保證中藥質量可控 規(guī)范中成藥規(guī)格表述

       10月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告公開征求《中藥資源評估技術指導原則（征求意見稿）》《中成藥規(guī)格表述技術指導原則（征求意見稿）》（詳見第二版）意見，旨在保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產品的質量可控，加強注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述。

      《中藥資源評估技術指導原則（征求意見稿）》要求，中藥資源評估工作應與“堅持節(jié)約資源和保護環(huán)境的基本國策”相符，堅持資源保護與產業(yè)發(fā)展相結合；藥材資源的供給與消耗平衡；堅持與時俱進，根據(jù)實際資源儲量和流通量的變化進行動態(tài)評估調整。

       同時指出，用于中藥資源評估的背景資料包括以下內容：市場規(guī)模分析、處方及實際投料、中藥資源基本信息、產地基本信息、中藥材質量信息。

      根據(jù)比較中藥產品預計消耗量與中藥資源可持續(xù)獲得性的匹配情況，分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風險。可持續(xù)利用措施能夠有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量相匹配的，說明中藥產品對中藥資源可持續(xù)利用帶來的風險較低?？沙掷m(xù)利用措施無法有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量不相匹配的，說明中藥產品對中藥資源可持續(xù)利用帶來的風險較高，則應慎重考慮產品的研發(fā)或上市，并需要調整預計消耗量或可持續(xù)利用措施。

      經(jīng)過調整，仍無法有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量不相匹配的，說明中藥產品的生產有可能導致相關中藥資源的枯竭。

      《中成藥規(guī)格表述技術指導原則（征求意見稿）》指出，中成藥的藥品規(guī)格標示內容中一般應包含單位制劑中所相當?shù)奶幏剿幬叮ò嬈?、提取物、有效成分等）的理論量（或標示量），明確中成藥規(guī)格表述應遵循與處方藥味相對應，與用法用量、包裝規(guī)格相協(xié)調，用語規(guī)范的原則。

      藥品的包裝規(guī)格主要用于標示包裝容器內所裝藥物制劑的量，最小包裝規(guī)格也可視為裝量規(guī)格。藥品規(guī)格應與說明書的用法用量、包裝規(guī)格等協(xié)調。當片劑需要服用半片時，應采用壓痕片。多劑量包裝的液體制劑包裝上應有與用量相對應的體積刻度標記。

并要求，中藥復方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點分類表述，還規(guī)范了顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，合劑（口服液）、洗液等液體制劑（注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外），中藥丸劑等表述方式。