SDA公布中藥天然藥物新分類注冊要求

為了使《藥品注冊管理辦法》（試行）順利實施，國家藥品監(jiān)督管理局日前公布了中藥、天然藥物分類及申報資料要求、化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求、生物制品注冊分類及申報資料項目要求。其中中藥、天然藥物的注冊分為11類。

中藥、天然藥物的11個注冊分類分別是未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑、中藥材的代用品、未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑、改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑、改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑、改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。

申報資料項目包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料。

綜述資料為藥品名稱、證明性文件、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

藥學(xué)研究資料包括：藥學(xué)研究資料綜述；藥材來源及鑒定依據(jù)、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等；藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻資料；提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等；生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料；質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料；樣品及檢驗報告書；藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料；直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

藥理毒理研究資料包括：藥理毒理研究資料綜述；主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料；一般藥理研究的試驗資料及文獻資料；急性毒性試驗資料及文獻資料；長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗資料及文獻資料；過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料；致突變試驗資料及文獻資料；生殖毒性試驗資料及文獻資料；致癌試驗資料及文獻資料；動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

臨床研究資料包括：臨床研究資料綜述；臨床研究計劃與研究方案；臨床研究者手冊；知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件；臨床研究報告。臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。