強(qiáng)化管理 從制度創(chuàng)新上確保藥品質(zhì)量

    藥品上市許可持有人制度有利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)，鼓勵(lì)我國各類藥品的研發(fā)創(chuàng)新。其核心，在于對(duì)上市許可人和實(shí)際生產(chǎn)者的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置，從制度上確保藥品質(zhì)量

　　日前，十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議表決通過《全國人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，并于即日起實(shí)施。該《決定》的通過，不僅有利于優(yōu)化我國醫(yī)藥資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，更有利于調(diào)動(dòng)各方積極性，鼓勵(lì)我國各類藥品的研發(fā)創(chuàng)新。

　　藥品上市許可持有人制度是目前國際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度，指的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。從這一定義中可以看出，這項(xiàng)制度的核心內(nèi)容主要體現(xiàn)在3個(gè)方面。其一，除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人；其二，藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)；其三，藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　在這項(xiàng)《決定》出臺(tái)之前，我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。但是，近年來，這種產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端愈加突顯，既不利于藥物創(chuàng)新，也不利于資源配置，企業(yè)主體責(zé)任不夠明確，最終會(huì)影響藥品質(zhì)量管理。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和日前在談到藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)時(shí)指出，從藥品上市許可持有人的角度看，應(yīng)該對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；從生產(chǎn)企業(yè)的角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說到底，這是一種契約責(zé)任或合同責(zé)任。

　　因此，我們不難看出，此次試點(diǎn)的核心，在于對(duì)上市許可人和實(shí)際生產(chǎn)者的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置，進(jìn)而不斷強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)生產(chǎn)的管理，從制度上確保藥品質(zhì)量。相信隨著試點(diǎn)工作的不斷深入，這項(xiàng)制度也將收獲越來越多的認(rèn)同和支持。