國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新 短板在哪兒

□本報記者 閆 龑□

　　近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平有所提升，但原始創(chuàng)新能力依然不足，我國醫(yī)療器械市場仍以進口產(chǎn)品為主。究竟是什么在制約國產(chǎn)醫(yī)療器械的“上位”？在近日由中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會、人民政協(xié)報社聯(lián)合主辦的國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展沙龍上，臨床醫(yī)生、政府官員、企業(yè)代表為國產(chǎn)醫(yī)療器械“把了一次脈”。

　　臨床和生產(chǎn)脫節(jié)

　　醫(yī)生不能成看客

　　全國政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員霍勇介紹，2013年，我國心臟介入手術(shù)量超過45萬例，使用支架近70萬個，其中國產(chǎn)支架已占據(jù)3/4的市場份額?！暗瓌?chuàng)性的東西并不在我們手中，盡管我們可能會有一些局部或細節(jié)性的改進，比如我們在世界上最早生產(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架，但還沒有一個整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。”霍勇說。

　　霍勇指出，醫(yī)療器械創(chuàng)新，企業(yè)可能會有好的創(chuàng)意，但他們對器械的臨床需求和存在的不足，可能不會像醫(yī)生那樣清楚。提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平需眾人劃槳，尤其不能讓醫(yī)生成看客?，F(xiàn)在中國醫(yī)生缺少這種意識，更重要的是缺乏動力，如何保護知識產(chǎn)權(quán)、利益如何分配等問題都沒有厘清。

　　霍勇說，應(yīng)該出臺政策和投入科研資金，鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)?！澳壳?，江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進行了有益探索，該院規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%歸醫(yī)生自己。”

　　政策導(dǎo)向存在問題

　　期待積極定價政策

　　“我國醫(yī)療器械市場仍以進口產(chǎn)品為主，即使是質(zhì)量上等、價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械，進入醫(yī)院的比例仍較低。以北京大學(xué)口腔醫(yī)院的種植牙為例，基本以進口為主?！比珖f(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長俞光巖表示，這里有企業(yè)原因，比如有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差，用戶滿意度較低；也有個人原因，如患者和家屬要求使用進口醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員不積極主動使用國產(chǎn)產(chǎn)品等。

　　“國家政策導(dǎo)向存在一定的問題，比如，在質(zhì)量相當?shù)那疤嵯拢瑖a(chǎn)醫(yī)療器械的招標定價偏低?！边|寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長董何彥舉例說，目前國產(chǎn)心臟支架與進口心臟支架在技術(shù)水平上幾乎無差別，但在招標定價時，國產(chǎn)支架平均單價0.8萬元，進口支架平均單價1.6萬元，相差1倍；而在骨科植入器械方面，這個差距更是高達2倍~3倍。另外，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品并沒有獲得定價上的支持政策，從長遠來看，不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　董何彥說，目前我國高新技術(shù)企業(yè)分別按照17%和25%的稅率繳納增值稅和所得稅，稅負較重，建議國家比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國產(chǎn)支架企業(yè)征稅，減輕企業(yè)稅負。

　　俞光巖建議，我國應(yīng)該學(xué)習日本和韓國的經(jīng)驗，出臺有力政策促進本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設(shè)立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)；加強企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。

　　質(zhì)控和售后是軟肋

　　應(yīng)持續(xù)跟蹤和監(jiān)管質(zhì)量

　　盡管國產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量較過去有了大幅提升，但是目前還缺乏整體性的質(zhì)量評價報告。國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長焦亞輝提出，目前醫(yī)療器械領(lǐng)域還缺乏科學(xué)、客觀、公正的質(zhì)量評價報告，這對衛(wèi)生行政部門的決策至關(guān)重要。她舉例說，國家衛(wèi)生計生委計劃為縣級醫(yī)院配備血液透析機，必須考慮配備設(shè)備的更新?lián)Q代、故障維修、產(chǎn)品保養(yǎng)等一系列問題。

　　全國政協(xié)常委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅提出，國家食藥總局正在大力推進企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)?！搬t(yī)療器械售后服務(wù)、質(zhì)量持續(xù)跟蹤等，都是企業(yè)質(zhì)量體系涵蓋的內(nèi)容?！苯辜t提出，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，需要企業(yè)、使用者和監(jiān)管方互相促進，共同完成。

　　注冊審評人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解，目前全國負責醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人，各省食藥監(jiān)管局和國家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員約有200人，其中，國家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員僅60人，難以有效完成注冊審評任務(wù)。

　　全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長池慧建議，政府加大支持力度，加強各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門人才隊伍和能力建設(shè)，增加編制，擴充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊伍，以強化國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控。