根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，2014年，共有4個化藥1.1類新藥品種獲批生產(chǎn)：江蘇豪森的嗎啉硝唑氯化鈉注射液，商品名為邁靈達，主要適應癥為外科和婦科感染；蘇州二葉等的阿德福韋酯膠囊及片，主要適應癥為乙肝；江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片，商品名為艾坦，主要適應癥為晚期胃癌；深圳微芯生物科技的西達本胺片，商品名為愛譜沙，主要適應癥為細胞淋巴瘤。其中，江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片尤其引人關(guān)注。
創(chuàng)新藥申報時限試探
根據(jù)丁香園數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，國內(nèi)1.1類新藥申請臨床和上市的平均審評時間為3年7個月。1.1類新藥的開發(fā)具有風險大、周期長的特點，近年批準的1.1類新藥審批歷程最長的為10年，最短的為4年，平均7.5年。申請臨床的審批和申請上市的審批幾乎占據(jù)整個藥物研發(fā)時間的一半。另外，就申報上市而言，用時最短的是浙江貝達的鹽酸?？颂婺幔瑸?0個月；用時最長的是蘇州二葉的阿德福韋酯，歷時64個月。
江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片2014年10月獲得CFDA批準上市。該藥于2006年4月申報臨床，1年后獲批臨床，2011年申報上市后于2014年10月份獲批，歷時8年之久。深圳微芯生物科技的西達本胺于2014年12月獲得CFDA批準上市，申報上市的審評時間為22個月左右，比近4年來的平均審評時間提前將近10個月，而該藥從報臨床到獲批上市歷經(jīng)近6年之久。
近期，國家衛(wèi)計委發(fā)布了優(yōu)先審評藥物名單，18個藥物享受優(yōu)先審評待遇。業(yè)內(nèi)人士分析，這或許是新藥審評方式調(diào)整的有益嘗試，新藥申報周期有望縮短，將為創(chuàng)新型企業(yè)節(jié)約大量時間和成本，同時也意味著我國加速創(chuàng)新藥品審評的思路正在逐步實踐中。
國內(nèi)企業(yè)發(fā)力靶向藥
2012年，全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模預計為700億美元，靶向藥物銷售額為430億美元，占比已超過60%，同比增16%，而其他類增速僅約5%。據(jù)國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)有20多個靶向藥物獲批上市。據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，靶向藥市場規(guī)模由2005年的1.3億元上升到2013年的32.1億元，8年間增長15倍。靶向藥物增長率遠高于抗腫瘤藥總體市場。
近年來，抗腫瘤市場的推動力主要來自于靶向藥物。目前國外制藥巨頭正在中國市場加大對抗腫瘤靶向藥物研發(fā)及新品的推廣力度，同時也極大地刺激了國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)熱情。
據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2008年，百泰生物的尼妥珠單抗上市；2011年，浙江貝達的埃克替尼上市；2013年7月，正大天晴和江蘇豪森的伊馬替尼仿制藥上市；2013年9月，正大天晴的達沙替尼上市；2014年10月，江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼上市。此外，國內(nèi)企業(yè)超過50個單抗類和30個替尼類新藥在研，國內(nèi)靶向藥被外資壟斷的格局將被逐漸打破。
爭奪替尼類市場
2014年獲批的一類新藥最具看點的是江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼。作為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子血管內(nèi)皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑，阿帕替尼片可用于治療晚期非小細胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼為多靶點激酶抑制劑，作用靶點多，具有抗血管生成和抗腫瘤細胞增殖的雙重作用。
總體來看，未來國內(nèi)小分子靶向藥物市場格局必將生變，國內(nèi)企業(yè)也會從中分一杯羹。
經(jīng)檢索國家藥物評審中心數(shù)據(jù)庫，截至目前，國內(nèi)企業(yè)已獲批的小分子靶向藥物有4個，即鹽酸埃克替尼片、達沙替尼片、甲磺酸伊馬替尼片及膠囊和甲磺酸阿帕替尼片。迄今，國內(nèi)臨床使用的替尼類小分子靶向藥物有10個品種，在抗腫瘤藥物市場上發(fā)揮了重要作用。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，截至2014年3季度，國內(nèi)企業(yè)共有3個替尼類產(chǎn)品在市場上銷售，分別是浙江貝達藥業(yè)的?？颂婺?、正大天晴藥業(yè)的達沙替尼、江蘇豪森藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)的伊馬替尼，涉及3家企業(yè)。值得關(guān)注的是，石藥集團歐意藥業(yè)的伊馬替尼已于2014年10月獲得生產(chǎn)批件。
在國內(nèi)高端市場上，3個替尼類產(chǎn)品銷售情況最好的是浙江貝達藥業(yè)的?？颂婺?，目前是獨家銷售。2011年銷售額為484萬元；2012年為3327萬元；2013年為7174萬元；2014年預計1.56億元。該產(chǎn)品2013～2014年連續(xù)兩年保持翻番的佳績。
2013年，伊馬替尼銷售額為242萬元，2014年前三季度銷售額為556萬元。其中，江蘇豪森藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為488萬元，江蘇正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為68萬元。目前國內(nèi)企業(yè)伊馬替尼市場相對較小，尚難與諾華制藥的產(chǎn)品相抗衡。
江蘇正大天晴藥業(yè)的達沙替尼2013年底獲批，上市較晚，2014年已在北京、上海、廣州等大城市開始銷售，市場份額較小，也難與百時美施貴寶的產(chǎn)品抗衡。
研發(fā)靠實力說話
國內(nèi)1.1類新藥的開發(fā)尚處于起步階段，但國內(nèi)前沿企業(yè)的藥物研發(fā)也初見成效。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中，1.1類新藥研發(fā)實力較強的是江蘇恒瑞。此外，江蘇豪森、貝達藥業(yè)、深圳微芯生物等企業(yè)都有1.1類新藥成果。
目前化學藥是中國制藥企業(yè)的主要研發(fā)領(lǐng)域。制藥企業(yè)能否對優(yōu)良產(chǎn)品進行開發(fā)并獲得藥品批文關(guān)系到企業(yè)的發(fā)展布局。為此，深入了解新藥和仿制藥的審批規(guī)律，將會幫助企業(yè)更好地進行產(chǎn)品研發(fā)布局。
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