爭(zhēng)奪戰(zhàn)：國(guó)內(nèi)藥企搶2026到期專(zhuān)利藥

雖然沒(méi)有能力去研發(fā)專(zhuān)利藥，但中國(guó)藥企在研發(fā)仿制藥時(shí)還是很拼的。

“國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于未來(lái)到期專(zhuān)利藥的搶先研發(fā)已經(jīng)非常激烈了，目光已經(jīng)不再局限于未來(lái)幾年的，而是放到了10年之后專(zhuān)利到期的藥品上，這種趨勢(shì)從2014年下半年開(kāi)始變得很明顯，而公司想申請(qǐng)的一些藥物也有很多是2025年以后專(zhuān)利到期的?！蹦暇┱筇烨缰扑幑镜囊晃谎邪l(fā)負(fù)責(zé)人告訴筆者。

一般情況下，各國(guó)給予的藥品專(zhuān)利保護(hù)期為20年，在一家藥企申請(qǐng)到藥物專(zhuān)利后，其他企業(yè)雖然可以研發(fā)這款藥，但是要推向市場(chǎng)要等這個(gè)保護(hù)期過(guò)去。

前述負(fù)責(zé)人說(shuō)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)一個(gè)可仿制的好品種時(shí)，各公司都會(huì)盡快開(kāi)發(fā)，“是在暗自較勁的狀態(tài)，當(dāng)SFDA（即國(guó)家食藥監(jiān)總局）公布生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)批件時(shí)，大家才知道，他們也在搶這個(gè)藥啊?！?/span>

南京正大天晴在這種暗自競(jìng)爭(zhēng)中，亦投入頗多。根據(jù)官方資料，該公司產(chǎn)品主要集中在心腦血管、腫瘤及輔助用藥等多個(gè)領(lǐng)域，2014年研發(fā)投入占到銷(xiāo)售收入的10%，當(dāng)年向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)項(xiàng)目16個(gè)，比前一年的數(shù)量翻番。

可以查到的國(guó)內(nèi)藥企布局比較長(zhǎng)遠(yuǎn)的一款藥叫“恩雜魯胺”，用于前列腺癌治療。這款藥的專(zhuān)利在日本藥企安斯泰來(lái)的手中，2026年過(guò)期，不過(guò)國(guó)內(nèi)的四川科倫藥業(yè)已經(jīng)向SFDA進(jìn)行了申報(bào)。

要知道，這款藥在2006年申請(qǐng)專(zhuān)利后，又經(jīng)過(guò)幾年的研發(fā)，在2012年才上市，在中國(guó)的注冊(cè)上市到現(xiàn)在還沒(méi)有完成。

搶先研發(fā)就是搶“錢(qián)景”

越早研發(fā)就可以越早向SFDA申報(bào)，被首個(gè)批下來(lái)可能性也最大，這些藥有一個(gè)通名：“首仿藥”。

與前述負(fù)責(zé)人說(shuō)法相對(duì)應(yīng)，德邦證券給出了首仿藥趨勢(shì)：來(lái)自SFDA藥品審評(píng)中心的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥申請(qǐng)數(shù)量激增，是2014年上半年新藥申請(qǐng)快速增長(zhǎng)的最主要因素，恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊(duì)， 癌癥、 心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。

里面的經(jīng)濟(jì)動(dòng)因顯而易見(jiàn)：與專(zhuān)利藥比，仿制藥有性價(jià)比；與同類(lèi)仿制藥比，最好理解的就是“一品雙規(guī)”，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需要的一個(gè)藥品只選兩個(gè)供應(yīng)廠家，基本上就是專(zhuān)利藥品與一個(gè)仿制藥品，首仿即意味著先發(fā)。

最典型的是“硫酸氫氯吡格雷”。信立泰的首仿產(chǎn)品很長(zhǎng)一段時(shí)間都享受首仿帶來(lái)的獨(dú)占，2013年一個(gè)藥品都賣(mài)到了15億元左右，賽諾菲的專(zhuān)利藥當(dāng)年銷(xiāo)售額大約賣(mài)到40億元。而在其他國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥獲批后，信立泰的市場(chǎng)被搶?zhuān)蓛r(jià)在一段時(shí)間內(nèi)也應(yīng)聲下跌。

當(dāng)然，對(duì)于有些藥而言，首仿藥實(shí)際上還有附帶效應(yīng)。

如廣藥仿制輝瑞的萬(wàn)艾可（俗稱(chēng)“偉哥”，化學(xué)名“枸櫞酸西地那非”），萬(wàn)艾可2014年年中專(zhuān)利到期，廣藥的仿制藥隨后獲批，并在當(dāng)年底鋪貨，因?yàn)楸还谝允讉€(gè)國(guó)產(chǎn)偉哥的名號(hào)，其帶來(lái)的營(yíng)銷(xiāo)效果可想而知。

目光放到2025年專(zhuān)利過(guò)期的藥品，也并非最“長(zhǎng)遠(yuǎn)”的?！坝袝r(shí)候，當(dāng)一個(gè)科研成果還在學(xué)術(shù)刊物階段時(shí)，我們就緊盯住了?！鼻笆鲅邪l(fā)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

不得不吐槽中國(guó)審批速度

當(dāng)然了，提早審批也可以免受中國(guó)藥品審評(píng)慢的“折磨”。

以前就有藥企抱怨過(guò)，一個(gè)新藥的審批可能要花2-5年的時(shí)間，長(zhǎng)一點(diǎn)的甚至要8年，等審批下來(lái)就“新藥變舊藥”了。算一下，2025年到期的藥品，即便花上8年才被批下來(lái)，那也才2023年，等到專(zhuān)利藥一過(guò)期，首仿藥就馬上可以搶市場(chǎng)了。

實(shí)際上，一款藥品的仿制藥獲批后，為了避免重復(fù)申請(qǐng)，后續(xù)的生產(chǎn)廠家再申請(qǐng)也相對(duì)難許多。

2014年時(shí)，藥品審評(píng)中心表示，該中心對(duì)2013年至2014年藥品專(zhuān)利即將到期的品種進(jìn)行了調(diào)研和梳理分析，共計(jì)89個(gè)品種，并對(duì)其中已申報(bào)至藥品審評(píng)中心的62個(gè)品種，研究確定了相應(yīng)的審評(píng)策略，而且這些藥在國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)同類(lèi)藥上市。

看起來(lái)是優(yōu)先審評(píng)的利好，但可以反過(guò)來(lái)想：國(guó)外高價(jià)的專(zhuān)利藥都過(guò)期了，國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥居然還因注冊(cè)問(wèn)題未能上市。

說(shuō)一個(gè)貌似風(fēng)馬牛不相及的事情，即審評(píng)慢影響的不僅是仿制藥，還有專(zhuān)利藥。

中國(guó)患者去海外購(gòu)買(mǎi)藥品正在被“打壓”，里面不乏一些海外已上市的，而在國(guó)內(nèi)尚在審批的藥品。拋開(kāi)價(jià)格因素，對(duì)于這類(lèi)藥品而言，如果國(guó)內(nèi)有藥可以用，患者們還要這樣大費(fèi)周折么？