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中藥突圍中國(guó)給世界的禮物？

來源：四川日?qǐng)?bào)發(fā)布時(shí)間：2015/10/19

導(dǎo)讀：數(shù)字化是現(xiàn)代中藥的發(fā)展方向。把中藥的物質(zhì)含量講清楚，就是數(shù)字化分析。中醫(yī)的魅力在于復(fù)方，在于多味藥物的配伍，單一成分不一定能夠達(dá)到理想的臨床效果。開展兩個(gè)研究為中藥走出去“補(bǔ)課”：一是 ...

    數(shù)字化是現(xiàn)代中藥的發(fā)展方向。把中藥的物質(zhì)含量講清楚，就是數(shù)字化分析。
    中醫(yī)的魅力在于復(fù)方，在于多味藥物的配伍，單一成分不一定能夠達(dá)到理想的臨床效果。
    開展兩個(gè)研究為中藥走出去“補(bǔ)課”：一是藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究，搞清藥物成分；另一個(gè)是藥物作用機(jī)理研究，弄明白有效的原因。
    屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)，這在中藥圈的影響，并沒有隨著時(shí)間推移而有減弱跡象。主流聲音認(rèn)為，這算遲到的“承認(rèn)”——從黃花蒿中提取的青蒿素，在過去幾十年把全球數(shù)百萬人從瘧疾的死亡線上救回，潛臺(tái)詞是，中藥早該通行世界。
    但是，除了紫杉醇、甜菊苷、蕓香苷等植物提取物打入了國(guó)際市場(chǎng)外，中成藥產(chǎn)品能夠走出國(guó)門的不多。按照西方的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，一道明顯的技術(shù)難關(guān)擺在中藥面前：化學(xué)成分不明確、藥理機(jī)制不清晰。
    屠呦呦說，“（青蒿素）是獻(xiàn)給世界的禮物”。其實(shí)，“奉獻(xiàn)”的還有大量藥方。如，古方“六神丸”被日本改造開發(fā)出的“救心丹”，返銷中國(guó)，風(fēng)靡一時(shí)。    國(guó)際市場(chǎng)受阻，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)又與“洋中藥”交戰(zhàn)，現(xiàn)代中藥業(yè)似處于內(nèi)外交困的棋局，這是成都發(fā)展壯大這一產(chǎn)業(yè)的大背景。
中藥“數(shù)字化”說清有效成分
    拿到美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的授權(quán)，成都百裕科技制藥有限公司，距離中藥制劑打入國(guó)際市場(chǎng)還差臨門一腳。
    銀杏內(nèi)酯注射液，是這家企業(yè)的核心產(chǎn)品。銀杏內(nèi)酯是從四川種植廣泛的銀杏樹葉中提取來的。
    中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張伯禮曾說，數(shù)字化是現(xiàn)代中藥的發(fā)展方向?！鞍阎兴幍奈镔|(zhì)含量講清楚，就是數(shù)字化分析?！卑僭？萍级麻L(zhǎng)助理周春雷這樣理解。
    銀杏葉具有較高的藥用價(jià)值，具有活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)的作用。一片葉子含有400多種物質(zhì)，到底哪個(gè)起作用？1999年開始，百?？萍纪度胙邪l(fā)力量，從銀杏葉中提取含量極低的內(nèi)酯。
    2005年國(guó)家出臺(tái)新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)中藥制劑的純度、處方篩選、制備工藝等做了更加嚴(yán)格的規(guī)范。直到2011年，銀杏內(nèi)酯注射液才成為新版實(shí)施后獲批的第一個(gè)中藥注射劑，至今拿到批文的也都屈指可數(shù)。
    成都中醫(yī)藥大學(xué)擁有省部共建的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（培育基地）——四川省中藥資源系統(tǒng)研究與開發(fā)利用實(shí)驗(yàn)室，副校長(zhǎng)彭成領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)也在從事這方面的研究。
    雅安三九藥業(yè)依據(jù)古方參附湯研發(fā)出參附注射液，受到市場(chǎng)好評(píng)。附子是一種含有毒性的物質(zhì)，中醫(yī)理論用炮制方法、用人參配伍達(dá)到“減毒增效”效果，能否用指紋圖譜全成分分析、有效成分與有毒成分含量測(cè)定等“數(shù)字化”辦法對(duì)此加以解釋呢？
    “經(jīng)過聯(lián)合攻關(guān)，我們團(tuán)隊(duì)提取出6個(gè)新化合物，鎖定了2個(gè)有強(qiáng)心作用?！背啥贾嗅t(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師郭力介紹，秉承醫(yī)藥結(jié)合、系統(tǒng)中藥的老一輩思路，他們采用“品、質(zhì)、性、效、用”的研究模式，對(duì)參附注射液的質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程的關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行了研究，研究成果榮獲2013年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
還沒走出國(guó)門遭遇“洋中藥”進(jìn)攻
    “菠蘿揮發(fā)的香味中有117種物質(zhì)，但是很難說清楚，到底香味來自哪種物質(zhì)，因?yàn)槭腔旌铣鰜淼?。”郭力舉這個(gè)例子，想說明一個(gè)道理，搞清楚一味藥品的物質(zhì)含量都很困難，搞清楚一個(gè)藥方的物質(zhì)含量更難上加難。
    而且，即使是同一味藥材，產(chǎn)地不同，物質(zhì)含量也不同?！八拇ㄊa(chǎn)附子，日本也產(chǎn)，我們分析卻發(fā)現(xiàn)，四川產(chǎn)的附子不含有另一種強(qiáng)心成分即去甲烏藥堿?！?/span>
    西藏藏藥集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)邱曉軍認(rèn)為，中醫(yī)的魅力在于復(fù)方，在于多味藥物的配伍，單一成分不一定能夠達(dá)到理想的臨床效果?！耙敫闱宄?fù)方的成分含量，意味著高額投入，一般藥廠沒有這個(gè)實(shí)力。”
    業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥走向國(guó)際，要以處方藥的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去。成都產(chǎn)的地奧心血康膠囊，是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療性中藥，這個(gè)過程歷時(shí)7年時(shí)間。    據(jù)分析，要通過歐洲藥品注冊(cè)，首先要對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級(jí)以通過歐洲的GMP認(rèn)證，這部分的開支可能要以千萬元計(jì)，完成整個(gè)注冊(cè)的開支更是不菲，這個(gè)是中小制藥企業(yè)所難以承擔(dān)的。
    部分受訪企業(yè)認(rèn)為，中藥現(xiàn)在還沒必要大張旗鼓地走出去，“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)足夠大，不少暢銷藥還供不應(yīng)求。”
    但不得不正視這樣一個(gè)現(xiàn)實(shí)，國(guó)外醫(yī)藥巨頭以中藥原料、中藥配方制成的“洋中藥”，已經(jīng)大舉進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
    德國(guó)每年從中國(guó)大量進(jìn)口低廉的銀杏葉，生產(chǎn)出的產(chǎn)品又以高出十倍以上的價(jià)格返銷中國(guó)。韓國(guó)在“牛黃救心丸”的基礎(chǔ)上開發(fā)出“牛黃清心液”，并在國(guó)外申請(qǐng)到了專利。全國(guó)政協(xié)委員何偉去年“兩會(huì)”期間“痛訴”：80%多的中成藥處方被日本、韓國(guó)、德國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，令人“不能接受”。郭力不由感嘆，“中藥真成了獻(xiàn)給世界的禮物。”
    日本中成藥出口占領(lǐng)全球中藥市場(chǎng)（中國(guó)市場(chǎng)除外），它的秘訣只有一個(gè)，制定了詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)，將藥效和化學(xué)成分予以標(biāo)準(zhǔn)化呈現(xiàn)。
    彭成的團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)今確立了兩個(gè)研究方向：一是藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究，搞清藥物成分；另一個(gè)是藥物作用機(jī)理研究，弄明白有效的原因。這些研究，也正是為成都中藥走出去“補(bǔ)課”。
需要協(xié)同創(chuàng)新更需要質(zhì)量評(píng)價(jià)體系
    隨著回歸自然潮流的涌現(xiàn)，天然藥物也越來越受到國(guó)際社會(huì)的重視。    學(xué)術(shù)界已先于市場(chǎng)行動(dòng)。很多人不知道，幾年前英國(guó)劍橋大學(xué)設(shè)立了中醫(yī)藥研究中心，而在今年初，其對(duì)“老字號(hào)”中成藥“麝香保心丸”的分析研究成果登上了《科學(xué)》雜志。
    劍橋大學(xué)同樣是成都中醫(yī)藥大學(xué)的合作對(duì)象。青蒿素協(xié)同創(chuàng)新的研究過程，對(duì)現(xiàn)在依然有啟示價(jià)值。郭力說，該校正匯集國(guó)內(nèi)外的科研院所、種植基地、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程。
    “所謂現(xiàn)代中藥業(yè)，是采用了生物醫(yī)藥、化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等的辦法和手段，使中藥適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的需要。”郭力認(rèn)為，與此相應(yīng)，建設(shè)符合中醫(yī)藥理論的中藥質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)體系也愈發(fā)迫在眉睫。
    從藥業(yè)的源頭——藥材種植看，中藥材中含禁用農(nóng)藥殘留的新聞，時(shí)常見諸報(bào)端。優(yōu)質(zhì)藥材出口到國(guó)外，質(zhì)量差的留給了國(guó)內(nèi)藥企，令業(yè)內(nèi)感到頭痛。他們還說，不到季節(jié)和年限搶收、使用化肥增收、野生藥材人工引種、銷售摻假摻偽等各種亂象，也使得“道地藥材不地道”、“方對(duì)藥不靈”現(xiàn)象突出。
    “走出困境，就是艷陽天。”郭力說，盡管中藥業(yè)內(nèi)外交困，但對(duì)四川而言，卻擁有得天獨(dú)厚的資源和基礎(chǔ)。四川擁有中藥資源5000余種，是“中醫(yī)之鄉(xiāng)”、“中藥之庫”。
    “據(jù)分析，開發(fā)一種化學(xué)藥，研發(fā)投入要10億美金，過程如同大海撈針。中藥有那么多的古方，中藥的研發(fā)相對(duì)有路可循?！?/span>
    當(dāng)前，成都已把中藥產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥的重要內(nèi)容來抓，提出開發(fā)有效成分明確、作用機(jī)理清楚、劑型先進(jìn)的有效成分或有效部位新藥，加大對(duì)名優(yōu)中成藥、名醫(yī)名方的二次開發(fā)力度，提升中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)的智能化、自動(dòng)化、規(guī)?；健?/span>

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