中藥提取物從嚴(yán)管控 不達標(biāo)企業(yè)被勒令停產(chǎn)

從1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)，逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門將進行嚴(yán)肅查處，并將結(jié)果向社會公示。在2015年的最后一天，國家食品藥品監(jiān)管總局再次發(fā)布公告，要求相關(guān)企業(yè)和各地食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。

2015年，多家藥企違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑被國家食藥監(jiān)總局重罰，并在圈內(nèi)掀起不小的風(fēng)波。針對中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國家食藥監(jiān)總局早在2014年7月就印發(fā)《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下簡稱“135號文件”），明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期，真正實施時間為今年1月1日。

自今年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》在各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局備案。

對于不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，國家食藥監(jiān)總局要求其在1月1日必須停止生產(chǎn)。并要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號文件的要求，停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工。對于已經(jīng)批準(zhǔn)的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從1月1日起停止委托提取。對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。如果逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂）的規(guī)定給予嚴(yán)肅處理，包括警告，責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還將吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。