默沙東安眠藥被指副作用大 美FDA稱存夢游駕駛風險

    7月24日訊　價格貴、效果無明顯優(yōu)勢以及存副作用，默沙東（Merck）最新上市的安眠藥Belsomra如今正面臨著三重壓力。

　　近日，美國知名雜志《消費者報告》稱，根據(jù)其“最佳藥物購買分析報告”，Belsomra（suvorexant）安眠藥實際上并不能顯著改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外，報告指出，Belsomra能夠產(chǎn)生潛在的嚴重副作用，包括降低服用者駕駛車輛以及進行其他活動的能力，產(chǎn)生記憶問題以及讓人感到焦慮、沮喪。

　　法晚記者采訪了參與這一研究的專家麗薩·施瓦茲，其表示，消費者應(yīng)該謹慎服用該藥，因為它以一種新的機制進行工作。相比于其他的藥物，Belsomra有更少的可供人們追蹤的記錄。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)言人告訴法晚記者，Belsomra是一種被控制使用的藥物，因為其可能導致人們?yōu)E用或是過度依賴。

　　效果不佳  服用Belsomra三個月 入睡僅快6分鐘

　　《消費者報告》委派兩名藥物安全專家評估研究和對Belsomra藥物事實進行描述。他們是來自美國達特茅斯蓋瑟醫(yī)學院的史蒂文·沃洛辛和麗薩·施瓦茲。其中，麗薩·施瓦茲還曾擔任2013年美國食品藥品監(jiān)督管理局審查Belsomra的咨詢委員會成員。

　　兩人分析得出，服用FDA批準的Belsomra最高劑量，效果卻是一般。3個月來每晚服用Belsomra藥物15毫克或是20毫克劑量的人，相比于那些服用安慰劑的人，平均入睡速度僅快了6分鐘。（安慰劑是一種“模擬藥物”，不含任何藥理成分，但是其物理特性如外觀、大小、顏色等都要盡可能與試驗藥物相同）。而且服用Belsomra藥物睡眠時長僅比服用一般安慰劑的人群長16分鐘。兩者的睡眠時長分別是6小時12分鐘和5小時56分鐘。

　　此外，該分析報告中服用10毫克劑量的僅有62人，而且不清楚這些人是否改善睡眠。甚至連Belsomra的制造商也懷疑是否Belsomra要好于安慰劑。

　　麗薩·施瓦茲表示，F(xiàn)DA開了一個令人不安的先例，在未測試藥品劑量的有效性時就批準了藥物。他們還擔憂，人們在服用5毫克或是10毫克劑量并未改善睡眠情況時，可能服用更多的劑量，這也增加了引發(fā)藥品副作用的風險。

　　2014年8月13日，美國FDA批準Belsomra用于治療入睡及睡眠困難（失眠癥）患者。FDA批準了Belsomra的四個不同規(guī)格，分別為5mg、10mg、15mg和20mg。

　　副作用大  實驗對象出現(xiàn)幻覺 存有活動能力下降風險

　　報告提及Belsomra的副作用同樣令人擔憂。相比于服用安慰劑，服用Belsomra的人第二天更多的感受是“昏昏欲睡”。

　　參與實驗的28人中，有兩人在晚上服用了20毫克劑量Belsomra后，第二天感覺到特別困倦，并導致他們必須停止原本要進行的駕照考試。此外，在服用Belsomra的人群中，更多的人都出現(xiàn)駕駛事故或是被開交通罰單的情況。這些人被報告，出現(xiàn)了幻覺或是睡眠性麻痹，也就是在入睡或是睡醒時，人無法移動或是會話的狀態(tài)。

　　報告稱，和其他安眠藥物一樣，Belsomra同樣存在日間嗜睡、頭暈、夢游、記憶缺少等副作用。此外，Belsomra還能夠產(chǎn)生的潛在嚴重副作用，包括能夠?qū)е氯藗冊谝惶靸?nèi)昏昏欲睡，甚至嚴重者降低了其駕駛車輛以及進行其他活動的能力，以及記憶問題。該藥的副作用還包括讓人感到焦慮、憂慮、困惑、沮喪，或是更加激進等。

　　而在價格上，Belsomra7粒藥丸要價是70美元。這比同劑量的唑吡旦安眠藥，也就是安必恩的通用版本，成本要高出四倍?！　＜艺f法  安眠藥效果好 尚未被證實

　　麗薩·施瓦茲告訴法晚記者，Belsomra與其他的安眠藥并沒有太大的不同。而目前沒有哪一款安眠藥被證實能夠幫助人們更好得改善睡眠質(zhì)量。

　　此外，消費者應(yīng)該謹慎服用該藥，因為它以一種新的機制進行工作。所以相比于其他的藥物有更少的可供人們追蹤的記錄。

　　根據(jù)報道，Belsomra是一種食欲素受體拮抗劑，是該類藥物中首款獲得批準的藥物。食欲素是參與調(diào)節(jié)醒睡周期的化學物質(zhì)，在保持人覺醒方面起重要的作用。Belsomra可改變食欲素在大腦中的信息行為。

　　追訪FDA

　　為何批準

　　Belsomra上市？

　　FDA發(fā)言人桑迪·瓦爾什接受法晚記者采訪時表示，F(xiàn)DA進行臨床評估討論批準通過Belsomra上市的理由以及能夠上市的重要因素。在評估后，F(xiàn)DA總結(jié)默克公司提交了關(guān)于該藥安全性和有效性的實質(zhì)性證明。Belsomra的有效性在三個重要臨床試驗中被研究，參與者達到了逾500人。在研究中，相比于服用像安慰劑這樣的藥劑，Belsomra使得人們?nèi)胨臅r間更快，而且夜晚睡醒的時間更短。

　　由于研究中Belsomra并沒有與其他藥物在治療失眠癥時做對比，因此無法得知在安全性和有效性上，Belsomra和其他的失眠癥治療有哪些區(qū)別。

　　已知的副作用有哪些？

　　瓦爾什告訴記者，像其他改善睡眠的藥物一樣，患者應(yīng)該被告知Belsomra存在一定風險性，例如“夢游駕駛”或是在不完全清醒的情況下可能做出的復雜行為，例如夢游吃東西，手機通話等。

　　而當人們飲酒或是服用其他藥物幫助睡眠的情況下，上述行為出現(xiàn)的風險性更大。

　　Belsomra要控制服用？

　　瓦爾什說，當這些行為發(fā)生時，患者和它的家人應(yīng)該尋求健康專家的幫助。而Belsomra是一種被控制使用的藥物，因為其可能導致人們?yōu)E用或是過度依賴。該藥的服用需要遵從FDA批準的患者藥物治療指南。患者在服用前也可登錄默克的官網(wǎng)查看主要警告和潛在的副作用。

　　公司回應(yīng)

　　并未在華上市

　　對于Belsomra是否存在嚴重副作用，針對《消費者報告》實驗作何回應(yīng)，法晚記者多次聯(lián)系默克美國公司，不過截至記者發(fā)稿時尚未收到任何回復。

　　默克中國公司——默沙東中國總部人類健康產(chǎn)品信息部的一名工作人員接受《法制晚報》采訪時表示，目前Belsomra這款安眠藥在中國市面還未銷售，有關(guān)上市時間也暫不清楚。而目前也沒有接到任何有關(guān)美國《消費者報告》報道的相關(guān)信息。

　　他告訴記者，這款藥物即使在中國上市，也只能通過醫(yī)院正規(guī)開藥的方式獲取?，F(xiàn)在中國市面上沒有，如果想買到的話或許可以通過國外的相關(guān)購買網(wǎng)站實現(xiàn)，但默沙東并不知曉這種方式。

　　醫(yī)生提醒  若普遍出現(xiàn)幻覺 需引起重視

　　遠大醫(yī)藥質(zhì)量總監(jiān)耿海明告訴法晚記者，所有的安眠藥都存在副作用，尤其最早以前生產(chǎn)的安眠藥的副作用相對更大一些，現(xiàn)代安眠藥經(jīng)過更科學的改良研究后，傷害變小了，但同時藥效也會多少降低。

　　報道里稱，美國個別消費者服用這款安眠藥后，出現(xiàn)幻覺或睡眠麻痹的癥狀，要看有此反應(yīng)的消費者的占比情況。如果這一問題極為普遍，那么它的安全性就要引起重視了。

　　耿海明說，中國醫(yī)院一般會給失眠者開“安定”，建議一片或者半片服用。