3家企業(yè)中醫(yī)醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、電針治療儀等6個(gè)品種47臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

抽檢結(jié)果顯示，江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中藥熏蒸治療器、河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸機(jī)，指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。石家莊華行醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電腦針灸儀，控制器和儀表的標(biāo)記、使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

公告指出，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。要求相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回。如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。有關(guān)處置情況于今年3月20日前向社會(huì)公布。