過(guò)去4年，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)“特殊審批”、“重大專(zhuān)項(xiàng)”和“加快品種”三大通道的跟進(jìn)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及進(jìn)口企業(yè)；但2015年第一季度，國(guó)產(chǎn)企業(yè)“特殊審批”受理號(hào)數(shù)量明顯提升。
國(guó)家無(wú)疑是鼓勵(lì)創(chuàng)新的，“重大專(zhuān)項(xiàng)”、“特殊審批”和“加快品種”三大通道正為創(chuàng)新藥“開(kāi)快車(chē)”。
根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1，“重大專(zhuān)項(xiàng)”早在2005年就有相關(guān)受理號(hào)；2004年“特殊審批”有相關(guān)受理號(hào)，但再一次有“特殊審批”標(biāo)簽的受理號(hào)就到2009年了；“加快品種”的受理號(hào)是從2010年開(kāi)始的。
若統(tǒng)計(jì)2011～2014年三大通道的總受理號(hào)數(shù)，排名第一的是“特殊審批”，共914個(gè)；其次是“重大專(zhuān)項(xiàng)”，共168個(gè)；第三是“加快品種”，共147個(gè)（見(jiàn)圖1）。值得注意的是，2015年第一季度，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1截止至2015年4月10日監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，僅僅“特殊審批”就有相關(guān)注冊(cè)受理號(hào)80個(gè)，但“加快品種”和“重大專(zhuān)項(xiàng)”沒(méi)有受理號(hào)數(shù)據(jù)。
三大通道政策梳理
“特殊審批”
相對(duì)于申報(bào)生產(chǎn)的第三、四項(xiàng)，申報(bào)臨床的第一、二項(xiàng)的門(mén)檻明顯更低
“特殊審批”受理號(hào)數(shù)量那么多，或許與政策有相關(guān)。
按2009年1月7日頒布的《新藥注冊(cè)特殊審批管理辦法》，享受特殊審批特殊待遇的藥品有4種情形：一是未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二是未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；四是治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。其中主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥“功能主治”中收載的新藥，可以視為尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。
屬于一、二項(xiàng)情形的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)，CDE應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；屬于三、四項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)，CDE應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專(zhuān)家會(huì)議進(jìn)行審查確定。
相對(duì)于申報(bào)生產(chǎn)第三、四項(xiàng)，申報(bào)臨床的第一、二項(xiàng)的門(mén)檻明顯更低。2011～2014年，“特殊審批”申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)中，申報(bào)臨床的有848個(gè)受理號(hào)，占比為92.8%，而申報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)僅為52個(gè)，補(bǔ)充的有14個(gè)，臨床與生產(chǎn)報(bào)批的比例達(dá)到16：1。
“重大專(zhuān)項(xiàng)”
主要針對(duì)10類(lèi)重大疾病，化學(xué)藥、中藥、生物藥有各自的重點(diǎn)方向
重大新藥創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)屬于國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)，一向由衛(wèi)計(jì)委推動(dòng)，“十二五”期間任務(wù)是研制30個(gè)創(chuàng)新藥物，改造200個(gè)左右藥物大品種。2015年的重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)，重點(diǎn)針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、重大病毒感染性疾病以及其他常見(jiàn)病和多發(fā)病（呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病等）等10類(lèi)（種）重大疾病。
其中，化學(xué)藥主要針對(duì)神經(jīng)精神系統(tǒng)疾?。˙ACE、AMPA等靶點(diǎn)）、代謝系統(tǒng)疾病（PCSK9等靶點(diǎn)）、腫瘤靶向及免疫治療（WNT、PI3K-AKT-mTOR、c-Met、PD1、PD-L1、CTLA4、miRNA等靶點(diǎn)）、肺動(dòng)脈高壓及慢性阻塞性肺?。╯GC等靶點(diǎn)）等新機(jī)制和新靶點(diǎn)。
中藥則重點(diǎn)支持開(kāi)展臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥的臨床研究（近3年內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)批件，并已開(kāi)展臨床研究）。
生物藥重點(diǎn)支持新結(jié)構(gòu)抗體、雙特異抗體、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、生物類(lèi)似藥；具備新技術(shù)、新工藝制備的新型疫苗、聯(lián)合疫苗及治療疫苗等，具備較好成藥性的創(chuàng)新品種。
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“加快品種”
目前暫無(wú)相關(guān)政策發(fā)布，從CDE標(biāo)記有“加快品種”的產(chǎn)品看，疫苗占較大比例
至于“加快品種”，目前暫無(wú)相關(guān)政策發(fā)布?！凹涌炱贩N”的政策主要是推進(jìn)臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)。傳說(shuō)中有62個(gè)仿制藥進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，但究竟是哪62個(gè)還是云里霧里。
從目前CDE標(biāo)記有“加快品種”的產(chǎn)品來(lái)看，疫苗占了較大比例，如脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)疫苗、H7N9流感病毒相關(guān)疫苗、十三價(jià)肺炎球菌疫苗、麻疹疫苗、風(fēng)疹疫苗等。
政策跟進(jìn)能力PK
進(jìn)口企業(yè)VS國(guó)內(nèi)企業(yè)
三大通道吻合度：諾華NO.1，恒瑞NO.2，輝瑞NO.3
那么，“重大專(zhuān)項(xiàng)”、“特殊審批”和“加快品種”的注冊(cè)受理號(hào)是否都屬于國(guó)產(chǎn)廠家呢？
根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1的監(jiān)測(cè)，“特殊審批”中，進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)的較多，占比為48.58%，共444條受理號(hào)，其中97.97%為申報(bào)臨床；“特殊審批”中，申報(bào)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)受理號(hào)與進(jìn)口受理號(hào)之比約為5：1；“加快品種”中，國(guó)產(chǎn)受理號(hào)與進(jìn)口受理號(hào)之比為89：59；“重大專(zhuān)項(xiàng)”則更偏向于國(guó)產(chǎn)受理號(hào)，國(guó)產(chǎn)受理號(hào)與進(jìn)口受理號(hào)的比約為9：1（見(jiàn)圖2）。
一家企業(yè)如果能夠非常嫻熟地運(yùn)用“重大專(zhuān)項(xiàng)”、“特殊審批”和“加快品種”等政策去申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品，雖然未必能代表其創(chuàng)新能力，但一定能說(shuō)明其非常適應(yīng)國(guó)家的創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策。
如表1所示，三大通道受理號(hào)最多的生產(chǎn)企業(yè)是諾華，其次是恒瑞，第三位是輝瑞。前十一排名中，5個(gè)是國(guó)產(chǎn)企業(yè)，6個(gè)是進(jìn)口企業(yè)。若不考慮“特殊審批”申報(bào)臨床的數(shù)據(jù)，那么排名第一的是恒瑞，其次是豪森和天壇生物，第三是拜耳。
以上數(shù)據(jù)表明，實(shí)際響應(yīng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥政策的國(guó)內(nèi)企業(yè)并不多。相較于國(guó)內(nèi)企業(yè)，國(guó)外企業(yè)更積極去適應(yīng)國(guó)內(nèi)的新藥政策，以使自己的產(chǎn)品盡快上市。
國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始覺(jué)醒
一季度，國(guó)內(nèi)企業(yè)“特殊審批”提速，是進(jìn)口企業(yè)的4倍
2011～2014年，恒瑞的受理號(hào)（除備案）共346條，屬于三大通道的受理號(hào)共63條，占整體受理號(hào)數(shù)的18.21%；豪森的受理號(hào)（除備案）共299條，屬于三大通道的受理號(hào)共63條，占整體受理號(hào)數(shù)的17.72%。
相較而言，同期科倫的受理號(hào)（除備案）共635條，但只有2個(gè)受理號(hào)屬于“特殊審批”，且申報(bào)的是臨床，尚無(wú)“重大專(zhuān)項(xiàng)”和“加快品種”的受理號(hào)。齊魯受理號(hào)數(shù)為448條，有8個(gè)受理號(hào)屬于“特殊審批”的臨床申請(qǐng)，亦無(wú)“重大專(zhuān)項(xiàng)”和“加快品種”的受理號(hào)?？苽惖纳陥?bào)受理號(hào)數(shù)是恒瑞的1.8倍，但恒瑞在三大通道的受理號(hào)數(shù)是科倫的32倍。
最近傳聞，藥品審批速度要加快了，以往積壓的藥品注冊(cè)申請(qǐng)問(wèn)題有望3年解決。假如產(chǎn)品批文獲批速度加快，那么接下來(lái)就要開(kāi)始面對(duì)多家生產(chǎn)企業(yè)的藥品招標(biāo)議價(jià)降價(jià)問(wèn)題。在一眾政策山雨欲來(lái)風(fēng)滿樓的層層壓力之下，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越關(guān)注創(chuàng)新藥及其配套政策。
過(guò)去4年，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際申報(bào)的產(chǎn)品與國(guó)家三大通道政策的吻合度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及進(jìn)口企業(yè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品的策略更傾向于市場(chǎng)策略，應(yīng)付招標(biāo)政策。
可喜的是，國(guó)內(nèi)企業(yè)已認(rèn)識(shí)到變革迫在眉梢。2015年第一季度，國(guó)產(chǎn)企業(yè)“特殊審批”受理號(hào)數(shù)量是進(jìn)口企業(yè)的4倍，這或許是我國(guó)創(chuàng)新藥春天到來(lái)的一個(gè)信號(hào)。
提問(wèn)：
國(guó)內(nèi)完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥有多少？
根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1,2014年1.1類(lèi)化藥9個(gè)受理號(hào)獲批生產(chǎn)，涉及4個(gè)化學(xué)通用名，其中包括“阿德福韋酯”；3.1類(lèi)化藥70個(gè)受理號(hào)獲批生產(chǎn)，5類(lèi)26條，6類(lèi)222條。2013年，1.1類(lèi)獲批的新藥化藥受理號(hào)有4個(gè)，涉及2個(gè)化學(xué)通用名，也包括“阿德福韋酯”，還有“帕拉米韋三水合物”；同年3.1類(lèi)化藥獲批受理號(hào)95條，5類(lèi)25條，6類(lèi)223條。
若按照真正意義上的新化合物是我國(guó)自主研發(fā)才算創(chuàng)新藥，那么我國(guó)的創(chuàng)新藥和仿制藥的比例恐怕會(huì)遠(yuǎn)低于1：100。
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