【兩會觀察】經(jīng)典名方制劑為中藥新藥創(chuàng)制開路

中藥新藥審批難，是個老生常談的話題。2015~2018年，獲批中藥新藥證書數(shù)分別為7個、2個、1個、2個，連續(xù)4年維持在尷尬的個位數(shù)。

好消息是隨著中醫(yī)藥法實施，《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》出臺，國家中醫(yī)藥管理局公布首批100首古代經(jīng)典名方目錄，這一數(shù)字有望不再尷尬。

如何讓法律政策落地，推動中藥創(chuàng)新，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好發(fā)展好利用好，是今年全國兩會期間，人大代表和政協(xié)委員們熱議的話題。

話題熱，一方面源于經(jīng)典名方相對公開，面臨在世界范圍內(nèi)被不同程度、不同方式地商業(yè)開發(fā)、資源爭奪和專利搶注，可謂“外強環(huán)伺”。

另一方面，經(jīng)典名方制劑研發(fā)在現(xiàn)實層面還有困境亟待破解，比如，對于多基原和基原有變遷的中藥如何確定基原，古代劑量如何換算，古代炮制和現(xiàn)代工藝如何銜接，傳統(tǒng)工藝不適合現(xiàn)代制劑大規(guī)模生產(chǎn)，傳統(tǒng)劑型不能滿足不同用藥群體需求等。有時，不同專家對同一經(jīng)典名方見解不同。一張好的經(jīng)典名方，常常是多個企業(yè)找多個課題組研制，最后以誰的為基準，是否存在前期資源浪費等問題，都是代表委員們正在關注和思索的。

全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦院士建議，盡快出臺經(jīng)典名方制劑的技術規(guī)范，指導企業(yè)進行經(jīng)典名方研發(fā)，建立并完善中藥審評咨詢專家委員會制度和中藥技術審評爭議解決機制。全國人大代表伍新濱也期待針對經(jīng)典名方中存在的共性問題，組織專家討論，形成統(tǒng)一意見，同時對原料基原的要求能夠更加貼近生產(chǎn)實際。

對古代經(jīng)典名方制劑簡化注冊審批，本質(zhì)是突出中醫(yī)藥理論指導、重視臨床實踐經(jīng)驗，既有利于推動形成符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥研發(fā)審評體系，又可激發(fā)中醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力，最終目的是服務更多患者，滿足現(xiàn)實需求。對于貫徹實施中各類問題的處理都不應背離這個宗旨。

除了研發(fā)和審批關，上市后定價、醫(yī)保報銷政策等還有待各相關部門加強協(xié)調(diào)，共同推動中藥在傳承創(chuàng)新發(fā)展之路上形成良性循環(huán)。

簡化審批并非降低要求。不斷加強質(zhì)量意識，才能使經(jīng)典的方劑轉化成經(jīng)典的中成藥產(chǎn)品。面臨經(jīng)典名方傳承創(chuàng)新發(fā)展的歷史機遇期，中醫(yī)人要修煉好“內(nèi)功”，系統(tǒng)開展經(jīng)典名方的基礎和臨床研究，構建知識產(chǎn)權保護的核心，保證我國在經(jīng)典名方領域的原創(chuàng)和主導地位。

“推進古代經(jīng)典名方研發(fā)絕非多幾個一般意義上的中藥制劑品種?！闭琰S璐琦委員所說，當下，更重要的是充分發(fā)揮其臨床效果，“以精品傳承經(jīng)典，以療效滿足需求，以價值驅動市場，引領中醫(yī)藥高品質(zhì)發(fā)展?！比绱?，方能讓更多老百姓在中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展中真正受益。