中藥注射劑首次實現(xiàn)全面質(zhì)量控制

　　1月9日，國家科學(xué)技術(shù)進步獎勵大會在京召開。河北神威藥業(yè)“中藥注射劑全面質(zhì)量控制及在清開靈、舒血寧、參麥注射液中的應(yīng)用”項目（以下簡稱“全面質(zhì)量控制體系”）獲國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎。

　　這個讀起來并不那么順口的項目名稱，對神威藥業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)來講都有著超出想象的價值。

　　2015年1月，中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布了一組讓中藥界驚心的數(shù)據(jù)：2014年1月～11月，我國醫(yī)藥保健品進出口額達882億美元，同比增長9.21%，貿(mào)易順差110億美元，同比下降逾8%。

　　其中，原料藥出口仍是大頭，總額達233.82億美元，占我國醫(yī)藥保健品出口總額的47.15%。

　　在代表技術(shù)水平和市場認可度的中成藥出口方面，在歐盟市場尤其是英國市場繼續(xù)下滑。受歐盟植物藥審批及其延續(xù)性條款（英國于2014年5月1日禁止在本國銷售未經(jīng)注冊的傳統(tǒng)藥）的限制，2014年1月～11月我國中成藥出口歐盟市場僅為1010萬美元，不僅占比極低，而且總量同比還下降了4.51%。

　　這份報告的結(jié)論之一是，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期，既有的比較優(yōu)勢正在喪失，而拉動貿(mào)易增長的新動力尚未顯現(xiàn)。

　　符合現(xiàn)代科學(xué)標準的創(chuàng)新能力不足，正是其癥結(jié)之一。神威藥業(yè)此次獲獎的項目，正是為解決這個難題而來。

　　“黑”變“白”

　　控制論中，把那些既不能打開，又不能從外部直接觀察其內(nèi)部狀態(tài)的系統(tǒng)，稱之為“黑箱”，與之相對的稱之為“白箱”。

　　一直以來，黑箱理論被國際醫(yī)藥界視為中醫(yī)藥的理論根基，西醫(yī)藥則是建立在白箱理論基礎(chǔ)之上。這也正是中醫(yī)藥走向世界的核心障礙。

　　神威藥業(yè)正在做的事，就是要讓黑箱逐漸變白。

　　洗灌封崗位操作人員上班前必須洗澡更衣，進操作車間穿兩層衣服，戴兩層手套，一層國產(chǎn)的，一層進口的……出車間即便去一次衛(wèi)生間也要扔掉換上新的，然后重新洗手更衣，一個人一天平均要用四套衣服，一副進口眼鏡……

　　這是神威藥業(yè)生產(chǎn)流程的一個側(cè)面。用高昂的成本來支撐這些近似繁瑣的程序，已成為神威藥業(yè)的常態(tài)。

　　中藥注射劑原料藥材來源復(fù)雜、工藝粗放、有效成分不明確、質(zhì)量難于控制等難題一直制約著行業(yè)發(fā)展。神威藥業(yè)董事長李振江用“一多一少”做了總結(jié)，“人為因素太多、現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用太少”。

　　李振江的話，來自行業(yè)內(nèi)血的教訓(xùn)。

　　2006年前后，中藥注射液出現(xiàn)誠信危機，備受社會質(zhì)疑。

　　質(zhì)疑風(fēng)潮中，監(jiān)管部門加強了中藥注射劑企業(yè)技術(shù)標準升級。在河北原有7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，有6家企業(yè)質(zhì)量控制水平達不到要求，被要求停產(chǎn)。神威藥業(yè)成為河北唯一達標企業(yè)。

　　神威藥業(yè)“全面質(zhì)量控制體系”，正切中此要害。

　　據(jù)李振江介紹，該項目由五個主要創(chuàng)新點組成，形成了一個完整的閉環(huán)系統(tǒng)。

　　一是首次構(gòu)建科學(xué)、合理的中藥注射劑原料藥材質(zhì)量保障體系。

　　二是首次成功構(gòu)建中藥注射劑制藥全過程近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)。

　　三是構(gòu)建了包括多維多息指紋圖譜與多指標成分定量的中藥注射劑全面質(zhì)量評價體系。

　　四是構(gòu)建了首個用于中藥注射劑安全性評價的技術(shù)平臺。

　　五是首次以現(xiàn)代基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究的方式闡明了中藥注射劑藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制及復(fù)方配伍的科學(xué)性，構(gòu)建了基于整體觀的中藥注射劑現(xiàn)代基礎(chǔ)研究體系，為中藥注射劑臨床合理用藥以及全面質(zhì)量控制的可持續(xù)改進提供了理論依據(jù)。

　　“這是一個從源頭到生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)直至最終產(chǎn)品的全程跟蹤式質(zhì)量控制體系，它將獨立學(xué)科、跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的技術(shù)進行深入開發(fā)、融合以及集成再創(chuàng)新，最終解決了行業(yè)難題?！崩钫窠f，中藥生產(chǎn)當中人為操作習(xí)慣的不同，會引起不同的差異變化，而生產(chǎn)差異本身就意味著風(fēng)險增加。作為規(guī)?；a(chǎn)的現(xiàn)代化企業(yè)，我們的目標就是消滅這種差異。

　　“創(chuàng)新是個積累的過程”

　　1月11日，國家衛(wèi)生計生委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在全國中醫(yī)藥工作會議上強調(diào)，要推動企業(yè)成為創(chuàng)新主體，促進建立主要由市場決定技術(shù)創(chuàng)新項目、研發(fā)方向和路線選擇、成果評價和傳導(dǎo)擴散的新機制，鼓勵企業(yè)設(shè)立技術(shù)研發(fā)機構(gòu)，引導(dǎo)創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚，加快中醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

　　政府正創(chuàng)造條件，引導(dǎo)讓企業(yè)成為創(chuàng)新主體！李振江對此的體會是，“企業(yè)發(fā)展就是一個創(chuàng)新的過程，企業(yè)不創(chuàng)新只能等死?！?

　　其實，神威藥業(yè)“全面質(zhì)量控制體系”正是一個創(chuàng)新不斷積累的產(chǎn)物。它是在1項國家“十一五”科技支撐計劃、2項國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目及相關(guān)研究基礎(chǔ)上形成的產(chǎn)業(yè)集成創(chuàng)新成果，形成時間超過10年。

　　1998年，李振江帶領(lǐng)公司骨干到日本考察時就發(fā)現(xiàn)，日本對中藥制劑的提取濃縮等生產(chǎn)環(huán)節(jié)已經(jīng)實現(xiàn)了計算機控制。

　　回國后，李振江不懈走訪，終于與中船重工一家專門制造大型艦船主動力的研究所達成協(xié)議，共同探索中藥現(xiàn)代化、自動化。經(jīng)過近一年的設(shè)計研究、反復(fù)修改，國內(nèi)第一套中藥提取自動控制系統(tǒng)在神威藥業(yè)正式投入使用。

　　這套系統(tǒng)實現(xiàn)了中藥提取自動化、數(shù)據(jù)化、標準化、信息化管理，被國家發(fā)改委授予“中藥制劑先進工藝單元集成及生產(chǎn)過程自動控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。

　　正基于此，神威藥業(yè)從只有“一臺拖拉機，兩口大缸，三排平房，四畝地”的作坊式小廠，發(fā)展成為中國產(chǎn)銷量最大的現(xiàn)代中藥注射液、軟膠囊、顆粒劑生產(chǎn)基地，中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強，香港聯(lián)交所市值最大的現(xiàn)代中藥企業(yè)。

　　神威藥業(yè)并沒有就此止步。

　　2008年開始，神威藥業(yè)在全國首次構(gòu)建了完整的中藥注射劑近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)，利用光譜和色譜技術(shù)的轉(zhuǎn)換，解決了儀器分析和指紋圖譜質(zhì)量檢測滯后于生產(chǎn)的難題，實現(xiàn)了從物理參數(shù)控制到內(nèi)在質(zhì)量控制的升級。

　　目前，神威已經(jīng)成功將該項技術(shù)應(yīng)用于多個中藥注射劑產(chǎn)品線的全過程控制，累計建立了42個關(guān)鍵工藝控制點、1000多個控制指標，使中藥注射液的生產(chǎn)全過程置于在線的、可視化的、有效的監(jiān)控之下。

　　“全面質(zhì)量控制體系”自2009年應(yīng)用以來，已成功地運用至神威藥業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品清開靈注射液、舒血寧注射液、參麥注射液的產(chǎn)業(yè)鏈中，在全國31個省市的450多個城市，包括3500多家醫(yī)院進行使用，每年讓1.6億人次的患者受益……近3年，以上3個中藥注射劑產(chǎn)品累計新增產(chǎn)值超過16億元，新增利潤7億元以上。

　　創(chuàng)新也急不得。

　　“公司不僅有博士后科研工作站、院士工作站，以及國唯一一個中藥注射劑技術(shù)領(lǐng)域的國家地方聯(lián)合工程實驗室，還與國內(nèi)外中醫(yī)藥頂級科研單位開展了全方位合作，每年投入的研發(fā)費用就有2億多元?！崩钫窠f，企業(yè)的創(chuàng)新是全方位的、立體的，也是有條件的。企業(yè)最終的創(chuàng)新成果能有多大，還需要看政府、社會創(chuàng)造的環(huán)境空間有多大。后者空者越大，企業(yè)的創(chuàng)新主體作用越能得到充分的發(fā)揮。

(來源:人民政協(xié)報)