國家食藥監(jiān)總局最新藥品注冊動向和要求

《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》

　　一、藥品注冊工作思路：

　　（一）鼓勵創(chuàng)新研制，完善特殊審評審批。

　　——完善特殊審評審批品種的遴選原則和工作。

　　——實行上市許可人制度。

　　注釋：藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　——允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。

　　——鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在進口注冊申報中使用。

　　注釋：參考國際多中心臨床指導原則。

　?。ǘ┒糁浦貜?fù)建設(shè)，嚴格仿制審評。

　　——“限流”：

　　一是加強受理關(guān)，把低水平重復(fù)品種堵在審評之前。

　　二是嚴格仿制藥審評審批，對于研究不足，無法支持其有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及一致性評價的，不予批準，且不再要求企業(yè)補充資料。

　　注釋：省局核查資料將從嚴。

　　三是對于2007年前批準上市的仿制藥分期分批實施一致性評價。

　　注釋：將關(guān)注仿制藥一致性評價質(zhì)量研究，包括穩(wěn)定性趨勢。

　　四是完善藥品再注冊制度。

　　——“疏通”：

　　一是調(diào)整仿制藥審評策略，支持有臨床價值的仿制藥研發(fā)。對臨床急需、影響藥品可及性和可負擔性、首仿、國內(nèi)外同步注冊等加快審評。

　　二是簡化仿制藥審批程序，將“兩報兩批”改為“一報一批”，將生物等效性試驗申請由審批制改為備案制。

　　注釋：生物制品均按照新藥標準執(zhí)行，不采取備案制度。

　　三是調(diào)整現(xiàn)有技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式，簡化程序。

　?。ㄈ┫F(xiàn)有存量、減少未來增量。

　　承諾：到2018年實現(xiàn)在法定時限內(nèi)完成審評審批（來源于兩會，吳湞講話），消化注冊申請積壓存量，控制申報增量。相關(guān)措施：

　　——借助政府購買服務(wù)手段，請地方審評機構(gòu)、高校、科研機構(gòu)等技術(shù)力量參與審評。

　　——提高受理質(zhì)量，履行一次性告知義務(wù)，將尚不足以支持評價的資料攔在審評大門之外。

　　注釋：收審資料將從嚴，不支持數(shù)據(jù)后補、樣品替換等等。

　　——改革藥品注冊收費政策。（小道消息，漲價16倍。）

   （四）合理調(diào)整事權(quán)，整合系統(tǒng)力量。

　　——取消不需要審評審批、可有可無的審評審批的注冊事項。

　　注釋：原輔料、包材等變更。原輔料將分級，隨2015版藥典出臺。

　　——理順關(guān)系、簡化程序。對于藥包材、輔料，將實施與申請制劑的關(guān)聯(lián)審評，不再單獨審批。

　　——促進省局藥品審評機構(gòu)建設(shè)。

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　　二、2015年全國藥品注冊管理工作：

　　（一）全力推進藥品審批制度改革

　　1、《國務(wù)院關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》待國務(wù)院常務(wù)會議審議。涉及調(diào)整的政策有：創(chuàng)新藥上市許可持有人制度、創(chuàng)新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調(diào)整、藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評、藥品注冊受理模式調(diào)整、注冊收費標準提高等?？偩謱⒆龊眯灪腿蝿?wù)分解，分期分批研究落實。

　　（二）繼續(xù)加強藥品注冊受理審查與現(xiàn)場核查力度

　　2、加強受理前的資料審核。在藥審中心起草的立卷審查標準的基礎(chǔ)上，組織部分省局對現(xiàn)行受理審查標準進行整合修訂，將技術(shù)審評的部分內(nèi)容和要求納入受理審查范圍，提高受理審查標準。

　　提高受理門檻：制定統(tǒng)一的注冊申請規(guī)范，擴大CTD格式在藥品申報中的作用，逐步實現(xiàn)藥品注冊申請的電子提交。

　　注釋：生物制品可能在2016年實施CTD格式，在2017年強制實行CTD格式。

　　3、嚴格現(xiàn)場核查與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。確保按程序、按時限組織樣品試制、接受現(xiàn)場核查。今后凡未按時限上報的申報件，注冊申請人和省局都要在上報的資料中詳細說明情況；省局發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，要依法嚴懲并及時報告總局。

　　4、加強藥物臨床試驗全過程監(jiān)督。今年擬開展不同省之間對臨床試驗和臨床前研究的交叉檢查。

　　注釋：異地飛檢將執(zhí)行

　?。ㄈ├^續(xù)完善藥品審評審批機制

　　5、完善藥品特殊審評審批制度，調(diào)整創(chuàng)新藥特殊審批的范圍。包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥品，列入重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的進口創(chuàng)新藥以及兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品等。

　　6、嚴格仿制藥審評審批。對新申報的仿制藥，嚴格對照參比制劑開展審評審批，確保質(zhì)量和療效一致。對于進入技術(shù)審評審批程序后，原則上不再要求企業(yè)補充資料，只作出批準或不予批準的決定。

　　注釋：仿制藥原則上不進行發(fā)補，一票否決制。

　　7、全面提高仿制藥質(zhì)量，穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。啟動申報、受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審評等工作。

　　通過一致性評價的仿制藥，允許其在說明書和標簽上予以標注，在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。標準起草企業(yè)的名稱在國家藥典中予以標注。

　　8、逐步建立信息發(fā)布機制。將公布限制類審批品種目錄和鼓勵類藥品審批目錄。

　　9、全面推進藥品注冊信息的公開與透明。在產(chǎn)品上市許可時要公布技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、復(fù)核檢驗等技術(shù)性審評報告。

　　注釋：報告內(nèi)容、行文格式未確定。

　　（四）做好國產(chǎn)藥品再注冊工作

　　10、通過再注冊工作，一是規(guī)范藥品上市后研究，督促申請人按照批準上市時的要求完成相關(guān)研究、履行不良反應(yīng)監(jiān)測以及監(jiān)測期義務(wù)等；二是掌握再注冊品種的處方工藝、質(zhì)量標準以及生產(chǎn)狀態(tài)等信息。

　?。ㄎ澹├^續(xù)完善藥品注冊法律法規(guī)體系建設(shè)

　　11、研究受理工作的定位和工作內(nèi)容，構(gòu)建管理模式統(tǒng)一、受理格式統(tǒng)一、受理標準統(tǒng)一、受理平臺統(tǒng)一的受理工作格局

　　12、深入研究創(chuàng)新藥上市許可人制度

　　13、起草藥用輔料、藥包材備案管理文件，將現(xiàn)行單獨審批改為與藥品一并進行審評審批

　　14、制定加強中藥配方顆粒監(jiān)督管理的有關(guān)措施。堅持以中醫(yī)藥理論為指導，遵循中藥監(jiān)管特點，按照中醫(yī)藥“五種資源”新定位，有序放開、嚴格準入、明確要求、加強監(jiān)管。

　　15、力爭出臺《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，起草《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理指南》。