EvaluatePharma年終報(bào)告：2015年上市新藥不缺重磅

明年將上市的藥品中，有十幾種新藥的銷(xiāo)售額有望在2020年達(dá)到“重磅炸彈”級(jí)別，其中包括心血管和呼吸系統(tǒng)等重大疾病領(lǐng)域的新藥物品種。明年也將是癌癥治療的重大年份，免疫腫瘤療法(如檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑)的應(yīng)用前景正進(jìn)一步得到市場(chǎng)與臨床的驗(yàn)證。

另一方面，專(zhuān)利懸崖的好轉(zhuǎn)將是行業(yè)營(yíng)收的又一個(gè)助推劑。evaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，制藥行業(yè)明年的銷(xiāo)售額將是專(zhuān)利過(guò)期損失的3倍多。這與令人絕望的2011年相比，簡(jiǎn)直是天壤之別，當(dāng)時(shí)仿制藥引發(fā)了激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而重大新藥的批件又很難獲得。

從2011年以來(lái)，制藥行業(yè)的投資者情緒已改善不少，飛漲的股票指數(shù)就是明證。投資者對(duì)于2015年的市場(chǎng)同樣充滿信心，但報(bào)銷(xiāo)政策仍是一個(gè)不穩(wěn)定因素，特別是在美國(guó)，醫(yī)保支付者正使出渾身解數(shù)試圖限制藥品價(jià)格。

此外，并購(gòu)趨勢(shì)因政策所限而被削弱，或許不會(huì)持續(xù)太久。2014年宣布的交易價(jià)值超過(guò)2000億美元，是2000年以來(lái)最多的，其中有兩宗都是超大并購(gòu)案。但只要股票市場(chǎng)保持樂(lè)觀情緒，2015年并購(gòu)交易仍有少量發(fā)生。

總的來(lái)說(shuō)，2015年將是對(duì)制藥行業(yè)積極有利的一年。

2015年上市新藥不缺重磅

如果明年具備“重磅炸彈”潛力的十幾種藥物均能順利獲批上市，那么2015年將使此前光芒璀璨的2013年相形見(jiàn)絀。彼時(shí)，好幾個(gè)重大產(chǎn)品如索菲布韋(Sovaldi)、富馬酸二甲酯(Tecfidera)、依魯替尼(Ibruvica)和曲妥珠單抗(Kadcyla)成功上市。

2015年上市藥品的總價(jià)值將得益于那些重大且廣泛涉足的治療領(lǐng)域，如心血管和呼吸系統(tǒng)疾病，以及糖尿病和精神分裂癥。高膽固醇和心力衰竭的治療藥物將成為這一年新藥產(chǎn)品的主角，預(yù)計(jì)2020年的銷(xiāo)售收入將達(dá)到80億美元。

2015年最值得期待的上市藥品應(yīng)該是兩個(gè)相互競(jìng)爭(zhēng)的降血脂藥物，即賽諾菲的Alirocumab與安進(jìn)的Evolocumab。這兩種抗體藥物能夠強(qiáng)力阻斷PCSK9，這是一種可以在肝臟中調(diào)節(jié)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)代謝的蛋白質(zhì)。這兩種藥的潛在使用群體是先天性心臟病患者，以及使用較便宜他汀類(lèi)藥物不能有效降低LDL-C的患者。

再來(lái)看心血管疾病領(lǐng)域，諾華的心衰藥LCZ696預(yù)計(jì)是明年該領(lǐng)域銷(xiāo)售額最大的單個(gè)上市藥品。該藥在預(yù)防心力衰竭患者心血管猝死或者入院治療上展現(xiàn)出很好的效果，將是未來(lái)幾年針對(duì)該適應(yīng)癥最早上市的新藥。由于還沒(méi)有向美國(guó)及歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)，LCZ696在2015年可能還需要一段時(shí)間才能獲得批準(zhǔn)。

緊隨心血管領(lǐng)域之后，呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域藥物——福泰制藥(Vertex Pharmaceutical)的囊性纖維化組合藥物VX-809+Ivacaftor、Actelion公司的肺動(dòng)脈高壓制劑Selexipag以及葛蘭素史克的嗜伊紅細(xì)胞哮喘藥物Mepolizumab都將于明年上市。

福泰制藥的VX-809+Ivacaftor是2015年眾多即將上市藥品中銷(xiāo)售額最大的單個(gè)產(chǎn)品的強(qiáng)勁候選者。這一對(duì)藥物的搭配使得福泰制藥可以開(kāi)發(fā)一個(gè)更大的市場(chǎng)，單個(gè)Kalydeco(Ivacaftor的商品名)僅能瞄向大概3000名G551D基因突變患者的市場(chǎng)目標(biāo)，而VX-809的批準(zhǔn)上市將擴(kuò)大其市場(chǎng)目標(biāo)至兩個(gè)F508del基因拷貝發(fā)生突變的患者，涵蓋北美、歐洲和澳大利亞大概共22000名病人。

Actelion公司在肺動(dòng)脈高血壓領(lǐng)域已經(jīng)建立起越來(lái)越強(qiáng)的壟斷性地位，Selexipag改善發(fā)病及死亡率的效果十分出色，將使其進(jìn)一步鞏固市場(chǎng)地位。不過(guò)，葛蘭素史克的Mepolizumab要達(dá)到“重磅炸彈”藥物的預(yù)期可能面臨更多的挑戰(zhàn)。該公司正步履蹣跚地嘗試在Advair的基礎(chǔ)上擴(kuò)展其哮喘領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，但醫(yī)保支付者無(wú)疑會(huì)尋求將使用生物制藥的肺病患者數(shù)量降至最低。

Toujeo同樣面臨挑戰(zhàn)，該藥是賽諾菲明星產(chǎn)品來(lái)得時(shí)(Lantus)的“繼承者”。由于禮來(lái)的來(lái)得時(shí)生物仿制藥預(yù)計(jì)將于明年上市，Toujeo的市場(chǎng)走向?qū)⒈幻芮嘘P(guān)注。

諾華的Cosentyx是治療中重度斑塊性銀屑病的抗體藥物，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的積極推薦使其在歐盟及美國(guó)獲批上市的前景十分明朗。不過(guò)，該藥同Mepolizumab、Toujeo以及PCSK9抑制劑一樣，也會(huì)讓醫(yī)保支付者實(shí)施相當(dāng)嚴(yán)格的報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)。

新產(chǎn)品迅速上位

明年重大產(chǎn)品的發(fā)布將接踵而來(lái)，而那些已經(jīng)上市的產(chǎn)品同樣值得關(guān)注。分析師對(duì)明年最暢銷(xiāo)藥品的預(yù)測(cè)名單上，很多藥品都耳熟能詳，幾乎沒(méi)有“黑馬”。

這份名單中，只有吉利德1年前剛上市的抗丙肝病毒新藥Solvadi可以被歸為新上市藥品。該藥以驚人的增長(zhǎng)速度奪取市場(chǎng)，直奔銷(xiāo)售冠軍寶座。若作為單個(gè)產(chǎn)品計(jì)算，Solvadi明年銷(xiāo)售額可能將會(huì)排在修美樂(lè)(Humira)之后。

分析師預(yù)測(cè)Solvadi和Harvoni的銷(xiāo)售額將在上市后3年的2016年到達(dá)頂峰。修美樂(lè)預(yù)計(jì)將于上市后14年的2017年達(dá)到頂峰，并在2020年取得銷(xiāo)售冠軍寶座。

除Solvadi之外，塞爾基因的雷利米得(Revlimid)是明年銷(xiāo)售十強(qiáng)榜中上市時(shí)間第二短的藥品，該藥被批準(zhǔn)用于治療一系列血液疾病及癌癥。該藥在其主要適應(yīng)癥——多發(fā)性骨髓瘤的治療上使用日益增多，預(yù)計(jì)將帶動(dòng)其銷(xiāo)售額增長(zhǎng)，成為2020年第三大銷(xiāo)售額藥品。

不過(guò)，制藥企業(yè)若想獲得市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)，可能還得依靠最新的腫瘤免疫療法。分析師對(duì)2020年的藥品銷(xiāo)售預(yù)測(cè)顯示，許多當(dāng)前的重磅藥都將在接下來(lái)幾年讓位給新產(chǎn)品。例如，Opdivo預(yù)計(jì)會(huì)非常迅速地占領(lǐng)市場(chǎng)，目前來(lái)看是最有前景的PD-1抑制劑；安斯泰來(lái)(Astellas)和Medivation公司的前列腺癌藥物Xtandi被認(rèn)為會(huì)獲取較大的市場(chǎng)份額；百健艾迪的口服多發(fā)性硬化癥治療藥物富馬酸二甲酯(Tecfidera)也將不斷擴(kuò)大市場(chǎng)版圖。（生物谷Bioon.com）