5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告。修訂要求中稱,禁忌項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“兒童禁用”。
國家藥品監(jiān)督管理局稱,根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,并對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
公告指出,柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照柴胡注射液說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年7月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
公告指出,修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
公告強(qiáng)調(diào),臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
公告明確,柴胡注射液為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
本站聲明:如果您認(rèn)為轉(zhuǎn)載內(nèi)容侵犯了您的權(quán)益,請您來電聲明,我們將會(huì)在收到信息核實(shí)后24小時(shí)內(nèi)刪除相關(guān)內(nèi)容。