藥物試驗數(shù)據(jù)造假不得大事化小

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，該局近日召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會。國家食藥總局局長畢井泉表示，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假不得混同為數(shù)據(jù)不規(guī)范問題，不得大事化小、重事輕處；臨床數(shù)據(jù)核查工作要一把尺子量到底，決不能前緊后松，決不能讓老實人吃虧；任何單位不得強制要求申請者撤回待審申請。

畢井泉指出，對臨床試驗數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴懲故意造假、允許規(guī)范補正，嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題；對不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。臨床試驗數(shù)據(jù)核查不追求撤回申請數(shù)量，對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回，個別醫(yī)療機構以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。