環(huán)丙沙星出口因環(huán)保承壓 市場難見起色

    “近幾年，環(huán)丙沙星市場沒有多大起色，原料藥的出口呈現(xiàn)下滑的態(tài)勢，出口量和出口金額比以前均有不同程度下降”

　　2013年4月中，美國FDA網(wǎng)站“藥品短缺欄”中發(fā)布了百時美施貴寶公司宣布的“關(guān)于加替沙星的退市”聲明。該聲明向消費者表示，百時美施貴寶決定終止Tegul（Gatifloxacin，天坤）加替沙星片及注射液的商業(yè)行為?！盎谠摽股禺a(chǎn)品的全球及美國市場結(jié)構(gòu)與商業(yè)趨勢的考慮，以及公司策略的轉(zhuǎn)型，該公司從6月2日起，停止向美國藥品批發(fā)商供應(yīng)藥品?！边@個消息猶如一枚重磅炸彈，導(dǎo)致全球喹諾酮類藥物市場重構(gòu)。

　　市場難見起色

　　同時，這消息似是給同是喹諾酮類的環(huán)丙沙星一些利好的期望。然而，從近幾年的情況看，環(huán)丙沙星市場并沒有多少好的起色，我國環(huán)丙沙星原料藥的出口呈現(xiàn)下滑的態(tài)勢，出口量和出口金額比以前均有不同程度下降。

　　2012年，我國環(huán)丙沙星原料藥出口量為1855噸，比上年同期增加了128噸，增長了7.4%；出口金額為5289萬美元，比上年同期增加了209萬美元，增長了近4.1%；2013年，出口量為1624噸，比上年同期減少了231噸，減幅為12.5%；出口金額為4548萬美元，比上年同期減少了741萬美元，減幅達到14%。到了2014年，出口量又下降到1400余噸，比上年又減少了200余噸，由于出口價格有所上升，出口金額降幅不大。

　　值得注意的是，雖然近來環(huán)丙沙星的出口量在不斷下降，但其出口單價卻在逐步上升。2013年8月，我國環(huán)丙沙星平均出口單價為每公斤（下同）27.37美元，2013年11月上升到27.88美元，2014年2月這一價格已經(jīng)升到28.82美元，2014年8月平均出口單價上升到每公斤31.44美元，2014年11月出口價格突破了32美元大關(guān)，達到32.01美元。出口量下降而產(chǎn)品價格上升，表明市場需求較為旺盛，生產(chǎn)則略顯不足。

　　全球地位奠定

　　我國自20世紀(jì)90年代初開始生產(chǎn)環(huán)丙沙星原料藥，90年代中期開始出口海外市場。多年來，環(huán)丙沙星的產(chǎn)量和出口量穩(wěn)步增長，20世紀(jì)末，我國環(huán)丙沙星原料藥產(chǎn)量為500余噸，出口量200多噸。進入21世紀(jì)，環(huán)丙沙星原料藥的生產(chǎn)增速明顯加快，出口量更是連創(chuàng)新高。2007年，環(huán)丙沙星原料藥出口量已達到1377噸，出口額近3000萬美元，一舉成為全球環(huán)丙沙星原料藥的主要供應(yīng)國。倒逼國際上許多醫(yī)藥公司紛紛放棄生產(chǎn)環(huán)丙沙星原料藥，轉(zhuǎn)而到我國購買。

　　由于全球范圍的經(jīng)濟危機，使我國環(huán)丙沙星出口受到很大影響，2008年，我國環(huán)丙沙星的出口量大幅下降，僅有600多噸，出口金額僅有1600多萬美元。自2009年開始，環(huán)丙沙星出口開始逐漸上升，2009年全年出口量超過1000噸，出口金額為2500萬美元。到2011年出口量達到了1700多噸，出口金額達到5000多萬美元。

　　目前在國際市場上，中國和印度是環(huán)丙沙星原料藥的主要生產(chǎn)國和供應(yīng)國，產(chǎn)量和出口量占據(jù)全球較大部分。近年來，由于中國生產(chǎn)的環(huán)丙沙星原料藥價格較低，在國際市場上的競爭力越來越強，印度一些醫(yī)藥企業(yè)開始轉(zhuǎn)而從中國購買環(huán)丙沙星原料藥，再加工成制劑銷往國際市場，我國環(huán)丙沙星原料藥在國際市場上所占有的份額越來越大。

   前幾年，我國有近百家企業(yè)生產(chǎn)環(huán)丙沙星原料藥，經(jīng)過多年的市場整合，現(xiàn)在，我國持有環(huán)丙沙星原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)有32家，重點生產(chǎn)企業(yè)有10來家，主要集中在浙江省。浙江全省就有近10個環(huán)丙沙星原料藥批準(zhǔn)文號，占全國總數(shù)的近三分之一。

　　目前我國環(huán)丙沙星原料藥的年生產(chǎn)能力已達到3000余噸，年產(chǎn)量達到2000多噸。浙江京新藥業(yè)、浙江國邦藥業(yè)、浙江新華制藥、浙江華義醫(yī)藥等企業(yè)是我國環(huán)丙沙星原料藥主要的生產(chǎn)和出口企業(yè)，這4家企業(yè)的年生產(chǎn)能力達到2500余噸，產(chǎn)量和出口量占據(jù)我國產(chǎn)量和出口量的70%～80%。此外，浙江還有許多化工企業(yè)生產(chǎn)環(huán)丙沙星原料藥和中間體。

　　出口須過環(huán)保關(guān)

　　據(jù)有關(guān)人士分析，近來我國環(huán)丙沙星出口下降的原因是受到環(huán)保的影響。環(huán)丙沙星為氟喹諾酮類化合物，生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，生產(chǎn)中要用到一些有毒有害的化工原料，生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生污染較大的“三廢”物質(zhì)，對環(huán)保要求較高。

　　20世紀(jì)90年代，由于當(dāng)時環(huán)丙沙星的市場行情看好，生產(chǎn)企業(yè)一哄而上，全國共有幾十家企業(yè)上馬環(huán)丙沙星原料藥，還有一些化工企業(yè)也生產(chǎn)環(huán)丙沙星作為原料藥出口。這些生產(chǎn)企業(yè)中大多數(shù)為中小型企業(yè)，對環(huán)保治理重視不夠，投入不多，甚至有的企業(yè)對“三廢”物質(zhì)不加處理就直接排放。

　　近入21世紀(jì)后，國家和社會對環(huán)保問題越來越重視，民眾的環(huán)保意識也有了大幅提高，排污問題對環(huán)丙沙星原料藥生產(chǎn)企業(yè)造成了很大壓力，一些生產(chǎn)企業(yè)和當(dāng)?shù)孛癖娪纱水a(chǎn)生矛盾和沖突。如我國最大的環(huán)丙沙星原料藥生產(chǎn)企業(yè)浙江京新藥業(yè)前幾年就因排污問題和當(dāng)?shù)孛癖姲l(fā)生沖突，事件發(fā)生后，京新藥業(yè)被迫停產(chǎn)，使我國環(huán)丙沙星原料藥產(chǎn)量受到很大影響。

　　2008年，我國舉辦北京奧運會，國家對環(huán)保治理的力度加大，一些環(huán)丙沙星原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，特別是一些小型企業(yè)，在環(huán)保的壓力下有的停產(chǎn)，有的減產(chǎn)，還有的企業(yè)則選擇投資上馬“三廢”處理裝置。這些都對環(huán)丙沙星的生產(chǎn)產(chǎn)生了很大的影響，使得當(dāng)年我國環(huán)丙沙星原料藥產(chǎn)量有較大幅度下降，產(chǎn)量的下降也影響了出口，2008年，我國環(huán)丙沙星原料藥出口量僅為634.9噸，同比上年的1377噸大幅下降了53.88%。2009年，環(huán)丙沙星原料藥的生產(chǎn)和出口開始恢復(fù)增長態(tài)勢，后來，這一局面得到了延續(xù)，產(chǎn)量和出口量每年均有較高幅度的增長。

　　最近以來，廣大民眾對環(huán)境污染治理的呼聲更加高漲，各級政府對環(huán)保治理的力度也在進一步加大，使環(huán)丙沙星生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營壓力變大，產(chǎn)銷受到一定影響。此外，近年來，各種生產(chǎn)要素的價格也在不斷走高，環(huán)丙沙星的生產(chǎn)成本逐年上升，而目前我國出口的環(huán)丙沙星原料藥基本上是以醫(yī)藥化工原料的名義出口，售價不高，每公斤僅20～30美元，利潤率不高?，F(xiàn)在一些生產(chǎn)環(huán)丙沙星的企業(yè)已將開發(fā)生產(chǎn)的重點逐步轉(zhuǎn)移到附加值更高的一些新型抗菌藥及其它新特藥物上。

　　行業(yè)發(fā)展建議

　　目前，我國環(huán)丙沙星產(chǎn)業(yè)中存在的最嚴峻的問題就是：雖然我國持有環(huán)丙沙星生產(chǎn)許可證的企業(yè)有幾十家，但是還沒有一家企業(yè)通過美國FDA認證。這樣的結(jié)果導(dǎo)致，我國生產(chǎn)的環(huán)丙沙星只能靠低價出口到印度、東南亞等低檔市場。這對我國環(huán)丙沙星產(chǎn)品打入高端國際醫(yī)藥市場帶來了重重困難，產(chǎn)品升級遲遲難以實現(xiàn)。

　　浙江京新藥業(yè)是目前全國最大的喹諾酮類原料藥生產(chǎn)基地之一，其中環(huán)丙沙星產(chǎn)品的市場份額占全國前列。公司的鹽酸環(huán)丙沙星原料藥及成品藥已雙雙通過了歐盟的cGMP認證，原料藥不僅取得了的COS證書，還通過了EDQM的現(xiàn)場檢查，同時也獲得了法國GMP證書。近年，浙江京新藥業(yè)正努力申請環(huán)丙沙星的FDA認證。

　　今后，我國生產(chǎn)企業(yè)不但要大力發(fā)展環(huán)丙沙星原料藥的生產(chǎn)和出口，還要從可持續(xù)發(fā)展方面下大功夫，把環(huán)保當(dāng)作一項重要工作來抓，切實擺正生產(chǎn)和環(huán)保的關(guān)系，徹底解決好“三廢”治理，決不能把污染留在國內(nèi)。此外，企業(yè)還需要努力改變生產(chǎn)模式，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，提高產(chǎn)業(yè)的附加值，積極進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，由低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，加大環(huán)丙沙星制劑產(chǎn)品的研發(fā)工作，變大量出口環(huán)丙沙星原料藥為大量出口環(huán)丙沙星制劑藥物，以取得更好的經(jīng)濟效益和社會效益。