4家中藥企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)中成藥及中藥飲片。

通告指出，山東臨清華威藥業(yè)有限公司供應(yīng)商審計不符合要求，無法保證采購物料的質(zhì)量，并且未按規(guī)定開展相關(guān)驗證工作。內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司未按注冊批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)冠心七味片，丹參等三味藥材提取后未進(jìn)行濃縮制成稠膏投料。違規(guī)回收尾料，且未開展相關(guān)研究及風(fēng)險評估。白城市億正藥業(yè)有限公司未按驗證批量生產(chǎn)復(fù)方丹參片，且未對中藥材前處理及提取工藝進(jìn)行驗證。生產(chǎn)操作中存在污染和交叉污染的風(fēng)險等。四川滋寧中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片直接進(jìn)行分裝、銷售的行為，部分設(shè)備與產(chǎn)量不相適應(yīng)。中藥材檢驗記錄不真實。

國家藥品監(jiān)督管理局要求當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。