等待2015級的明星產(chǎn)品

去年FDA批準(zhǔn)了41個新藥，僅次于創(chuàng)紀(jì)錄的1996年。但考慮到1996是PDUFA的第一年，集中審批了多年積累的申請，所以是個特殊年份，2014年可以說是新藥歷史上最為成功的一年。不僅數(shù)量上鼓舞人心，很多藥物是顛覆性的新產(chǎn)品比如丙肝藥物Harvoni和Viekira Pak和PD-1抑制劑Keytruda和Opdivo。

2015年HCV基本不會再有新藥批準(zhǔn)，而免疫療法除了PD-1抑制劑可能增加肺癌這個適應(yīng)癥外也不大可能有新產(chǎn)品上市。JUNO和KITE的CAR-T最早也得2016底、2017年初才能登陸美國。在這個空隙有哪些重要產(chǎn)品值得期待呢？

2105年最重要的產(chǎn)品可能得算PCSK9抑制劑。安進(jìn)的Evolocumab和賽諾菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。安進(jìn)本來一直領(lǐng)先，但賽諾菲以6750萬買了一張BioMarin的優(yōu)先審批證之后大大縮短了差距。順便說一下，這個加速審批證大概能節(jié)省3-6個月時間，但在現(xiàn)在的情況下已經(jīng)算是大大縮短，新藥競爭的白熱化可見一斑。由于默克的Zetia即將專利過期，目前的支付環(huán)境令PCSK9抑制劑不得不在定價上有所收斂?，F(xiàn)在專家的估計為5000美元/年，顯著低于兩年前的1-2萬美元/年。新藥市場可謂瞬息萬變。

另一個心血管藥物L(fēng)CZ696也有望今年上市。LCZ-696是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合，支持LCZ696的最重要數(shù)據(jù)是比較LCZ-696和ACE抑制劑依那普利。遺憾的是依那普利只用了中間劑量而LCZ696卻用了最高劑量，結(jié)果導(dǎo)致LCZ696組平均血壓比依那普利低3.2毫米汞柱。這不得不令人質(zhì)問LCZ696的生存療效是否可以通過加大依那普利的劑量得到？如果這樣支付部門是否會同意LCZ696的定價和使用？雖然樂觀的估計高達(dá)80億美元/年，但現(xiàn)在的支付環(huán)境變換莫測，LCZ669存在不少變數(shù)。

抗癌領(lǐng)域今年除了PD-1抑制劑的適應(yīng)癥擴張，輝瑞的CDK4/6抑制劑Palbociclib可能成為最有影響的新藥。上周輝瑞宣布FDA將不會組織專家組討論這個產(chǎn)品的上市申請，加上乳腺癌藥物多數(shù)通過PFS數(shù)據(jù)上市，所以Palbociclib今年上市似乎沒有太多懸念。這個產(chǎn)品的峰值銷售預(yù)計為30億美元。

自身免疫的熱門IL17抗體Cosentyx已經(jīng)在日本上市，F(xiàn)DA的PDUFA是1月31日。FDA專家組已經(jīng)支持其上市，加上和Stelara比較的優(yōu)勢，所以第一季度上市可能性很大。安進(jìn)的同類藥物也可能在年底前上市。

這些新藥都應(yīng)該是重磅產(chǎn)品，希望今年還是一個豐收年。