福建省2014年新藥申報(bào)量首超仿制藥

    昨日（5月27日），福建省藥監(jiān)局對(duì)外通報(bào)2014年度新藥、仿制藥注冊(cè)申報(bào)情況。根據(jù)該通報(bào)，福建省2014年新藥申報(bào)數(shù)量為27個(gè)品種、仿制藥申報(bào)數(shù)量為25個(gè)品種，新藥申報(bào)占比為52%，新藥申報(bào)量首次超過(guò)仿制藥。

　　據(jù)福建省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近年來(lái)，福建省藥監(jiān)部門(mén)著力于監(jiān)管體制機(jī)制創(chuàng)新，充分利用監(jiān)管職能優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)福建省醫(yī)藥健康及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展，通過(guò)提前介入、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、“五快服務(wù)”等舉措，鼓勵(lì)和引導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)拓展研發(fā)領(lǐng)域，在藥品研發(fā)方面呈現(xiàn)出良好的發(fā)展趨勢(shì)。“特別是《福建省人民政府關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十二條措施的通知》以及《福建省食品藥品監(jiān)督管理局促進(jìn)醫(yī)藥健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施細(xì)則》等利好政策的出臺(tái)，更是激發(fā)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力?！?

　　該負(fù)責(zé)人同時(shí)表示，在2014年，新藥申報(bào)量首次超過(guò)仿制藥，也意味著“企業(yè)注冊(cè)研發(fā)方向逐步由仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制，企業(yè)的創(chuàng)新能力得到提升，研發(fā)效益正逐步顯現(xiàn)”。特別是近幾年，福建省陸續(xù)有一些重磅新藥和仿制藥先后上市，包括廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司一類(lèi)新藥重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌），福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司抗乙肝新藥阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋原料和制劑，福州海王福藥有限公司抗腫瘤新藥替吉奧片，福建天泉藥業(yè)股份有限公司奧美沙坦酯原料和制劑，福州梅峰制藥廠的6類(lèi)中藥新藥術(shù)苓健脾膠囊，重磅仿制藥金山藥業(yè)的馬來(lái)酸桂哌齊特原料的注射劑、福建南方制藥股份有限公司多西他賽原料等。

　　“而歷時(shí)13年研發(fā)申報(bào)的廈門(mén)特寶生物工程有限公司一類(lèi)新藥聚乙二醇長(zhǎng)效干擾a2b，目前已經(jīng)進(jìn)入申報(bào)生產(chǎn)的審評(píng)最后階段，預(yù)計(jì)將于2015年年底或2016年年初上市。上市之后，將會(huì)產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益?！睋?jù)悉，廈門(mén)特寶目前尚有4個(gè)一類(lèi)生物制品在臨床試驗(yàn)的不同階段，創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)效應(yīng)，也為福建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了新的活力。

　　除此之外，為了更好地推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)工作，福建省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)也于近日完成了對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查。根據(jù)摸底結(jié)果，目前有39家企業(yè)有藥品注冊(cè)計(jì)劃，預(yù)計(jì)有123個(gè)品種注冊(cè)申報(bào)，預(yù)計(jì)注冊(cè)申報(bào)量將大幅上升，為2014年的2倍。其中，國(guó)家一類(lèi)新藥2個(gè)。目前，福建省在國(guó)家藥監(jiān)總局待批品種共214個(gè)。