近日,廣東醫(yī)療機構在使用江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產的生脈注射液時,有個別患者產生寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應。記者25日晚從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,涉事的江蘇蘇中藥業(yè)已經停止生產,相關部門正監(jiān)督企業(yè)對產品進行全面檢驗,在原因查明、整改到位之前企業(yè)不得恢復生產。
據悉,不良反應事件發(fā)生后,廣東省食品藥品檢驗所檢驗認定該批次藥品熱原不符合規(guī)定。4月21日,江蘇省食藥監(jiān)管部門接到廣東方面的通報后,立即組織各級部門的聯(lián)合調查組,趕赴企業(yè)進行調查并責令企業(yè)停止生產。當日問題批次產品、使用、存貨情況已經查清,召回工作正在展開。
初步查明,產生不良反應的生脈注射液批號為14081413,總計37638支,共銷往江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東、海南、四川、新疆等9?。▍^(qū))。
江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司負責人表示,事發(fā)后企業(yè)立即通知經銷商和醫(yī)藥機構停止銷售和使用該產品,并對問題批次相鄰的4個批次的產品進行了檢驗,24日得到的檢驗報告顯示,相鄰批次產品暫時沒有發(fā)現(xiàn)問題。目前,該廠已經停止生產該注射液,并對生產線和庫存的所有53個批次的產品進行檢測,可能需要一周以上的時間,屆時將向社會公布檢測結果。
目前,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已要求全省醫(yī)藥企業(yè)加強檢查、風險評估和質量排查,嚴把藥品安全質量關,防止類似事件再次發(fā)生。