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國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目開(kāi)始申報(bào)以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量

來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)發(fā)布時(shí)間:2015/7/30
導(dǎo)讀:通知指出,國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目要按照“問(wèn)題導(dǎo)向、重點(diǎn)突破,強(qiáng)化基礎(chǔ)、完善體系,社會(huì)參與、建立機(jī)制”的原則,以更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求為導(dǎo)向,以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo),遵循市場(chǎng)規(guī)律,創(chuàng)新機(jī)制,持續(xù)推 ...
  通知指出,國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目要按照“問(wèn)題導(dǎo)向、重點(diǎn)突破,強(qiáng)化基礎(chǔ)、完善體系,社會(huì)參與、建立機(jī)制”的原則,以更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求為導(dǎo)向,以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo),遵循市場(chǎng)規(guī)律,創(chuàng)新機(jī)制,持續(xù)推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),加快形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐服務(wù)體系,制定配套扶持政策,引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效,切實(shí)保障百姓用藥安全有效。要針對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化程度不高、標(biāo)準(zhǔn)體系不健全、缺乏優(yōu)質(zhì)質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵問(wèn)題,在《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中的中成藥中,重點(diǎn)選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范,建立一批基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。要依靠?jī)?yōu)勢(shì)科技力量和社會(huì)資本,構(gòu)建中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)和第三方質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái),強(qiáng)化中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)基礎(chǔ)條件建設(shè),增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)能力,形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)服務(wù)支撐體系,保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。要通過(guò)示范,建立優(yōu)質(zhì)中藥評(píng)價(jià)體系,定期公告中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用,引導(dǎo)社會(huì)廣泛參與,建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的長(zhǎng)效機(jī)制,推動(dòng)中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。
  
  國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目主要包括兩大工程,一是中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。要在《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的中成藥品種中,選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上(約60種)中成藥大品種,開(kāi)展中成藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片);開(kāi)展50%以上(約100種)臨床最常用飲片生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材)。制定的標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)認(rèn)定,形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
  
  具體內(nèi)容包括:1.中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中藥材良種繁育技術(shù)規(guī)范和中藥材種子、種苗標(biāo)準(zhǔn),建立無(wú)公害種植過(guò)程中田間管理、投入品施用(水、肥料、農(nóng)藥等)等操作環(huán)節(jié)的技術(shù)要求和控制標(biāo)準(zhǔn);制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn),制定中藥材等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),制定中藥材包裝及倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范等。
  
  2.中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn);針對(duì)不同儲(chǔ)藏、運(yùn)輸特點(diǎn)的飲片,制定包材、包裝等質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;制定不同質(zhì)量等級(jí)中藥飲片產(chǎn)品辨識(shí)、檢測(cè)技術(shù)和方法,建立中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
  
  3.中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中成藥生產(chǎn)全過(guò)程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,制定優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)品種,制定先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。
  
  通知強(qiáng)調(diào),申報(bào)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)包括上述1、2、3內(nèi)容;申報(bào)中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)包括上述1、2內(nèi)容。
  
  二是中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)。建設(shè)可實(shí)現(xiàn)信息共享的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫(kù),建設(shè)獨(dú)立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái),為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測(cè)和信息服務(wù)。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和認(rèn)證體系。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機(jī)構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息,形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制。
  
  具體內(nèi)容有兩項(xiàng):中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)建設(shè)和第三方質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。支持建設(shè)1個(gè)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫(kù),涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物庫(kù)、化學(xué)成分庫(kù)、基因庫(kù)、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫(kù)等,為科學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量監(jiān)督及大眾查詢(xún)等提供可靠的質(zhì)量信息服務(wù)。在南北不同區(qū)域組建兩家具有獨(dú)立法人資質(zhì)的中藥質(zhì)量第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),開(kāi)展優(yōu)質(zhì)中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質(zhì)量檢測(cè)工作,并獲得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA)資質(zhì)認(rèn)定、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可,實(shí)施檢測(cè)項(xiàng)目不低于300項(xiàng)。
  
  通知對(duì)申報(bào)者提出了明確要求。值得關(guān)注的是,對(duì)于申報(bào)獨(dú)家生產(chǎn)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目單位,要求申報(bào)品種近3年年均銷(xiāo)售額不少于3億元,企業(yè)近3年年均銷(xiāo)售總額不少于10億元;申報(bào)多家生產(chǎn)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目單位,申報(bào)品種近3年年均銷(xiāo)售額不少于2億元,企業(yè)近3年年均銷(xiāo)售額不少于5億元;申報(bào)中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目單位,近3年累計(jì)銷(xiāo)售收入應(yīng)不少于2億元。對(duì)于中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,要求其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應(yīng)有滿(mǎn)足自身生產(chǎn)需求、相對(duì)穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地,每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝,種子種苗繁育基地不少于100畝(或有來(lái)源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動(dòng)物藥原料應(yīng)有穩(wěn)定的養(yǎng)殖和繁育基地。原則上,中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)符合國(guó)家GAP要求。對(duì)于申報(bào)中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,其原料應(yīng)有穩(wěn)定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地,每種中藥材生產(chǎn)基地面積應(yīng)不少于1000畝,種子種苗繁育基地應(yīng)不少于100畝(或有來(lái)源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動(dòng)物藥原料應(yīng)有穩(wěn)定的養(yǎng)殖繁育生產(chǎn)基地。原則上,中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)符合國(guó)家GAP要求。
  
  項(xiàng)目申報(bào)資料應(yīng)于今年8月31日前報(bào)送至國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司。國(guó)家中醫(yī)藥管理局將按相關(guān)程序,組織專(zhuān)家對(duì)申報(bào)的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審。

 

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