中藥制劑可有條件簡易注冊

   本報(bào)訊 （記者陳計(jì)智）1月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品使用規(guī)則，對部分符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床試驗(yàn)資料給予了減免。

   《辦法》明確根據(jù)中醫(yī)藥理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年及以上使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料、藥物單次給藥毒性試驗(yàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料、臨床研究方案等。

   《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致；制劑應(yīng)按國家食藥總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；制劑說明書和標(biāo)簽需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。