十項藥品審評改革利好創(chuàng)新藥企

    食藥總局11月11日、13日連續(xù)下發(fā)三份文件，解決藥品審評審批中的問題。業(yè)內(nèi)人士稱，十條政策加大了對藥品企業(yè)的新藥審評難度，“但提高標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全性和有效性；政策疊加，解決藥品申報積壓存量；提高效率，加快注冊增量審評審批。對具有創(chuàng)新優(yōu)勢的好藥企是重大利好”。

　　食藥總局稱，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，公告對提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評審批、實(shí)行同品種集中審評、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等10項內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。

　　 “提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是藥品審批工作的重中之重?！睒I(yè)內(nèi)人士指出，為解決仿制藥低水平重復(fù)及質(zhì)量問題，公告明確提出，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，對已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請，實(shí)行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻，提高了對產(chǎn)品效果的要求，將極大推動藥物研發(fā)水平。

　　據(jù)悉，為解決藥品注冊積壓，食藥總局此次在生物等效性試驗(yàn)、同品種集中審評、限制性審批目錄等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重大改革。面對2萬多件藥品注冊積壓存量，公告規(guī)定，實(shí)行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。為解決注冊積壓問題，公告還提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開發(fā)的周期。

　　 “明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好?！睒I(yè)內(nèi)人士指出，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，成為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的必由之路。