CFDA持續(xù)發(fā)力 不斷加大對(duì)中藥監(jiān)管力度

    在全國(guó)人民正在準(zhǔn)備迎接傳統(tǒng)春節(jié)之際,CFDA連續(xù)發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管的通知》(食藥監(jiān)電〔2015〕3號(hào))和《對(duì)河南禹州等5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)飛行檢查情況的通報(bào)》，不斷加大對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)上游相關(guān)產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管和檢查。

　　在2015年2月初，CFDA組織檢查隊(duì)伍對(duì)河南禹州、安徽亳州、河北安國(guó)、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查;在檢查過程中發(fā)現(xiàn)了很多摻假作假，影響產(chǎn)品質(zhì)量，危害消費(fèi)者利益的不法行為。例如：

　　第一.使用偽品冒充正品，以次充好。例如就在河南禹州中藥材市場(chǎng)的檢查中發(fā)現(xiàn)，有不法商販用假冒柴胡冒充正品，以柴胡莖等非藥用部位替代藥用部位出售。在河北安國(guó)市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有不法商販以翼蓼冒充何首烏、土大黃冒充大黃、大葉骨碎補(bǔ)冒充骨碎補(bǔ)、黃精冒充白及等。

　　第二.中藥材和中藥飲片加工環(huán)境惡劣，不符合衛(wèi)生要求。按照國(guó)家對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)加工要求，需要在符合GMP的車間和廠房?jī)?nèi)對(duì)中藥材進(jìn)行炮制，并加工中藥飲片。但是在檢查過程中發(fā)現(xiàn)，很多商戶無視衛(wèi)生條件要求，隨意晾曬黃芪、枳實(shí)、牛鞭等中藥材等。

　　第三.為了獲取非法利益，以次充好，對(duì)藥材進(jìn)行非法染色。例如檢查中發(fā)現(xiàn)，不法商販將紅參摻糖增重現(xiàn)象普遍，無糖紅參已非常少見;理?xiàng)椚嗜旧蟪渌釛椚?海金沙、蒲黃、黃連等疑似增重;人參、黨參、白芷、山藥等品種熏硫情況嚴(yán)重，口嘗發(fā)酸;淫羊藿和車前子等摻偽、土大黃冒充大黃，繡球藤類植物莖髓偽充小通草，牛尾獨(dú)活偽充獨(dú)活，粗根莖莎草偽充香附，川木通作木通，理?xiàng)椚蕚纬渌釛椚?，燈心蚤綴偽充銀柴胡，野皂角刺偽充皂角刺，千穗谷偽充菟絲子，其他龜?shù)母辜讉纬潺敿?，其他蛇類偽充烏梢蛇，他種植物根莖偽充山慈菇等以假充真問題突出。

　　第四.對(duì)于需要按照批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，不法商販違法銷售。例如，有商販涉嫌非法銷售冰片、青黛、阿膠、龜甲膠、鹿角膠等按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥，屬非法經(jīng)營(yíng)。

　　面對(duì)如此嚴(yán)峻的局面，CFDA要求各省局積極行動(dòng)，對(duì)上述不法行為進(jìn)行查處和打擊。這次CFDA的工作通知，要求很具體，CFDA明確要求河北、黑龍江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、云南、陜西、甘肅省局必須盡快行動(dòng)起來。而且在通知中，明確提出如下要求：立即開展整治行動(dòng);嚴(yán)厲懲處違法犯罪行為;切實(shí)加強(qiáng)中藥材監(jiān)督管理;加大信息公開和曝光力度;嚴(yán)格落實(shí)地方政府責(zé)任。

　　事實(shí)上，中藥市場(chǎng)管理之亂、局面之復(fù)雜不是今日才有的事情。在2013年，CFDA就發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》(食藥監(jiān)〔2013〕208號(hào))，就對(duì)中藥市場(chǎng)的管理和整頓提出明文要求。在2013年發(fā)布的通知中，CFDA也提出了監(jiān)管要求：

　　(一)加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展,加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國(guó)家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源。

　　(二)加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理。要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。

　　(三)加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰(shuí)開辦，誰(shuí)管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場(chǎng)開辦主體及其責(zé)任。

　　(四)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　(五)促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　根據(jù)目前的情況和局面看，盡管CFDA三令五申，反復(fù)強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥的監(jiān)管要求，但是由于中藥材的來源特點(diǎn)、中藥飲片的管理粗放性，短期內(nèi)要徹底解決這個(gè)問題不容易。在藥品分類里面，中藥產(chǎn)品屬于一類特殊的產(chǎn)品，僅僅依靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只不能完全控制中藥制劑的質(zhì)量屬性的，必須從中藥材源頭來進(jìn)行逐步控制?，F(xiàn)在看，如果中藥材市場(chǎng)長(zhǎng)期如此局面，長(zhǎng)此以往，中藥制劑的質(zhì)量也很難保證。

　　作者：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。