國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的實(shí)施意見

2000年2月21日，經(jīng)國務(wù)院同意，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了國家體改委等8個(gè)部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)［2000］16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）。為認(rèn)真貫徹《指導(dǎo)意見》，促進(jìn)城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的順利進(jìn)行，國家藥品監(jiān)督管理局結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，特提出以下實(shí)施意見。

一、加大藥品監(jiān)督管理工作力度，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，促進(jìn)藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整，抑制低水平重復(fù)建設(shè)

（一）認(rèn)真執(zhí)行《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》

要嚴(yán)格藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入條件，控制新增生產(chǎn)加工能力，審批新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注重新產(chǎn)品的科技含量和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有一個(gè)二類以上新藥（中藥兩個(gè)三類以上），且須通過GMP認(rèn)證。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

要按劑型、類別，分階段開展藥品GMP認(rèn)證工作。2000年底完成大容量注射劑、粉針劑的GMP認(rèn)證工作，2002年底完成小容量注射劑的GMP認(rèn)證工作。對(duì)其它劑型、類別的藥品生產(chǎn)，在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，規(guī)定完成GMP認(rèn)證時(shí)限。對(duì)超過時(shí)限仍達(dá)不到GMP要求的不準(zhǔn)生產(chǎn)，并注銷其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取消其相應(yīng)的生產(chǎn)項(xiàng)目。

（三）認(rèn)真做好換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》工作

通過換證工作，整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體水平。按照《2000年度〈藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證〉換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整頓驗(yàn)收，限期達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，責(zé)令其整改，整改后仍不合格的不予換證。

（四）逐步實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管

在2000年度《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作中，對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類，在許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍中予以區(qū)別，為實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管做好基礎(chǔ)工作。

（五）充分運(yùn)用監(jiān)管手段，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整

依據(jù)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針，積極研究制定相關(guān)的配套政策，支持、鼓勵(lì)、促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合、兼并、重組，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)要素優(yōu)化配置，向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展。有條件地允許藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品異地生產(chǎn)和委托加工，鼓勵(lì)質(zhì)量好的藥品、有優(yōu)勢(shì)的企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)、擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

二、建立科學(xué)的新藥審評(píng)機(jī)制，降低新藥研制和審批管理成本，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加科技投入，開發(fā)新產(chǎn)品和特色產(chǎn)品

（六）加強(qiáng)新藥審評(píng)工作的監(jiān)督管理

要進(jìn)一步完善《藥品注冊(cè)工作程序》和《國家藥品審評(píng)專家管理辦法》（試行），公開注冊(cè)程序，規(guī)范專家審評(píng)行為，接受社會(huì)監(jiān)督，維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，確保藥品審評(píng)工作科學(xué)、規(guī)范、公正、公平。要改革藥品審評(píng)機(jī)

制，努力降低審批管理成本和研制成本。

（七）加強(qiáng)藥品審評(píng)專家隊(duì)伍建設(shè)

要認(rèn)真做好第三批藥品審評(píng)專家?guī)烊诉x的推薦、遴選工作，充實(shí)、完善藥品審評(píng)專家?guī)欤⒁恢Ц咚刭|(zhì)的、權(quán)威的藥品審評(píng)專家隊(duì)伍。

（八）支持和鼓勵(lì)藥品科研開發(fā)創(chuàng)新

要制定相關(guān)政策，在審評(píng)、注冊(cè)、發(fā)證等方面，向高技術(shù)含量的新藥傾斜。支持建立以生產(chǎn)企業(yè)為依托，面向生產(chǎn)、面向市場(chǎng)的新藥研究開發(fā)機(jī)制，推動(dòng)科研成果的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

（九）加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理工作

要切實(shí)按照《進(jìn)口藥品管理辦法》，嚴(yán)格進(jìn)口藥品申報(bào)代理商的資格要求，嚴(yán)格進(jìn)口藥品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，凡低于我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、低于已進(jìn)口同品種或發(fā)達(dá)國家同品種標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥品，不予批準(zhǔn)注冊(cè)。

三、推動(dòng)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序

（十）嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組

要認(rèn)真執(zhí)行《關(guān)于換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證工作安排的通知》（國藥管辦［1999］242號(hào)），根據(jù)企業(yè)法人和非企業(yè)法人單位不同的換證條件、經(jīng)營資格及責(zé)任，對(duì)企業(yè)法人、非企業(yè)法人單位分別核發(fā)企業(yè)法人許可證、非企業(yè)法人許可證，對(duì)達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)暫緩換證或不予換證。通過換證鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性配送中心，逐步實(shí)現(xiàn)藥品規(guī)模化經(jīng)營。

（十一）強(qiáng)化藥品批發(fā)零售的分類監(jiān)督管理

在換證過程中，取消批發(fā)兼零售的經(jīng)營方式，根據(jù)《藥品批發(fā)企業(yè)換證驗(yàn)收細(xì)則》、《藥品零售企業(yè)換證驗(yàn)收細(xì)則》，對(duì)批發(fā)、零售企業(yè)分別核發(fā)批發(fā)許可證、零售許可證。藥品批發(fā)、零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收工作分別由省級(jí)和地（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施。

（十二）推動(dòng)藥品零售企業(yè)的連鎖化經(jīng)營

要按照《藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)有關(guān)規(guī)定》和《關(guān)于進(jìn)行藥品零售跨省連鎖企業(yè)試點(diǎn)工作的通知》的要求，積極開展藥品零售跨省連鎖企業(yè)試點(diǎn)工作，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組，向集約化、規(guī)?；l(fā)展，以適應(yīng)我國加入WTO后藥品市場(chǎng)變化的需要。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要從大局出發(fā)，克服地方保護(hù)主義，支

持和幫助藥品零售跨地區(qū)連鎖試點(diǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。

（十三）會(huì)同有關(guān)部門積極進(jìn)行門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點(diǎn)工作

要認(rèn)真研究門診藥房改為零售藥店其產(chǎn)權(quán)、隸屬關(guān)系的剝離問題，嚴(yán)格按照藥品零售企業(yè)的開辦條件和審批程序?qū)υ圏c(diǎn)的門診藥房審查發(fā)證。

（十四）會(huì)同衛(wèi)生行政管理部門制定社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部和個(gè)體診所常用急救藥品目錄

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合本部門的實(shí)際，制定本轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所急救藥品管理辦法，以便加強(qiáng)監(jiān)督管理。

（十五）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購藥行為

要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，對(duì)招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格、條件、認(rèn)定程序、監(jiān)督措施等進(jìn)行認(rèn)真研究，制定《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)《藥品管理法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，

會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購管理暫行規(guī)定》。

（十六）加強(qiáng)網(wǎng)上藥品交易的監(jiān)管

要針對(duì)藥品的特殊性并根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，會(huì)同有關(guān)部門制定《藥品電子商務(wù)管理暫行辦法》，規(guī)范網(wǎng)上藥品交易行為。穩(wěn)步開展藥品電子商務(wù)試點(diǎn)工作，逐步推進(jìn)藥品電子商務(wù)的發(fā)展，確保人民用藥安全有效。

（十七）積極探索建立《藥品銷售人員資格卡》

要通過開展試點(diǎn)，對(duì)其可行性，包括資格卡的內(nèi)容、制作、發(fā)放和管理等問題進(jìn)行認(rèn)真研究，在取得經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制定《藥品銷售人員資格卡管理辦法》。

四、加強(qiáng)藥品執(zhí)法監(jiān)督管理，打擊制售假劣藥品和無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的違法行為

（十八）監(jiān)督實(shí)施GSP工作

要根據(jù)“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實(shí)施”的要求，制定監(jiān)督實(shí)施GSP的規(guī)劃。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，科學(xué)、公正地開展GSP認(rèn)證，強(qiáng)化企業(yè)認(rèn)證后的監(jiān)督管理。2000年下半年完成GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作，2001年正式施行GSP認(rèn)證。通過5年左右的時(shí)間，使所有藥品經(jīng)營企業(yè)完成GSP改造。在規(guī)定的期限內(nèi)仍達(dá)不到GSP要求的，取消企業(yè)藥品經(jīng)營的資格。

（十九）完善藥品質(zhì)量公報(bào)

《藥品質(zhì)量公報(bào)》將增加公布各種藥品不合格率以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)中的不合格率；取消標(biāo)識(shí)廠家的作法，對(duì)于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)徹底核查清楚后再登公報(bào)；取消對(duì)質(zhì)量公報(bào)中被假冒企業(yè)的公報(bào)，防止誤傷企業(yè)。

（二十）改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制

藥品抽驗(yàn)工作要重點(diǎn)抽驗(yàn)農(nóng)村用藥、醫(yī)療單位、流通混亂區(qū)域的藥品以及中藥材和中藥飲片。藥品抽驗(yàn)收費(fèi)機(jī)制的改革將按照三年完成的步驟積極推進(jìn)，并在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)抽驗(yàn)方式、體制、統(tǒng)計(jì)模式等的研究，制定藥品抽驗(yàn)機(jī)制改革總體方案。

（二十一）嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的違法行為

要查清假劣藥品的來源和渠道，端掉制售假劣藥品的窩點(diǎn)。依法嚴(yán)懲制售假劣藥品的企業(yè)和個(gè)人，對(duì)制售假劣藥品案件的查處結(jié)果將予以曝光。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要與工商行政管理部門密切配合，徹底取締轄區(qū)內(nèi)所有無證經(jīng)營藥品行為，發(fā)現(xiàn)一戶，取締一戶，不留死角。對(duì)頂風(fēng)違紀(jì)興辦新的藥品集貿(mào)市場(chǎng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)堅(jiān)決取締。要進(jìn)一步規(guī)范全國17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)，徹底解決超范圍經(jīng)營中西成藥和中藥飲片等問題。

五、強(qiáng)化大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)管理工作，建立和完善大型醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度

（二十二）切實(shí)貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

要制定具體的大型醫(yī)療設(shè)備的審查內(nèi)容和程序，完善專家審評(píng)制度。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《條例》中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)法監(jiān)督，加大對(duì)規(guī)避醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查、走私、違規(guī)拼裝等不法行為和ECT，PET兩類大型設(shè)備不履行注冊(cè)就擅自用于臨床使用的違規(guī)行為的查處力度。

（二十三）嚴(yán)格實(shí)施對(duì)進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)

要充分利用機(jī)電進(jìn)口辦公室委托的機(jī)電進(jìn)口審批的職能，對(duì)于國內(nèi)已有的技術(shù)水平較高的同類產(chǎn)品，用行政手段限制進(jìn)口，保護(hù)民族工業(yè)。

（二十四）從嚴(yán)啟動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)放工作

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)方可發(fā)證，不得放寬驗(yàn)收條件，降低發(fā)證要求。

六、完善執(zhí)業(yè)藥師制度，提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍素質(zhì)

（二十五）認(rèn)真做好執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證工作

補(bǔ)充、修改和完善《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》。積極與有關(guān)部門協(xié)商，對(duì)獲得高級(jí)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行認(rèn)定或一次性考試認(rèn)定的優(yōu)惠政策，壯大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，滿足醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的需要。

（二十六）健全執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度

通過注冊(cè)及相關(guān)政策，吸引和促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師向藥品零售企業(yè)流動(dòng)。修訂《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》，提出執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的指導(dǎo)意見，把參加繼續(xù)教育作為執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的必要條件。