終結(jié)進口抗癌藥“掠奪性沖擊” 出路何在？

    鋌而走險買印度代購藥、千里迢迢飛往香港買進口藥……動輒過萬的進口藥價格，使患者不得不設(shè)法尋求“更合算”的治病方式。近幾年，國外進口藥高昂的價格催生出一批代購或赴港的“買藥族”，其背后不僅僅折射出進口“天價藥”的“不公平”，還反映出患者在“守法”和“保命”間的無奈選擇。

　　1月13日，印度抗癌藥“代購第一人”陸勇在北京被警方逮捕。有專家認(rèn)為，從維護法治角度，司法機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法打擊非法銷售藥品，但非法渠道被截斷后，無力購買高價正規(guī)渠道藥品的患者將無從獲得救命藥物。因此，在打擊犯罪的同時，正視民眾需求、解決正規(guī)藥過于昂貴等問題應(yīng)成為化解矛盾的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　據(jù)人民網(wǎng)記者之前的調(diào)查，自主定價、專利保護、明暗回扣等因素使得進口藥價格居高不下。如何治理虛高的進口藥價，讓昂貴的抗癌藥品進入“尋常百姓家”？本網(wǎng)記者深入醫(yī)藥行業(yè)，探尋可解決這一問題的方式脈絡(luò)。

　　醫(yī)藥剝離：限制進口藥的“掠奪性沖擊”

　　中國進口藥價格高出其他國家同規(guī)格藥的現(xiàn)象十分常見，除了瑞士諾華公司的抗癌藥格列衛(wèi)在中國價格最高，《人民日報》此前報道中還提到羅氏制藥的治療乳腺癌赫賽汀和默克公司的治療結(jié)直腸癌的愛必妥，這兩款抗癌藥價格也都高于其他國家地區(qū)的零售價。

　　赫塞汀是靶向治療藥物的一種，用于治療部分胃癌、乳腺癌。440毫克的赫塞汀在內(nèi)地售價24500元，香港約15200元，美國約24400元，其中，內(nèi)地與香港的差價約9300元，與發(fā)達國家中藥價最高的美國的差價是100元。

　　羅氏制藥公司一位負(fù)責(zé)人曾對媒體記者說，該公司生產(chǎn)的赫塞汀內(nèi)地銷售價格經(jīng)國家發(fā)改委批準(zhǔn)。而相關(guān)人士卻表示，赫賽汀是自主定價，無需發(fā)改委批準(zhǔn)，這一說法也得到了羅氏制藥傳播部的確認(rèn)。

　　按照定價分類推斷，赫塞汀屬于單獨定價，那么就要受到最高零售價的限制。而該內(nèi)部人士稱，目前有關(guān)部門尚未對部分藥物作出最高限價，赫塞汀和格列衛(wèi)都屬此類。

　　“造成國內(nèi)進口藥品價格虛高的原因，是藥品的定價機制決定的。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾接受媒體采訪時介紹，作為藥品流通終端的醫(yī)院，實行的是藥品加成制度，收到藥品成本越高，醫(yī)院的盈利越大。

　　牛正乾表示，要解決藥品價格虛高問題，需從根本上將醫(yī)療和藥品剝離開，“以香港為例，政府對醫(yī)院出售藥品的補貼有一定額度，在此情況下醫(yī)院賣藥不是以盈利為目的，對藥品加價的熱情自然沒有那么高。”

    強制許可：以此為“籌碼”降低抗癌藥價

　　在印度，大量仿制藥合法存在，并且價格十分低廉，這得益于政府根據(jù)需要實施的“強制許可”制度，因此印度可以忽視專利保護法的限制，生產(chǎn)大量抗癌仿制藥。同時，泰國和巴西等國家也先后對抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實施了“強制許可”。

　　此外，巴西政府還以“強制許可”為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價格。比如在與瑞士某醫(yī)藥公司的談判過程中，公司提出不能降價，巴西政府表示將按法定條件啟動“強制許可”，瑞士公司最終同意降低原價的40%授權(quán)給巴西。

　　實際上，在強制許可的法律規(guī)定方面，中國并不比巴西和印度落后。國家知識產(chǎn)權(quán)局2003年即頒布《專利實施強制許可辦法》，2005年又頒布《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。

　　但是，“沒有一例實踐發(fā)生”。中國社會科學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)中心李明德研究員表示，中國雖然有“強制許可”相關(guān)制度，但還沒有個人或政府部門申請過實施強制許可，強制許可制度也從未在抗癌藥領(lǐng)域?qū)嵤┻^。

　　某藥企負(fù)責(zé)人接受媒體采訪時表示：“一旦藥品實現(xiàn)國產(chǎn)化，成本費用將大降?！钡珖鴥?nèi)藥企申請強制許可的積極性不高。他表示，這主要是由于藥品審批手續(xù)復(fù)雜，過程漫長。“有的藥，2018年專利保護期滿，如果我現(xiàn)在去申請強制許可，大概要三年才能批下來，到時離保護期滿也就不遠了?！?

　　引導(dǎo)國內(nèi)藥企注重研發(fā)提高核心競爭力

　　跨國藥企在華加速擴張，通過高昂的專利藥獲取利潤，其“吸金能力”讓眾多國內(nèi)藥企望塵莫及。據(jù)統(tǒng)計，在過去的十年中，強生公司一共有13項成果獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，居各大制藥公司之首，葛蘭素史克以11項成果緊隨其后位居第二。而中國通過FDA認(rèn)證的成果卻幾乎為零。

　　據(jù)了解，新藥研發(fā)有周期長、成本高、風(fēng)險大的特點，一個新藥的研發(fā)成本大概在5億元人民幣左右，周期平均在11-12年。有評論認(rèn)為，目前中國政府并沒有完善的新藥開發(fā)保護機制，對創(chuàng)新性藥企的扶持也還不夠，導(dǎo)致國內(nèi)藥企除了在研發(fā)能力上落后于跨國藥企外，創(chuàng)新積極性也并不高。

　　有醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人士建議，中國不僅需要祛除當(dāng)前醫(yī)藥流通體制的沉疴，還應(yīng)引導(dǎo)藥企更加注重研發(fā)環(huán)節(jié)，用創(chuàng)新來提高核心競爭力，讓中國患者以合理的費用得到有效治療。

　　“通過醫(yī)保買單”解決患者生命呼喚

　　據(jù)介紹，中國目前納入醫(yī)保范圍的重大疾病進口藥物占到20%左右。有媒體呼吁，中國應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達國家“通過醫(yī)保買單”，化解“保護知識產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾。

　　慢粒白血病專家馬軍此前對媒體記者表示，自2013年以來，全國已經(jīng)一半省市自治區(qū)將格列衛(wèi)納入到了醫(yī)保范疇，無論進口格列衛(wèi)還是國產(chǎn)的仿制格列衛(wèi)都在報銷范圍之內(nèi)。

　　然而，據(jù)北京新陽光慈善基金會發(fā)布的《慢粒性白皮書》介紹，雖然一些省市的醫(yī)保已經(jīng)可以報銷伊馬替尼（格列衛(wèi)）等靶向藥物，但在北京、上海等省市，患者不得不自費承擔(dān)每年七萬到十萬元的藥費。此外在可以報銷的省市，報銷涵蓋的藥物種類、報銷比例也各不相同，二代藥物格列衛(wèi)在大多數(shù)省市都無法獲得報銷。

　　同時，格列衛(wèi)在各省的報銷比例也是有限的：即使是報銷比例最高的城鎮(zhèn)退休職工，最多能報銷81.7%，也要每月自費5500元。北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任江倩教授呼吁，國產(chǎn)格列衛(wèi)仿制藥的價格仍然需要降低，同時，還需要更多的地區(qū)將格列衛(wèi)藥納入醫(yī)保范圍內(nèi)。

　　馬軍表示，目前，我國治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍，估計未來將更多的進口藥物納入醫(yī)保是趨勢。馬軍也呼吁，希望未來能有更多的靶向治療藥物納入到醫(yī)保范圍中。