山東省食藥監(jiān)局三項措施助力醫(yī)療器械審批提速

    為深入推進行政審批制度改革，山東省食品藥品監(jiān)督管理局采取三項措施，優(yōu)化審批流程，提高醫(yī)療器械審批速度。

　　一是開展審批事項梳理工作。對全省醫(yī)療器械審評、審批體系現(xiàn)狀、存在的問題進行分類匯總和分析研究，對19家跨年度補證企業(yè)進行約談，指導(dǎo)企業(yè)進行材料梳理，并提出限期整改意見。

　　二是出臺《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》，建立開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。

　　三是實施“智慧監(jiān)管”工程。開發(fā)了山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)和審批信息系統(tǒng)，建立企業(yè)電子檔案，實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊、行政許可、規(guī)范考核、抽查檢驗、日常監(jiān)管、不良事件、產(chǎn)品召回、信用評定、廣告監(jiān)管等全方位、全過程信息化管理，實現(xiàn)了省、市、縣三級監(jiān)管部門信息共享，信息查詢更加便捷、網(wǎng)上審批更加高效、公示公告更加及時。