2014醫(yī)械政策八大亮點

　　2014年，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了罕見的政策密集推進期。這些政策覆蓋了從研發(fā)、審批、生產、銷售及使用的每一個環(huán)節(jié)。新推出的醫(yī)械政策寬嚴并濟，更加注重質量安全，且鼓勵創(chuàng)新和并購重組。接下來，更多的配套性規(guī)范、措施還會陸續(xù)出臺。隨著法規(guī)的進一步完善和國家相關政策的支持，醫(yī)療器械市場也將迎來更加高速的發(fā)展。

　　1效率

　　事件：2月7日，公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》

　　該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道。食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合相應條件的醫(yī)療器械按該程序實施審評審批，例如申請人應當具有產品核心技術發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開，產品應當在技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值等。新程序規(guī)定，對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內企業(yè)提交的申請，如產品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應的省級或者設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。

　　點評：這是CFDA首次對國內創(chuàng)新醫(yī)療器械出臺的特別審批政策，旨在推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。同時，醫(yī)療器械技術審評中心還專門設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，審查時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置特別審批通道將大大縮減審批時間，加強社會投資者的投資意愿，將利好高端醫(yī)療器械的產業(yè)化發(fā)展。業(yè)內人士普遍認為，該程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，將對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展起到積極作用。

　2規(guī)范

　　事件：3月7日，公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　首先，新《條例》對醫(yī)療器械的定義進行了明確的描述。其次，引入了分級分類、按產品風險等級實施寬嚴有別監(jiān)管的原則，按照“風險程度低”、“中度風險”和“較高風險”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”。新版《條例》對風險最低的一類醫(yī)療器械產品由注冊改為備案管理;二類醫(yī)療器械注冊審批權下放至省級食藥監(jiān)管部門;三類醫(yī)療器械安全風險性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴格注冊監(jiān)管。增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。

　　點評：時隔14年，新《條例》較原《條例》進行了較大幅度的修改。新《條例》對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動，強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。新《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面均進行了完善。在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。新《條例》健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾用械安全，同時又促進了企業(yè)對產品的改進升級，推動新產品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

　　3減負

　　事件：7月30日，公布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　新版《注冊辦法》與舊版相比，將國產和進口第一類醫(yī)療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質性變化的變更注冊改為備案。引入產品技術要求，取消注冊產品標準。引入許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)注冊，取消重新注冊。醫(yī)療器械注冊證有效期由4年延至5年。明確了臨床試驗審批時限為63個工作日，產品注冊總周期為128個工作日，并對特殊器械審批如應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械開辟先審批后注冊的綠色通道。

　　點評：在醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的銜接方面進行了較大調整。原《注冊辦法》采用“先生產許可、后產品注冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發(fā)揮了作用，但生產企業(yè)在取得生產許可到完成產品注冊的過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構也因無法取得生產許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《注冊辦法》明確了對醫(yī)療器械“先產品注冊、后生產許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產企業(yè)在有醫(yī)療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產品獲得注冊前人財物的投入。

　　4溯源

　　事件：7月30日，公布《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》

　　新《辦法》規(guī)定，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。堅持企業(yè)主體責任原則，要求醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富了監(jiān)管措施。同時，堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

　　點評：《辦法》作為新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章之一，適應醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展方向，既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。順應簡政放權要求，體現和適應了行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。突出了企業(yè)經營環(huán)節(jié)的責任，更加注重經營全過程的質量管理，確保醫(yī)療器械質量安全。滿足了醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，強化了程序規(guī)范和實體規(guī)范，并完善監(jiān)管手段，推動了監(jiān)管責任的落實，確保醫(yī)療器械合法流通。

　　5強化

　　事件：7月30日，公布《體外診斷試劑注冊管理辦法》

　　新規(guī)定要求，境內第一類體外診斷試劑(IVD)實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。第二類、第三類產品只有注冊檢驗合格后方可進行臨床試驗或者申請注冊。產品在注冊審評期間開展質量體系審核?！爱a品標準”更名為“產品技術要求”，“產品技術要求”涵蓋內容精簡，新增預評價要求。新版規(guī)定部分第二、第三類IVD可豁免臨床試驗，并規(guī)定不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。

　　點評：與其他醫(yī)療器械相比，體外診斷試劑具有在使用過程中不與患者接觸，檢測結果(定性或定量)相對比較直觀、明確的特點。因此，對體外診斷試劑的監(jiān)管、評價應依據其臨床預期用途及自身特點開展，新規(guī)定也緊緊圍繞此原則修改。原規(guī)定為產品研發(fā)成功后就開始準備臨床試驗工作，關于質量標準、產品穩(wěn)定性研究等都在臨床試驗過程中進行準備和完善。新辦法規(guī)定，第二類、第三類產品只有注冊檢驗合格后方可進行臨床試驗或者申請注冊，意味著企業(yè)產品的注冊時間將加長。從監(jiān)管的實際需要考慮，其目的是引導企業(yè)在充分研究的基礎上制定注冊產品標準，開展更能夠證明產品安全性、有效性的臨床研究，同時強化對產品質量體系的管理以及企業(yè)的自律意識，節(jié)約社會資源、降低監(jiān)管成本。同時，在技術審評方面增加了對不同注冊類別產品審評要求的靈活性、可行性，使技術審評要求更加合理和科學，同時也為技術審評要求留出了調整的空間。

　　6豁免

　　事件：8月21日，公布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》征求意見稿

　　第一類醫(yī)療器械產品實施備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，如果符合規(guī)定情形可以免予進行臨床試驗。對第三類高風險的醫(yī)療器械，開展臨床試驗必須經過國家食藥監(jiān)部門批準。同期發(fā)布了免于進行臨床試驗的第二類和第三類醫(yī)療器械目錄。雖然部分產品免于進行臨床試驗，但申請人或者備案人在注冊時須提供一份產品的臨床評價資料。臨床評價資料是指進行臨床評價時通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程中所形成的文件。

　　點評：免于進行臨床試驗是新規(guī)定新增的內容，使得醫(yī)療器械的注冊臨床要求更為合理。第一次明確了豁免臨床試驗目錄內產品的臨床評價資料要求。注重醫(yī)療器械的臨床評估對于降低器械風險和改進器械有著不可忽視的作用。新規(guī)定借鑒了國際上一些成功的經驗，改進了臨床試驗的監(jiān)管方式。對整個醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的重點更加突出，也更加科學。

　　7分類

　　事件：12月4日，公布《醫(yī)療器械分類規(guī)則(修訂草案)》﹙征求意見稿﹚

　　新規(guī)則對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，風險級別從低到高分為一類、二類、三類。醫(yī)療器械風險程度依據多種因素綜合判定。判定醫(yī)療器械分類，依據其預期目的，通過結構特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級歸類。同時，明確規(guī)定分類規(guī)則指導下的分類目錄制，根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，以及對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，同時參考國際醫(yī)療器械分類實踐，對分類目錄進行動態(tài)調整。

　　點評：分類管理是一種有別于其他健康產品管理的新模式。醫(yī)療器械實施分類管理是國際通行的規(guī)則。新規(guī)則與原規(guī)則相比，在醫(yī)療器械分類上仍采用三類風險管理的模式，但新規(guī)則對醫(yī)療器械的分類要求更為細化、更加嚴謹、更加明確，對監(jiān)管工作也更具可操作性。合理的分類一方面會加速產品上市時間和增加上市產品數量，另一方面會提高企業(yè)研發(fā)和生產的積極性，促使更多企業(yè)參與。

　　8目錄

　　事件：12月15日，公布《首批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品目錄》

　　深圳邁瑞、沈陽東軟、上海聯(lián)影、萬東醫(yī)療、汕頭超聲儀器研究所等27家企業(yè)的96個產品上榜，分別入選數字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動生化分析儀三個品目遴選名單。

　　點評：浙商證劵等劵商認為，本次遴選目錄的公布是醫(yī)療器械去“GPS”進程中的標志性事件之一，對于加速醫(yī)療器械國產化有重要意義。國家衛(wèi)生主管部門大力推進國產優(yōu)秀醫(yī)療設備遴選，表明了政策推動國產自主品牌醫(yī)療設備發(fā)展的態(tài)度，預計未來將有更多推動器械國產化的政策不斷跟進。同時，本次公布的遴選目錄將為今后全國衛(wèi)生計生機構配置醫(yī)療設備提供參考，將大大提高醫(yī)院采購國產醫(yī)療設備的比例。從產品遴選結果來看，入選目錄的企業(yè)大多為國內技術實力較強、產品質量較優(yōu)的部分優(yōu)秀醫(yī)療設備公司，未來將持續(xù)受益于國內醫(yī)院對相關產品的采購量提升，有望在醫(yī)療器械國產化浪潮中迎來新一輪發(fā)展契機。