藥品注冊費(fèi)大漲，新藥漲價(jià)1683%！

    5月27日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊申請和開展審評、審批，需花費(fèi)大量人力、物力，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請者支付，由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的。

　　國家食藥監(jiān)總局表示，此前，我國藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委、財(cái)政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費(fèi)。由于社會工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

　　這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，總局聘請第三方會計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)成本的測算，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

　　國家收費(fèi)提高以后，藥品注冊成本將大大提高，以國家局提到新藥申報(bào)為例，注冊成本是以前的17.83倍，上漲1683%。成本提高后，沒事玩玩申報(bào)個(gè)品種得掂量掂量了。

　　另外，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

　?、?治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

　?、?未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

　?、?治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。

　?、?預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

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