監(jiān)管部門重申限抗令 中西藥企料“冰火兩重天”

    在2月3日召開的全國合理用藥工作現(xiàn)場會上，國家衛(wèi)生計生委副主任馬曉偉表示，以抗菌藥物管理為重點，推動合理用藥管理工作，重點抓好抗菌藥物管理向基層和民營醫(yī)療機構(gòu)延伸工作，實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)全覆蓋，促進抗菌藥物的合理使用。

　　此前監(jiān)管部門已經(jīng)三令五申，此次監(jiān)管部門再次將合理用藥管理作為重點工作。業(yè)內(nèi)人士分析，抗菌藥物管理將迎來高壓態(tài)勢。“限抗令”重出江湖后，抗生素等化藥企業(yè)的殺傷性不言而喻，但對中成藥注射劑企業(yè)卻是一大機遇。

　　嚴(yán)格管理抗菌藥物使用

　　馬曉偉說，國家衛(wèi)生計生委和地方各級衛(wèi)生計生行政部門、各級各類醫(yī)療機構(gòu)，采取一系列措施推動合理用藥管理工作，取得了較大成績。但目前合理用藥工作形勢依然嚴(yán)峻，用藥費用仍保持較高增長幅度，合理用藥水平有待進一步提高，常態(tài)化監(jiān)管機制尚未完全形成，尤其是抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細菌耐藥，使醫(yī)療質(zhì)量安全面臨極大的挑戰(zhàn)。

　　馬曉偉要求，下一步重點抓好抗菌藥物管理向基層和民營醫(yī)療機構(gòu)延伸工作，實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)全覆蓋；建立長效管理機制，嚴(yán)抓抗菌藥物管理各項制度、指標(biāo)要求落實情況；建立多學(xué)科參與、多部門聯(lián)動的抗菌藥物應(yīng)用指導(dǎo)與管理網(wǎng)絡(luò)，全面提高抗菌藥物應(yīng)用管理水平；嚴(yán)格落實合理用藥管理責(zé)任制，加大監(jiān)督檢查力度；與抗菌藥物管理相關(guān)部門建立聯(lián)合機制，形成合力。

　　1月28日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃的通知》，對于抗菌藥物，其中規(guī)定：運用處方負面清單管理、處方點評等形式控制抗菌藥物不合理應(yīng)用。至2017年底前綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，抗菌藥物使用強度控制在每百人天40DDDs以下，其他類別醫(yī)院達到抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治指標(biāo)。規(guī)范激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥臨床應(yīng)用，加強臨床使用干預(yù)，推行個體化用藥，降低患者用藥損害。

　　抗菌藥物猛于虎。早在2012年5月，原衛(wèi)生部就已頒布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（簡稱《管理辦法》），并于2012年8月1日正式實施。這是自2011年開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動以來，衛(wèi)生部門為加強抗菌藥管理的又一記重拳。該政策被業(yè)內(nèi)解讀為“限抗令”。

　　衛(wèi)計委合理用藥專家委員會委員、抗菌藥物小組副組長肖永紅表示，“限抗令”是簡單化的理解，監(jiān)管部門的初衷并不是限制抗菌藥使用，而是促進其合理使用。對抗菌藥的嚴(yán)格管理，可以減少抗菌藥物不合理使用帶來的細菌耐藥現(xiàn)象?！芭c很多緩解性、改善性治療藥物不同，抗菌藥是迄今為止人類歷史上唯一能有效治愈疾病的藥物，然而細菌耐藥將會毀掉這一偉大的科學(xué)發(fā)現(xiàn)?！?

行業(yè)面臨新一輪洗牌

　　嚴(yán)格的限用風(fēng)暴再度來襲，以抗生素為主業(yè)的藥企盈利將收緊，行業(yè)也面臨新一輪洗牌。

　　2005年前后，我國臨床就出現(xiàn)了耐藥情況發(fā)展迅速的現(xiàn)象，目前細菌耐藥趨勢仍處于高位平臺期。為使細菌耐藥情況得以好轉(zhuǎn)，監(jiān)管部門自2011年開始發(fā)動多輪“嚴(yán)打”，其中一個明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量的下降。據(jù)統(tǒng)計，2013年樣本醫(yī)院藥品購入金額多年占據(jù)第一位的抗菌藥，被抗腫瘤藥物所替代。

　　當(dāng)前國內(nèi)抗菌藥產(chǎn)品低水平重復(fù)過多。比如青霉素市場，集聚了華北制藥、哈藥股份、魯抗醫(yī)藥、石家莊制藥、華星制藥五大生產(chǎn)商在爭奪份額，其他小型青霉素生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量更是龐大。

　　“限抗令”對藥企有著切膚之痛。傳統(tǒng)抗生素“四大家”之一的魯抗醫(yī)藥2011年至2014年前三季度的凈利潤增幅分別為，-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中，2013年公司因收到大額政府補貼，業(yè)績才得以改觀。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，“在抗菌藥物使用監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢下，中小藥企相對好轉(zhuǎn)型，對于幾十年生產(chǎn)歷史的傳統(tǒng)抗生素大型企業(yè)，轉(zhuǎn)型難度會比較大。行業(yè)將會重新經(jīng)歷一次洗牌?！?

　　肖永紅分析稱，即便整治行動之后抗菌藥用量有所反彈，企業(yè)也千萬不要抱有幻想，企業(yè)應(yīng)借此機會調(diào)整轉(zhuǎn)型。從目前市場情況來看，受到致命打擊的主要是那些毫無研發(fā)能力的企業(yè)，品牌藥、創(chuàng)新藥都沒有因為抗菌藥的嚴(yán)格管理而失去市場。

　　中投顧問郭凡禮稱，今后藥企應(yīng)從三方面應(yīng)對或者轉(zhuǎn)型，應(yīng)從藥物生產(chǎn)品種及數(shù)量上加以限制，提高抗菌藥物的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)；搭建抗菌藥物研發(fā)平臺；積極進行籌融資確保現(xiàn)金流資金充裕。

　　中藥企業(yè)機遇隱現(xiàn)

　　相比國內(nèi)不少以抗生素為主營業(yè)務(wù)的藥企進入“寒冬”，具有抗菌效果的中藥注射劑市場卻陽光明媚。

　　在國藥控股[-2.15%]高級行業(yè)研究員干榮富看來，化藥類抗菌藥臨床使用收緊，而中藥抗生素則不在受限范疇內(nèi)；中藥抗生素由于副作用小、不會產(chǎn)生耐藥等特征，也越來越受到患者的青睞。以嶺藥業(yè)、信立泰等中藥類抗菌藥物將獲得大力發(fā)展的機會。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，“限抗”可能對止咳祛痰平喘和清熱解毒類中藥的使用大幅提升，特別是對以新劑型見長（中藥注射劑）的現(xiàn)代中藥企業(yè)大為有利。

　　“拿感冒發(fā)燒來說，現(xiàn)在醫(yī)生給不少發(fā)熱、咳嗽的患兒開具的是有清熱解毒作用的中成藥，特別是病毒引起的感冒。中成藥能抗病毒，副作用還小?！鄙鲜鋈耸客嘎?，目前業(yè)內(nèi)普遍認為，中藥對多種感染性疾病均具有較好的治療作用，清熱、利濕、活血化瘀、解毒等中藥的輔助應(yīng)用可減少抗菌藥的應(yīng)用劑量；對于幼兒、老年人或是因身體原因不能應(yīng)用抗菌藥的人群，以及對抗菌藥耐藥的病人，中藥是不錯的選擇。

　　數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑已成為中藥領(lǐng)域中市場份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類中成藥市場份額中居前10位的產(chǎn)品中共占7席。常用的中藥注射劑品種有50多個，整體市場規(guī)模約為250億-300億元，近5年復(fù)合增長率約為21%，明顯高于整個藥品市場18.23%的收入增長速度。