中醫(yī)藥法草案二審：經(jīng)典古方可不做臨床試驗

8月29日，《中醫(yī)藥法（草案）》第二次提請全國人大常委會審議，草案二審稿進(jìn)一步加強了對中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。而引人注目的是，草案提出“生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。此舉受到中醫(yī)藥界的歡迎，被認(rèn)為可大大簡化中藥審批的流程。

何為“古代經(jīng)典名方”？二審稿給出了規(guī)定。古代經(jīng)典名方，是指“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”，具體目錄將由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一規(guī)定符合中醫(yī)的實際情況。廣東省中醫(yī)院副院長盧傳堅教授此前曾指出，中醫(yī)院院內(nèi)制劑產(chǎn)業(yè)化非常困難，與受到新藥審批流程的限制有關(guān)。西藥化藥來自于實驗室，實驗證明有效，再回到臨床來看對人是否有效。而中藥是先在臨床長期實踐，有的方藥流傳幾千年，經(jīng)過無數(shù)人的臨床試驗證明有效。這些中藥要回到實驗室重新做動物模型試驗，是一大挑戰(zhàn)。因為中醫(yī)在臨床是辨證論治，很難做動物模型，跟人的疾病癥候分類是兩碼事，“在臨床很有效的藥，做動物實驗效果可能就出不來，因此常常做到一半做不下去。我們一直在跟國家呼吁，中藥的審評應(yīng)該改變一種模式?！?/span>

全國人大法律委員會副主任委員叢斌在向大會說明時表示，“有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點，對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)簡化審批程序，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。”

中國工程院院士、中藥藥理學(xué)家李連達(dá)也認(rèn)為，在新藥的研發(fā)上，中藥和西藥確實應(yīng)該有各自的審評標(biāo)準(zhǔn)，“完全套用西藥標(biāo)準(zhǔn)，就好比用芭蕾舞的標(biāo)準(zhǔn)評判京劇，這恐怕不行?！?/span>

據(jù)悉，此次提交人大審議的草案二審稿還對“師承”人員如何取得中醫(yī)醫(yī)師資格，做出了明確規(guī)定。從事中醫(yī)醫(yī)療活動的人員，應(yīng)當(dāng)依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定，取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊。但是，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省級中醫(yī)藥主管部門組織考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。

草案二審稿還規(guī)定，中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點，并且明確以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當(dāng)“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。