食藥監(jiān)總局：中藥注射劑安全性再評價方案已初步形成

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞今日指出，對中藥注射劑安全性的再評價方案已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見。中藥注射劑還要評價有效性，下一步將制定具體的評價方法。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況。有記者問：注意到《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》里提到嚴格藥品注射劑審評審批，另外又一次強調(diào)要加強中藥注射劑的再評價，想了解一下中藥注射劑的再評價進行到哪個程度？今后工作方向是什么？

吳湞對此回應(yīng)， 《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》里面又一次提到注射劑再評價。再評價工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價道理是一樣的。仿制藥一致性評價的目的就是提高藥品質(zhì)量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對照的數(shù)據(jù)，所以我們提出來對注射劑也要進行評價。仿制藥一致性評價方法比較明確，工作的程度相對來講比注射劑要容易，注射劑開展再評價難度大，難度比普通制劑大得多，所以我們還得研究注射劑如何進行再評價，要有一個方法，所以時間上還要充裕一點，設(shè)計是五到十年，可能五年，也可能十年。

吳湞指出，注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經(jīng)有過缺醫(yī)少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔憂。我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。

吳湞提到，按照國務(wù)院44號文件要求，對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見。另外，中藥注射劑再評價又比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。所以如何進行再評價，方法上又和化學藥品注射劑再評價有所區(qū)別。

吳湞強調(diào)，中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法。