食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕39號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對(duì)醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以更換。
三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年3月12日
附件
醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：
警示語(yǔ)：
本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.過(guò)敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、疼痛、面色蒼白、多汗等。
3.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促等。
4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。
5.神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、昏迷、肢體麻木、煩躁等。
6.皮膚及其附件：風(fēng)團(tuán)樣皮疹、丘疹、紅斑等。
7.胃腸道系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
8.用藥部位：注射部位的疼痛、紅腫、麻木、皮疹、靜脈炎等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.對(duì)本品或含有人工麝香（或麝香）、梔子、郁金、冰片制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.本品含芳香走竄藥物，孕婦禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
4.本品為中藥注射劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
5.本品為芳香性藥物，開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，防止揮發(fā)。
6.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
7.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者情況，用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、運(yùn)動(dòng)員、肝腎功能異?；颊?、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請(qǐng)遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
8.目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。
9.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
10.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，有與本品相關(guān)的肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告，建議在臨床使用過(guò)程中注意監(jiān)測(cè)。
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