艱難等因素，科技創(chuàng)新又顯得十分乏力。與此同時(shí)，西方中藥卻抓住科技創(chuàng)新的“牛鼻子”，直接導(dǎo)致中國(guó)中成藥出口與西方中藥進(jìn)口連續(xù)3年出現(xiàn)貿(mào)易逆差。

　　從研發(fā)上來(lái)講，藥物研究在當(dāng)年科技領(lǐng)域仍然是耗時(shí)最長(zhǎng)的研究之一，研發(fā)費(fèi)用巨量級(jí)投入就讓藥企望而卻步。中國(guó)作為中藥資源大國(guó)，在這種形勢(shì)下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和重要質(zhì)量管控成為技術(shù)上相當(dāng)重要的部分。

　　吳和珍認(rèn)為，中藥是資源型產(chǎn)業(yè)，當(dāng)前我國(guó)中藥材缺乏產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和規(guī)范化種植，各地氣候、生態(tài)、土壤等環(huán)境差異導(dǎo)致藥材質(zhì)量出現(xiàn)差異，影響藥效的穩(wěn)定性。以湖北省為例，東部羅田縣為茯苓主產(chǎn)區(qū)，西部是黃連的重要產(chǎn)地，這樣的藥材種植規(guī)劃出臺(tái)后，就能劃區(qū)有效管理和科學(xué)種植，另外在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面國(guó)內(nèi)還需要多做加法。

　　7月3日，湖北省中醫(yī)院科技處陳學(xué)軍受訪時(shí)告訴長(zhǎng)江商報(bào)記者，該院最近幾年來(lái)中藥門診數(shù)持續(xù)上升，說明中藥進(jìn)一步被人們認(rèn)識(shí)，中藥對(duì)一些病癥確實(shí)有效，遺憾的是該院參與新藥研發(fā)很少，主要是承接國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目以及臨床試驗(yàn)。

　　李湖認(rèn)為，中藥產(chǎn)業(yè)一直是中國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，以其產(chǎn)量多、分布廣、毒副作用小等優(yōu)勢(shì)占據(jù)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的半壁江山。但是，中藥新藥研發(fā)對(duì)于企業(yè)來(lái)講，技術(shù)、資金及人才壁壘較高，目前國(guó)際排名前十位的制藥企業(yè)每年投入的新藥研發(fā)費(fèi)用超過70億美元，僅僅研發(fā)資金，都不是國(guó)內(nèi)一般制藥企業(yè)所能承擔(dān)的。

　　他認(rèn)為，未來(lái)國(guó)家應(yīng)該加大對(duì)藥企的政策、資金扶持；隨著西方國(guó)家大批專利藥到期，加大相關(guān)仿制藥品生產(chǎn)；加大進(jìn)行相關(guān)技術(shù)人才培養(yǎng)，積極布局最新前沿研發(fā)技術(shù)。

　　上市藥企研發(fā)費(fèi)用

　　云南白藥

　　2013年

　　研發(fā)支出占公司

　　營(yíng)業(yè)收入1.15%

　　2014年

　　研發(fā)支出15864萬(wàn)元

　　占公司營(yíng)業(yè)收入的0.84%

　　馬應(yīng)龍

　　2013年

　　研發(fā)支出3051.87萬(wàn)元

　　2014年

　　研發(fā)支出2844.78萬(wàn)元

　　占醫(yī)藥工業(yè)收入3.51%

　　千金藥業(yè)

　　2013年

　　研發(fā)支出

　　占營(yíng)業(yè)收入1.86%

　　2014年

　　研發(fā)支出

　　占營(yíng)業(yè)收入2.20%