國務(wù)院印發(fā)“十三五”國家藥品安全規(guī)劃

日前，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，明確我國“十三五”時期藥品安全工作的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)。規(guī)劃提出，制修訂國家中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個，使中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。

規(guī)劃指出，保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)，要求到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

規(guī)劃明確了五項主要任務(wù)。一要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。二要深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。三要健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn)。實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個。研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。四要加強(qiáng)全過程監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。五要全面加強(qiáng)能力建設(shè)。

規(guī)劃從加強(qiáng)政策保障、合理保障經(jīng)費(fèi)、深化國際合作、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)等方面提出保障措施。