開啟“十三五”，中醫(yī)藥抗癌迎利好

    前不久，全國腫瘤登記中心發(fā)布了2015年年報。該年報收集了2011年全國的腫瘤數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，我國每年新增癌癥病例約337萬例，發(fā)病率達(dá)2.6‰。肺癌、胃癌、肝癌和結(jié)直腸癌是目前最常見的惡性腫瘤類型，乳腺癌、結(jié)直腸癌、宮頸癌、前列腺癌和甲狀腺癌則是增長最快的類別。從世界范圍看，全球70億人口中每年約有700萬人新患癌癥，每年約有500萬人死于癌癥，幾乎每6秒就有一名癌癥患者死亡。無論在中國還是全球，癌癥都是導(dǎo)致患者死亡的首要原因。

　　11月3日，《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》發(fā)布，根據(jù)《建議》要求，要“堅持中西醫(yī)并重，促進(jìn)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥發(fā)展?！?015年作為我國“十二五”規(guī)劃的收官之年，即將開啟“十三五”的序幕。在中醫(yī)藥“十二五規(guī)劃”里已明確提出，要以國家中醫(yī)臨床研究遴選確定10余種現(xiàn)代重大疑難疾病進(jìn)行中醫(yī)藥防治研究攻關(guān)。今年5月7日，中國政府網(wǎng)發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）的通知》，中醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃正式發(fā)布。其中特別強調(diào)了“開展中醫(yī)藥防治臨床科研體系建設(shè)，重點加強惡性腫瘤等中醫(yī)藥防治臨床研究，建立有中醫(yī)藥特點的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，形成具有國內(nèi)外公認(rèn)的循征證據(jù)的高水平綜合防治方案?！本o接著，2015年9月10日，國家衛(wèi)計委、CFDA、發(fā)改委、財政部等16部委共同印發(fā)《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）的通知》。通知要求，“要充分發(fā)揮中醫(yī)藥在腫瘤防治中的優(yōu)勢和作用，強化腫瘤中醫(yī)臨床防治能力建設(shè)，加強國家中醫(yī)臨床研究基地、國家和區(qū)域中醫(yī)?？茖２≡\療中心、中醫(yī)腫瘤重點?？平ㄔO(shè)，優(yōu)化中醫(yī)臨床路徑和診療方案，創(chuàng)新中醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的中醫(yī)腫瘤診療模式，提高中醫(yī)藥腫瘤診療水平和服務(wù)能力?！?

　　中國，這個腫瘤藥增長最快的市場還有望繼續(xù)擴大。而政策的接連發(fā)布，充分說明國家下大力氣加強腫瘤防治工作的決心，這對中藥企業(yè)來說是一次較大的發(fā)展機遇，參與腫瘤藥研發(fā)和生產(chǎn)的中藥企業(yè)必將迎來政策與市場帶來的雙重利好。

　　與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)優(yōu)勢互補

　　現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對腫瘤治療的盲區(qū)及弱點正是中醫(yī)藥良好的切入點，應(yīng)科學(xué)地融入中醫(yī)藥，探求新的治療方案，從而取得既優(yōu)于中醫(yī)又超越西醫(yī)的療效

　　我國平均每天確診腫瘤患者8550人，每分鐘就有6人被診斷為癌癥，而每年因癌癥死亡病例高達(dá)200多萬例。按照人均期望壽命計算，中國人一生罹患癌癥的概率為22%。未來

　　10年，中國的癌癥發(fā)病率與死亡率仍將繼續(xù)攀升，預(yù)計到2020年，中國每年的癌癥死亡總數(shù)將達(dá)300萬左右，患癌總數(shù)將達(dá)660萬人。對于目前中國排在第一位的癌癥殺手肺癌的發(fā)病形勢，專家預(yù)計，到2033年，中國人肺癌的發(fā)病會出現(xiàn)井噴。

　　腫瘤死亡率僅次于心血管疾病，對腫瘤的研究一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的重點內(nèi)容之一。西醫(yī)臨床治療腫瘤一般采用手術(shù)切除、放療、化療三大方法，但整體治療有效率只有60%～70%。且化學(xué)藥在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時，對正常細(xì)胞也有極大的破壞效應(yīng)，不良反應(yīng)較大，同時，化學(xué)合成抗腫瘤藥價格昂貴，成本高，給患者帶來身體痛苦和沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，探求有效的治療方案、途徑、手段是臨床腫瘤治療學(xué)的迫切需求。

　　當(dāng)今腫瘤的最佳治療是個體化的綜合治療。浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科的一位專家指出：“應(yīng)該遵循腫瘤治療過程中的循證醫(yī)學(xué)、綜合治療、個體治療這三大原則。在應(yīng)用現(xiàn)代腫瘤治療學(xué)方法的基礎(chǔ)上，同時努力找到當(dāng)今規(guī)范治療下的薄弱點，并在中醫(yī)理論指導(dǎo)下科學(xué)地融入中醫(yī)藥，探求新的治療方案，從而取得既優(yōu)于中醫(yī)又超越西醫(yī)的療效。這可能是我國目前最佳的治療方式。如中醫(yī)藥與手術(shù)、放療、化療、生物治療結(jié)合，中醫(yī)藥對晚期癌腫的姑息治療應(yīng)用等，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對腫瘤治療的盲區(qū)及弱點正是中醫(yī)藥良好的切入點。”

　　實際上在腫瘤綜合治療中，中醫(yī)藥能提高總體療效。從短期療效看，能明顯減輕放化療毒副作用，增強放化療效果，從長期看，能明顯延長肺癌患者的中位生存期，并在防治癌癥術(shù)后轉(zhuǎn)移、提高患者生存質(zhì)量方面有明顯效果。有統(tǒng)計資料表明，三分之二以上的惡性腫瘤患者在接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的同時，再運用中醫(yī)藥治療，中醫(yī)藥已成為腫瘤臨床治療中的重要組成部分。

　　2010年發(fā)表的一項針對轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用姑息治療的患者比另一組的生命平均延長了2.7個月。上海中醫(yī)大附屬龍華醫(yī)院一項歷時5年的研究發(fā)現(xiàn)，將中醫(yī)辨證、辨病治療與化療有機組合，使晚期肺癌患者的中位生存期比單純化療高出5.27個月。中國中醫(yī)藥研究院廣安門醫(yī)院進(jìn)行的一項臨床研究顯示，單獨采用西醫(yī)治療手段，腫瘤患者的中位生存期為8.46月；單獨采用中藥治療，中位生存期為10.9月；而采用中西醫(yī)結(jié)合，患者的中位生存期為12.03月……“目前采用國際上最好的化療方案，三期至四期肺癌腫瘤患者的中位生存期也僅有8-10個月，而采用中藥，則能明顯延長肺癌患者的中位生存期，提高患者生存質(zhì)量?！敝袊嗅t(yī)藥研究院廣安門醫(yī)院教授林洪生曾如是表示。

　　另一方面，我國中藥資源豐富，若能從中草藥中篩選出抗癌藥物，不僅療效可靠，且不良反應(yīng)小，成本低，同時可為設(shè)計更理想的新藥提供先導(dǎo)化合物。近年來，科學(xué)家們對抗腫瘤中藥進(jìn)行了大量篩選，從中藥中不斷發(fā)現(xiàn)抗腫瘤有效成分。

　　其作用機制包括調(diào)節(jié)機體免疫機能；抑制腫瘤微血管生成；直接殺傷腫瘤細(xì)胞；誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡；誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞分化；逆轉(zhuǎn)癌細(xì)胞的多重耐藥；調(diào)節(jié)細(xì)胞信號傳導(dǎo)；抑制端粒酶活性等。此外，中藥具有多靶點、多環(huán)節(jié)等特性，同一種中藥還可能同時具有多種抗腫瘤機制，因此，還可考慮聯(lián)合使用抗腫瘤中藥。

　　中醫(yī)治療癌癥，辨證論治，常以扶正培本為基礎(chǔ)。中醫(yī)常說“邪之聽湊，其氣必虛，正氣內(nèi)存，邪不可干”。在中藥治療腫瘤的各方法中，作為基礎(chǔ)的扶正培本顯得尤為重要。那么何為扶正培本？簡單來看，扶正培本法采用扶持正氣，固本培元的方法來調(diào)節(jié)人體陰陽氣血，臟腑經(jīng)絡(luò)的生理功能，以增強機體免疫力。扶正補益類抗腫瘤中藥具有補益身體陰陽氣血等作用，用于預(yù)防及治療各種虛損之癥。因此，扶正補益即有“扶正培本”之意，可理解為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所說的提高機體的免疫功能。

　　而臨床研究表明，腫瘤的發(fā)生、發(fā)展與機體的免疫狀態(tài)有著不可分割的關(guān)系，腫瘤患者機體的各種特異性和非特異性細(xì)胞免疫與體液免疫功能均受到顯著抑制，因此，提高機體免疫調(diào)節(jié)能力是較普遍的抗腫瘤機制。扶正補益類中藥能增強機體的免疫功能，提高機體的免疫力，從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。常見的扶正補益類中藥如黃芪、當(dāng)歸、黨參、肉桂、人參、靈芝等，通過益氣健脾、養(yǎng)陰補血、溫陽補腎等方法，能起到一定的抗腫瘤作用。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的不斷完善和中醫(yī)藥研究的進(jìn)一步深入，中藥今后必將在抗腫瘤治療領(lǐng)域大有作為。麗珠醫(yī)藥集團(tuán)執(zhí)行董事、總裁陶德勝在接受媒體采訪時曾表示：“客觀來講，在早、中、晚期腫瘤治療階段，不同的藥物類別作用各異。就中藥來說，尤其是在預(yù)防和支持用藥方面所扮演的角色十分關(guān)鍵。無論中藥新藥作為單獨治療用藥還是聯(lián)合現(xiàn)代常規(guī)治療，或是化療、放療、靶向等現(xiàn)代常規(guī)治療后的中藥維持治療，其臨床定位都在發(fā)揮其臨床價值?！薄　≈兴幙鼓[瘤備受國際關(guān)注

　　中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)傳播速度不斷加快，國際化程度逐年加深。由此可見，一個與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相互借鑒、共同補充發(fā)展的中醫(yī)藥國際化時代已經(jīng)到來

　　11月7日，國家中醫(yī)藥管理局副局長馬建中在“中國中醫(yī)科學(xué)院建院60周年國際學(xué)術(shù)發(fā)展大會”上表示，隨著屠呦呦榮獲2015年諾貝爾獎，以及國家“一帶一路”戰(zhàn)略布局的推動，“一個與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相互借鑒、共同補充發(fā)展的中醫(yī)藥國際化時代已經(jīng)到來。”

　　中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)傳播速度不斷加快的同時，國際化程度也逐年加深。世界衛(wèi)生組織承認(rèn)并重視傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在國家醫(yī)療體系中的作用，在2014年5月舉行的世界衛(wèi)生大會上通過并簽署了《2014-2023世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略決議》，肯定了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在國家醫(yī)療體系中的重要性和價值。而從全球范圍看，越來越多的人開始接觸和信任中醫(yī)藥。截至目前，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到171個國家，中醫(yī)在29個國家和地區(qū)以立法形式得到承認(rèn)，18個國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險。

　　毋庸置疑，中醫(yī)藥在防治現(xiàn)代疾病方面的優(yōu)勢和特色，正被越來越多的國家和醫(yī)學(xué)界認(rèn)可和接受，特別是現(xiàn)代藥理學(xué)的發(fā)展及循證醫(yī)學(xué)研究，極大地促進(jìn)了中西醫(yī)結(jié)合抗腫瘤治療的發(fā)展，中西醫(yī)結(jié)合抗腫瘤模式在提高患者生存質(zhì)量，減少抗腫瘤治療的不良反應(yīng)，增強放化療及手術(shù)等抗腫瘤治療療效，減少轉(zhuǎn)移及復(fù)發(fā)及延長生存期等方面具有顯著優(yōu)勢，受到國內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注和認(rèn)同。

　　例如，英國卡迪夫大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究證實，抗腫瘤中藥可有效抑制腫瘤細(xì)胞侵襲轉(zhuǎn)移。從而對乳腺癌、前列腺癌、肺癌、胃癌和骨肉瘤等腫瘤細(xì)胞的黏附和遷移起到明顯的抑制作用，能有效控制腫瘤的病變發(fā)展。而在近期《癌癥研究與治療雜志》（the Journal of Cancer Research and Therapeutics）發(fā)表的一項研究顯示，抗腫瘤中藥參芪扶正注射劑可增強NSCLC患者的放療效果，并降低放療毒性。這些研究的發(fā)現(xiàn)，將大大肯定了我國中藥在癌癥臨床治療上作出的貢獻(xiàn)。

　　政策風(fēng)向促行業(yè)發(fā)展

　　在相關(guān)政策鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥抗腫瘤的同時，隨著腫瘤基礎(chǔ)研究以及對惡性腫瘤疾病認(rèn)識的進(jìn)一步加深，中藥治療腫瘤藥物研究任重道遠(yuǎn)

　　中藥的獨特優(yōu)勢使其在臨床腫瘤治療中能夠發(fā)揮巨大的作用。在日前《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）的通知》中明確指出的“鼓勵支持中藥抗腫瘤藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。中醫(yī)藥管理部門指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展癌癥中醫(yī)藥防治工作，推廣應(yīng)用中醫(yī)藥防治癌癥的技術(shù)和方法?！币约啊巴ㄟ^對口支援、人員培訓(xùn)等措施，推進(jìn)縣級中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科建設(shè)，提升基層服務(wù)能力。大力推廣中醫(yī)適宜技術(shù)，將成熟的中醫(yī)藥技術(shù)、方法納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)中，運用中醫(yī)治未病的理念，開展腫瘤預(yù)防及防復(fù)發(fā)服務(wù)?！?

　　此外，通知還提出，“財政補助資金與癌癥防治任務(wù)完成情況和績效考核結(jié)果掛鉤。逐步擴大癌癥等重大疾病基本醫(yī)保保障范圍，增加基本醫(yī)保相關(guān)目錄中治療癌癥等重大疾病的藥品種類，加快實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度，加強基本醫(yī)保與醫(yī)療救助工作的銜接”等內(nèi)容，均凸顯出國家層面對未來腫瘤防治工作的重視。

　　在相關(guān)政策鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥抗腫瘤的同時，伴隨著腫瘤基礎(chǔ)研究的進(jìn)步以及對惡性腫瘤疾病認(rèn)識的深入，新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物紛紛涌現(xiàn)，臨床研究技術(shù)也逐漸成熟，中藥治療腫瘤藥物研究方興未艾。

　　2014年，CFDA藥審中心完成了《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該《原則》在2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上撰寫，整體思路強調(diào)，注冊申請上市的抗腫瘤中藥新藥應(yīng)充分體現(xiàn)抗腫瘤中藥的優(yōu)勢與特點；科學(xué)合理地明確臨床定位，尤其是關(guān)鍵內(nèi)容（主要療效指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)等）需獲中西醫(yī)領(lǐng)域?qū)＜业墓沧R。與《抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》相比，重點突出了抗腫瘤中藥的特點。

　　 “除了制定技術(shù)指導(dǎo)原則外，還應(yīng)從國家層面給予應(yīng)用中藥治療腫瘤的臨床研究機構(gòu)和企業(yè)更多的政策和人才、資金方面的支持。”一位中藥抗腫瘤領(lǐng)域的權(quán)威專家在接受媒體采訪時如是建議，在他看來，中藥抗腫瘤臨床研究任重道遠(yuǎn)。特別是中藥制劑的研究建議，在遵循中醫(yī)基礎(chǔ)理論和臨床實踐基礎(chǔ)上，采用辨病治療為主，臨床前需要提供針對某一類型腫瘤有效的研究證據(jù)。這需要中西醫(yī)臨床研究專家協(xié)同創(chuàng)新。要最大限度地利用國內(nèi)外已有的體內(nèi)外篩選模型和方法，多方法研究中藥抗腫瘤藥理作用。

　　市場占比有待提升

　　抗腫瘤中藥的發(fā)展速度達(dá)到抗腫瘤藥市場增長速度的兩倍，市場份額超過10%的有4個品種，2014年參芪扶正注射液奪得了13億元的亮麗業(yè)績

　　《全球癌癥報告2014》顯示，全球癌癥病例將呈現(xiàn)迅猛增長態(tài)勢，由2012年的1400萬逐年遞增至2025年的1900萬。近5年來，全球抗腫瘤藥物市場復(fù)合增長率為7.6%，顯著高于全球藥物市場4.3%的平均增長率。而作為世界癌癥大國的中國，抗腫瘤藥一直是增長最快的市場之一。中國每年新增超過300萬惡性腫瘤患者人群，這使得中國抗腫瘤用藥市場始終保持較快速度的增長態(tài)勢，即便是在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下。

　　那么，我國的抗腫瘤藥市場目前有多大？從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2014年樣本醫(yī)院抗腫瘤用藥銷售額達(dá)到158億元，同比大幅增長了13.7%。

　　而抗腫瘤中藥的發(fā)展速度甚至達(dá)到了抗腫瘤藥市場增長速度的兩倍。據(jù)估算，中國傳統(tǒng)抗癌藥物的銷量去年飆升35%，逼近170億元人民幣。統(tǒng)計顯示，抗腫瘤中藥多年來穩(wěn)居醫(yī)院中藥銷量前3名。

　　2014年在我國抗腫瘤中藥注射液市場中，市場份額超過10%的有4個品種，分別是參芪扶正注射液、艾迪注射液、康萊特注射液和康艾注射液。其中，2014年參芪扶正注射液銷售額為13億元人民幣。

　　盡管如此，中醫(yī)藥抗腫瘤藥物目前在市場方面的占比還有待進(jìn)一步提升，在政策和市場利好的推動下，我國中醫(yī)藥研究與中藥現(xiàn)代化目前也已取得了長足的發(fā)展，在抗腫瘤市場上，中藥一直占據(jù)非常重要的地位，并且增速亮眼，特別是中成藥大品種?！艾F(xiàn)在國家對中成藥的扶持力度在加大，在制藥和醫(yī)保方面給予了一定的傾斜。從未來發(fā)展趨勢看，中藥抗腫瘤藥市場前景廣闊。”有市場分析人士預(yù)計，特別是肺癌、胃癌等多種疾病納入大病保障范疇，抗腫瘤中藥將迎來新的機遇期。

　　另值得一提的是，近年來，針對中藥的上市后再評價研究越來越受到制藥企業(yè)的重視。隨著國家科技支撐“中藥上市后安全性監(jiān)測與再評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的研究”及科技部重大專項關(guān)于中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究等相關(guān)工作的逐步深入，一些中藥企業(yè)已經(jīng)運用最先進(jìn)的研究方法對已批準(zhǔn)上市的中成藥在臨床應(yīng)用中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、復(fù)方藥物的配伍、中藥的長期效應(yīng)及費用-效價比等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則作出科學(xué)的再評價，以促進(jìn)臨床合理用藥。

　　專家認(rèn)為，中藥的有效性評價應(yīng)以惡性腫瘤患者直接的臨床獲益為有效性評價依據(jù)。對于企業(yè)而言，需要真正將產(chǎn)品功效與臨床需求相結(jié)合，并將產(chǎn)品質(zhì)量與深層次的臨床評價和科學(xué)研究相結(jié)合，唯有這樣，才能給患者持續(xù)提供安全有效的用藥保證，產(chǎn)品也才能走得更遠(yuǎn)。