CFDA加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　地方藥材標準對滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障用藥安全起到了積極作用，但也出現(xiàn)了將引種自國外且尚未批準進口的藥用植物及國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材收載入地方藥材標準、地方藥材標準與國家標準之間存在同名異物現(xiàn)象等問題。為嚴格地方藥材標準管理，保障用藥安全，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、禁止下列情形收載入地方藥材標準：

　?。ㄒ唬o本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的品種；

　?。ǘ┮延袊覙藴实乃幉?；

　?。ㄈ﹪鴥?nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；

　?。ㄋ模┧幉男碌乃幱貌课?；

　?。ㄎ澹膰膺M口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；

　?。┙?jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；

　　（七）其他不適宜收載入地方藥材標準的品種。

　　上述情形中的（三）、（四）、（五），均應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》中“新發(fā)現(xiàn)的藥材”或“藥材新的藥用部位”的有關(guān)注冊管理規(guī)定辦理。

　　二、中藥材國家標準包括中國藥典、部頒或局頒標準、進口藥材標準。對與國家標準中的基原及藥用部位相同的藥材，地方藥材標準不得通過另起他名（包括原地區(qū)習(xí)用名稱）而收載；對與國家標準中的基原或藥用部位不相同的藥材，地方藥材標準不得采用國家標準中已有的名稱予以收載。

　　三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)開展以下工作：

　?。ㄒ唬┌瓷鲜鲆?，在本通知發(fā)布后6個月內(nèi)完成對已發(fā)布地方藥材標準的清理工作，及時廢止不應(yīng)收載的地方藥材標準，并將清理后的地方藥材標準目錄及廢止地方藥材標準的相關(guān)文件報送總局藥品化妝品注冊管理司。

　?。ǘτ诘胤剿幉臉藴手信c國家標準同名而基原或藥用部位不同的，應(yīng)組織專家根據(jù)地方傳統(tǒng)用藥習(xí)慣、異名及相關(guān)證明材料（包括藥用歷史文獻、藥材基原、拉丁名、藥用部位等信息）對該藥材進行更名，并發(fā)布地方藥材標準藥材名稱修訂通知，同時，將已更名的標準及更名說明連同發(fā)布文件各一份報送總局藥品化妝品注冊管理司備案。

　?。ㄈ└鶕?jù)地方藥材標準藥材名稱修訂結(jié)果，修訂省級飲片炮制規(guī)范中的飲片名稱。

　　四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管的需要適時對地方藥材標準開展修訂、提高工作。修訂標準發(fā)布后30日內(nèi)，將已發(fā)布的標準及起草說明連同發(fā)布文件各一份報送總局藥品化妝品注冊管理司備案。

　　五、總局將組織國家藥典委員會對地方藥材標準的實施進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)錯誤的，予以糾正；對發(fā)現(xiàn)違規(guī)和存在安全隱患的，予以通報，并責(zé)令糾正或撤銷相關(guān)標準。

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2015年1月16日