中國藥材GAP改成備案制 明年元旦執(zhí)行

   前段時間，曾有媒體稱GAP將取消?！暗@不是事宜，GAP不但沒有取消，而且還會強化，只是將認證制修改成了備案制。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局原副局長、中國藥材GAP積極推動者任德權(quán)告訴賽柏藍。

   會議曝出，GAP備案制將于明年1月1日執(zhí)行

   5月7日，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所牽頭，聯(lián)合業(yè)內(nèi)中醫(yī)藥領(lǐng)域的知名學(xué)者、部分省市藥品檢驗研究院所、行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)共同發(fā)起的中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會在京正式成立，同期召開了“第二屆中藥質(zhì)量控制與風(fēng)險管控學(xué)術(shù)研討會”。

   在會上，賽柏藍獲悉，中藥材GAP備案管理辦法正在修訂過程中，備案制初步計劃將于2017年1月1日執(zhí)由省局負責(zé)中藥材GAP備案工作。

   2016年1月1日前受理的，經(jīng)現(xiàn)場檢查，綜合評定符合要求的，發(fā)布檢查公告。

   任德權(quán)表示，早在三年前，CFDA已委托相關(guān)部門對新版GAP標準進行修訂。改為備案制的文件也正在起草之中。

   中國GAP是領(lǐng)先于全球的

   任德權(quán)告訴賽柏藍，中國藥材GAP起步于1998年，2001年WHO在加拿大召開有關(guān)GAP會議，會上中國介紹了正在起草的GAP文件，引起了參會的30多個國家的強烈反響。

   2002年，世衛(wèi)組織號召各國開展GAP，在正式文件的第一個附件，就是中國的經(jīng)驗介紹文件，可以說，在當(dāng)時全球GMP、GSP、GLP等多個認證體系中，中國唯有GAP是領(lǐng)先于全球的，其它則都跟著國際跑。

   他認為，2020年，中國要實現(xiàn)小康社會，核心是農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化，農(nóng)民要小康?，F(xiàn)代化就要求規(guī)?；?。但目前小農(nóng)經(jīng)濟無法與規(guī)?；墓I(yè)協(xié)調(diào)，居于原料無法保障，不少醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)自主反哺農(nóng)業(yè)，如天士力、宛西等，都擁有不少的GAP種植基地，以保障藥品的原料和質(zhì)量。

   藥監(jiān)抽檢，藥材質(zhì)量不合格率較高

   中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，但是，中藥材產(chǎn)品質(zhì)量問題近年來卻一直困擾著中藥。據(jù)統(tǒng)計，2015年全國各省日常監(jiān)督抽驗，共抽檢677種、60958批藥材，不合格率為23%，2015年食藥監(jiān)總局專項抽驗中，共抽檢27種4402批，不合格率為17%。

   近日，5種常見的止咳藥被某些機構(gòu)檢測出了“含有硫磺”，幾大知名藥企被卷入了涉硫事件。雖然這幾大公司都紛紛發(fā)聲，自證清白，不過，此事件仍凸顯了中藥企業(yè)面臨的共同困局。

   參加上述會議的專家指出，中藥企業(yè)要保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，藥材質(zhì)量穩(wěn)定是關(guān)鍵，這也是必須進行規(guī)范化種植的原因所在。中藥生產(chǎn)企業(yè)對自己所使用到的所有藥材質(zhì)量負全責(zé)：藥材質(zhì)量信息可追溯，藥材有穩(wěn)定可控的來源。

   中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強制性行業(yè)標準，自2002年起至今，已有10余年。今年，在簡政放權(quán)的政策大背景下，國家食藥監(jiān)總局取下了GAP認證，改為備案制，不過，國家食藥監(jiān)局有關(guān)人士指出，備案制管理，比更不意味著監(jiān)管的放松。

   中國工程院黃璐琦院士就如何滿足中藥材規(guī)?；?、精細化和規(guī)范化種植在學(xué)術(shù)大會上做開場報告，針對綜合遙感技術(shù)的發(fā)展在精準農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)應(yīng)用進行了詳細闡述，他提出基于綜合遙感技術(shù)的中藥種植業(yè)務(wù)新模式，推動中藥種植科學(xué)化和產(chǎn)業(yè)化。

   針對50種常用中藥將建認證標準

   中藥質(zhì)量問題不解決，則中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼；質(zhì)量等級標準不建立，則中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品難以培育，這是到會專家得出的一致結(jié)論。

   李連達院士在到會致辭中指出，現(xiàn)階段中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急是提高質(zhì)量和加強監(jiān)管，中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專委會的適時成立顯得意義重大。

   中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所、中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專委會主任委員馬雙成表示，中成藥的質(zhì)量與安全問題不容樂觀，令人擔(dān)憂，如按法定標準檢驗的結(jié)果看，總體質(zhì)量狀況“良好”，但探索性研究檢驗所揭示的問題則表明總體質(zhì)量一般，藥材原料質(zhì)量和炮制生產(chǎn)工藝制法違背問題大量存在。

   專委會將引領(lǐng)中藥行業(yè)共同構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險管控體系和質(zhì)量安全評價體系。

   2016年專委會計劃以五十種常用中藥為基礎(chǔ)，研究中藥產(chǎn)業(yè)涉及的各個質(zhì)量安全環(huán)節(jié)，制定研究全套的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級標準，最終能夠形成并獲得國家認可、行業(yè)使用的“優(yōu)質(zhì)中藥”和“綠色中藥”認證標準。

   由中國中藥協(xié)會王桂華秘書長主持，經(jīng)過106名候選委員到會并認真履職選舉，確定了由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所馬雙成所長擔(dān)任主任委員，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中藥材室魏鋒主任擔(dān)任秘書長，石上梅、孫曉波、肖小河、果德安、屠鵬飛、徐飛、李振國、馮麗、徐麗華等專家和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)任副主任委員和委員。

   中國中藥協(xié)會房書亭會長“以我為主、兼收并蓄、標準先行、質(zhì)量第一”的16字工作方針。陳可冀院士更是以“安全第一”為期望題字祝賀中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會的成立和擔(dān)當(dāng)。