無中藥提取能力中成藥企業(yè)須停產(chǎn)

中藥整頓再來襲，無中藥提取能力的中成藥企業(yè)今年起一律停產(chǎn)！近日國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》，明確指出自2016年起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。

中藥提取物市場迅速擴容至300400億元規(guī)模的同時，提取環(huán)節(jié)卻問題多多。新政出臺旨在保障中成藥質(zhì)量安全，鼓勵企業(yè)自建生產(chǎn)線，也意味行業(yè)洗牌將再淘汰部分“囊中羞澀”的中小型企業(yè)，上市公司則受益可能性較大。

生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案

據(jù)悉，食藥監(jiān)總局此前曾于2014年7月印發(fā)《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期。公告要求，自2016年起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。各地食藥監(jiān)局停止批準中藥提取委托加工；對于已經(jīng)批準的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取；對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。

而此番最新公告則指出，自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。各地監(jiān)管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案；已經(jīng)備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；對單獨生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。提取物雜質(zhì)多易致人體不良反應(yīng)

記者采訪業(yè)內(nèi)人士獲悉，此前中藥提取委托加工現(xiàn)象十分普遍，而暴露的問題也非常多?！爸兴幪崛。绕涫菑?fù)方提取是較為復(fù)雜的工藝過程，提取工藝水平對于不少中成藥企業(yè)來說依然是軟肋所在。此前食藥監(jiān)總局頻繁曝光的臨床中藥注射液不良反應(yīng)事件，很多都是因為雜質(zhì)未除干凈、人體對藥物過敏所致。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

就在去年，繼華潤三九核心產(chǎn)品“舒血寧”注射液召回事件后，江蘇蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的“生脈注射液”也被曝出不良反應(yīng)事件，食藥監(jiān)總局通報要求召回涉事3萬余支“生脈注射液”。而銀杏葉提取物風(fēng)波更是讓多家上市藥企“中招”，由于外購銀杏提取物代替自己提取，導(dǎo)致源頭質(zhì)量把控缺位嚴重。

對此，中藥行業(yè)分析師張斌表示，目前對中藥注射劑的提取物只檢測主要物質(zhì)，對附屬物的檢測標準暫時不足。而對多種類的中藥材組合制藥或一些稀有藥材，因其含有很多不明物質(zhì)，現(xiàn)有標準很難完全確認其安全性。

趨勢：“囊中羞澀”企業(yè)或遭淘汰

自建一條符合標準的提取物生產(chǎn)線，花銷為多少？對此，有行業(yè)觀察人士算了一筆賬：新車間的投入至少要500萬元，按照新版GMP標準還需要追加至少300萬元；提取設(shè)備最基本配置也至少要300萬元；工藝流程的標準化還需要投入200~300萬元；總共成本算下來，整體投入約在1500萬元。而對于原本規(guī)模、銷量不大的中小型企業(yè)而言，可能要掏出多年利潤用于新生產(chǎn)線建設(shè)，且意味藥物成本走高、市場競爭力下降，所以可能選擇退出市場。

而對于已擁有規(guī)范化提取物生產(chǎn)線、及時升級并加大投入的中成藥企業(yè)而言，未來則可能擁有更多市場份額和產(chǎn)品定價主動權(quán)，所以行業(yè)龍頭股或從新政中受益。據(jù)悉，新政要求藥企對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負責(zé)，從原料提取到制成藥品都要歸企業(yè)自己管理，這意味企業(yè)不能再打“無辜牌”，將問題產(chǎn)品搪塞到代工企業(yè)頭上?！巴顿Y者仍要警惕‘黑天鵝’，此前曝光的不良反應(yīng)事件，很多都是上市藥企知名產(chǎn)品。就目前情況而言，中藥注射液依然是雙刃劍，利潤率較高同時風(fēng)險也不小?！痹摌I(yè)內(nèi)人士提醒。