史大卓委員：完善中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管制度

“建議國家盡快建立從產(chǎn)地、加工、生產(chǎn)、市場流通到相關(guān)企業(yè)質(zhì)量檢測全過程，系統(tǒng)化、規(guī)范化的中藥飲片監(jiān)督管理制度和標準?！比珖f(xié)委員、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院副院長史大卓接受記者采訪時說。

盡管現(xiàn)在國家已經(jīng)有定期檢測制度，但史大卓認為還遠未達到相關(guān)要求，中藥飲片質(zhì)量問題時有發(fā)生。他在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，飲片市場以劣充好、以假充真、不同產(chǎn)地藥品相互替代現(xiàn)象仍然存在。比如，山東葛根每100克中所含的葛根素、大豆苷和大豆苷元分別為3.22%、0.56%、0.04%，而四川葛根僅為0.63%、0.08%、0.05%。不同產(chǎn)地的同一種中藥功效不同，但國內(nèi)對這方面監(jiān)管和規(guī)定較少，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)因此只圖進貨方便不考慮藥效，在生產(chǎn)中藥飲片時將名稱相同但產(chǎn)地不同的中藥原料相互替代。

“隨著科技發(fā)展，中藥飲品檢測也應跟上形勢?！笔反笞空J為隨著質(zhì)譜、光譜分析技術(shù)的快速發(fā)展，全成分檢測不是難事。雖然中藥成分復雜，但也能夠逐漸完善，檢測得更全面。

他建議，應盡快在以往檢測標準的基礎(chǔ)上，完善和改進新的標準，以求檢測的成分能較好反應飲片的質(zhì)量和效應。同時，加強中藥飲片原材料質(zhì)量監(jiān)管，對不同產(chǎn)地、不同種植方法的同一種中藥的使用方法和功效做出明確規(guī)定。嚴格監(jiān)控中藥飲片制作過程，為同類型中藥飲片制定統(tǒng)一的加工炮制流程和相關(guān)標準。加強中藥飲片監(jiān)管人員的定期系統(tǒng)培訓，為中藥飲片監(jiān)管工作的實施提供保證?！白罱K讓飲片市場各環(huán)節(jié)不敢摻假、不敢以劣充好、不敢讓不同產(chǎn)地藥品相互替代，保障老百姓用藥安全?！?/span>

閆希軍代表：建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系

本報訊 （記者胡 彬）今年2月，國務院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。中藥產(chǎn)品上游質(zhì)量控制全部下放給企業(yè)，迫切需要一套質(zhì)量追溯體系來統(tǒng)一監(jiān)督中藥產(chǎn)品各環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量。全國人大代表，天士力制藥股份有限公司董事長閆希軍建議，建立貫通中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量追溯體系，從根本上提升我國中藥材質(zhì)量，更好地保障人民群眾用藥安全，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

閆希軍介紹，商務部于2009年開始建設覆蓋全國的中藥材流通追溯體系，主要側(cè)重于流通信息追溯，且中間缺少第三方的質(zhì)量檢驗控制。相對中藥行業(yè)對質(zhì)量追溯信息的要求，流通追溯體系有待進一步完善、升級。

2015年底，國務院辦公廳出臺《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，明確要“以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設完善藥品追溯體系”，鑒于中藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈條長、業(yè)態(tài)復雜的特點，建立完善的中藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，更為迫切，也更加困難。

為此，他建議：指定主責部門建立標準化、規(guī)范化、法制化的中藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，同時引入第三方檢驗機構(gòu)，對大批量、重點中藥產(chǎn)品在追溯關(guān)鍵節(jié)點進行質(zhì)量把關(guān)，將中藥產(chǎn)品是否實現(xiàn)全程質(zhì)量追溯納入中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評審標準。此外，對進入國家基藥目錄、國家及地方醫(yī)保目錄中的中藥產(chǎn)品實現(xiàn)從種植、倉儲、加工到成品包括飲片和配方顆粒的全程質(zhì)量可追溯，同時，推動大型中醫(yī)藥銷售集團、中醫(yī)藥銷售連鎖企業(yè)、各級中醫(yī)院以及各級醫(yī)院的中醫(yī)藥采購部門，優(yōu)先采購可全程質(zhì)量追溯的中藥產(chǎn)品。