食藥監(jiān)總局辦公廳關于做好全面實施藥品電子監(jiān)管工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實國務院關于建立食品藥品質(zhì)量追溯制度的總體要求，按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務要求，積極推進藥品電子監(jiān)管工作，總局以《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》（2015年第1號）發(fā)布了企業(yè)實施任務。盡快實現(xiàn)電子監(jiān)管全品種全鏈條覆蓋，對于鞏固電子監(jiān)管成果，進一步提升藥品監(jiān)管效能具有重要意義。為切實做好相關工作，現(xiàn)將監(jiān)督管理要求通知如下：

　　一、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)的組織管理

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門應高度重視企業(yè)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡稱入網(wǎng)）工作，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號）的要求，加強實施工作的組織管理，摸清企業(yè)底數(shù)，做好應入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)培訓和入網(wǎng)管理，督促企業(yè)按期全部入網(wǎng)。藥品零售企業(yè)相關操作指南文件將另行發(fā)布。請將截至2015年6月30日、10月31日和12月31日的工作完成情況填寫《境內(nèi)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)情況報表》（附件1），分別于次月10日前報總局信息中心。

　　為確保入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)合法、信息準確與完整，入網(wǎng)所需許可證、質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等企業(yè)基礎數(shù)據(jù)由各省級食品藥品監(jiān)管部門提供和維護，企業(yè)入網(wǎng)數(shù)字證書由省級食品藥品監(jiān)管部門組織發(fā)放。為及時獲取上述基礎數(shù)據(jù)，在與總局基礎數(shù)據(jù)交換通道正式建立前，各省級食品藥品監(jiān)管部門應按照中國藥品電子監(jiān)管平臺發(fā)布的入網(wǎng)企業(yè)信息表單模板與要求，在企業(yè)入網(wǎng)前向該平臺提供完整數(shù)據(jù)，并建立健全數(shù)據(jù)的更新與維護制度。如需要與該平臺建立動態(tài)數(shù)據(jù)接口，請直接與該平臺技術服務機構中信二十一世紀（中國）科技有限公司聯(lián)系。

　　為做好進口藥品電子監(jiān)管實施工作，各省級食品藥品監(jiān)管部門應將本行政區(qū)域內(nèi)進口藥品電子監(jiān)管代理機構納入本級監(jiān)督管理工作范圍，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進口藥品實施電子監(jiān)管有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)安〔2013〕23號）等有關工作要求，與該類代理機構主動建立聯(lián)系，盡早組織培訓，指導督促其確保所代理的進口藥品制藥廠商按期入網(wǎng)、賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷。本行政區(qū)域內(nèi)該類代理機構信息請及時從總局專網(wǎng)下載和更新。請將截至2015年4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的工作完成情況填寫《進口藥品制藥廠商電子監(jiān)管入網(wǎng)情況報表》（附件2），分別于次月10日前報總局信息中心。

　　二、加強藥品電子監(jiān)管工作力度

　　地方各級食品藥品監(jiān)管部門應不斷加強已入網(wǎng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷以及預警信息處理等工作，及時更新、維護藥品電子監(jiān)管平臺內(nèi)相關信息。對不按規(guī)定賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應責令其改正；對不按規(guī)定核注核銷的藥品經(jīng)營企業(yè)，應按違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》查處。對因不及時核注核銷導致假劣藥品進入正常流通渠道的，相關企業(yè)應承擔相應法律責任。隨著藥品電子監(jiān)管平臺信息的日益完整、豐富，應注重探索藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查和稽查等工作中的利用方式，促進監(jiān)管效能提升。各省級食品藥品監(jiān)管部門審批藥品特殊包裝的賦碼時，必須從嚴掌握標準，嚴格要求企業(yè)對符合尺寸要求的小包裝藥品均進行賦碼。

　　三、其他事項

　　各地工作進展動態(tài)由總局信息中心負責匯總，并及時報送總局。各省開展監(jiān)管人員和本省師資培訓時，中國藥品電子監(jiān)管平臺技術服務機構可提供師資支持。

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門接到本通知后，應明確承擔藥品電子監(jiān)管工作牽頭部門及人員聯(lián)系方式，初步制定培訓計劃和時間安排，并填寫《各省（區(qū)、市）藥品電子監(jiān)管實施工作聯(lián)系表》（附件3），于2015年1月20日前報總局信息中心。工作中遇到問題和困難要及時主動與總局和藥品電子監(jiān)管平臺技術服務機構共同研究解決。總局藥化監(jiān)管司、信息中心、藥品電子監(jiān)管平臺技術服務機構聯(lián)系方式見附件4。

　　附件包括：附件此處下載

          1.境內(nèi)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)情況報表

　　      2.進口藥品制藥廠商電子監(jiān)管入網(wǎng)情況報表

　      　3.各?。▍^(qū)、市）藥品電子監(jiān)管實施工作聯(lián)系表

　　      4.藥品電子監(jiān)管實施工作聯(lián)系表

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2015年1月4日