一片銀杏葉引發(fā)的食藥安全風(fēng)暴 9家上市企業(yè)卷入

    7月21日訊　持續(xù)兩個(gè)月的“銀杏葉事件”仍在發(fā)酵。

　　今年5月至今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)“銀杏葉事件”發(fā)布公告20余篇——擅自改變提取工藝，使用鹽酸代替乙醇制備銀杏葉提取物的原料生產(chǎn)企業(yè)，轉(zhuǎn)賣、進(jìn)購不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)問題產(chǎn)品的藥企、保健食品企業(yè)一批批浮上水面。但這遠(yuǎn)不是結(jié)束。

　　根據(jù)最近一次的公告表述，國家食藥總局還將繼續(xù)追查不合格銀杏葉提取物原料的不合格原因、生產(chǎn)數(shù)量以及銷售去向；同時(shí)，不僅僅是企業(yè)自檢，國家食藥總局還可能在8月10日前，對(duì)涉銀杏葉提取物為原料的保健食品企業(yè)，開展突擊抽查，“對(duì)企業(yè)自檢合格而監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的，將依法從重處理”。

　　食藥總局：擅自改變提取工藝存在風(fēng)險(xiǎn)

　　今年5月，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用稀乙醇提取。國家食藥總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風(fēng)險(xiǎn)。

　　隨后，按照原料生產(chǎn)商、藥企、保健食品企業(yè)這樣一條線索，綜合飛行檢查、曝光；自查、曝光；重點(diǎn)抽查、再曝光等手段，國家食藥總局在全國范圍內(nèi)，掀起一場針對(duì)“問題”銀杏葉提取物安全性風(fēng)險(xiǎn)的徹查風(fēng)暴。

　　截至2015年7月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就“銀杏葉事件”發(fā)布公告20余篇，最多的一天內(nèi)發(fā)布了4次公告。不合格企業(yè)涉及桂林興達(dá)、寧波立華等原料藥提供商，哈藥、揚(yáng)子江、康恩貝等知名藥企，以及湯臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生產(chǎn)商。

　　9家上市企業(yè)卷入問題產(chǎn)品

　　梳理國家食藥總局的歷次公告，可以看到，至今，90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令自檢，報(bào)告檢出不合格產(chǎn)品（包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊）的企業(yè)55家，不合格產(chǎn)品2335批次；203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查（其中129家在生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健食品），其中12家企業(yè)購進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸。

　　還有媒體梳理發(fā)現(xiàn)，卷入此次“風(fēng)暴”的問題產(chǎn)品企業(yè)中，超過9家是上市企業(yè)；規(guī)模約45億元的銀杏葉制劑市場受到影響。同時(shí)，問題藥品（保健食品）的流向復(fù)雜，全國26個(gè)省市兩萬多家醫(yī)院被波及，還有難以清查的保健食品銷售終端，全部召回并不容易。

　　自檢不合格銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品名單（部分）

　　企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱 劑型 批號(hào) 檢驗(yàn)結(jié)果

　　北京四環(huán)制藥有限公司 銀杏葉分散片 片劑（分散） 20150412 不合格

　　深圳海王藥業(yè)有限公司 銀杏葉分散片 片劑（分散） 20150401 不合格

　　貴州益佰制藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150411 不合格

　　海口奇力制藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 20141105 不合格

　　河南省宛西制藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150401 不合格

　　哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠 銀杏葉分散片 片劑（分散） 1405309 不合格

　　煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150313 不合格

　　華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司 銀杏葉膠囊 膠囊劑 1505001Z 不合格

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 銀杏葉片 片劑 15042521 不合格　　■ 藥效溯源

　　提取物用于藥物、保健品等領(lǐng)域

　　對(duì)于行業(yè)，國家食藥總局借嚴(yán)查問題“銀杏葉”整頓植物提取物制藥及保健食品市場的決心已表露無遺。而作為普通公眾，懸在心中的最大問題是：用鹽酸代替乙醇生產(chǎn)的銀杏葉提取物制藥（保健食品）究竟會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生哪些健康危害？看似絕對(duì)安全的植物提取物都有問題，這些年，我們吃了多少問題產(chǎn)品？

　　按照百度百科的解釋，銀杏葉提取物是以銀杏的葉為原料，采用適當(dāng)?shù)娜軇?，提取的有效成分富集的一類產(chǎn)品。以銀杏葉提取物為原料制成的各種制劑，廣泛應(yīng)用于藥物、保健品、食品添加劑、功能性飲料、化妝品等領(lǐng)域。

　　被廣大終端銷售者和消費(fèi)者“捧”為純植物、純天然的安全產(chǎn)品，并非傳統(tǒng)中藥材。

　　北大藥學(xué)院天然藥物化學(xué)系教授屠鵬飛介紹，銀杏葉并不是傳統(tǒng)中藥材，它主要用來生產(chǎn)銀杏葉提取物和制劑，提取工藝最早源于德國，中國藥典2010年版規(guī)定的銀杏葉提取物制法是用稀乙醇加熱回流提取。

　　制成藥物主要針對(duì)腦部疾病

　　銀杏葉提取物中的關(guān)鍵有效成分是黃酮。銀杏葉提取物制成的藥物主要作用于腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。一些含有銀杏葉提取物的藥品說明書上稱，產(chǎn)品對(duì)失智癥、血管性癡呆、老年性癡呆有較好療效。

　　在我國醫(yī)院處方藥和零售藥市場中，銀杏葉制劑在心血管疾病和神經(jīng)內(nèi)科多種疾病的聯(lián)合用藥中占據(jù)重要地位，是載入《2009年國家醫(yī)保目錄》《國家基本藥物目錄》（2012年版）》（銀杏葉膠囊、片、滴丸）《低價(jià)藥目錄》（銀杏葉片、膠囊）的藥物。

　　據(jù)媒體報(bào)道，有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2013年，國內(nèi)醫(yī)院腦血管及抗癡呆藥物市場已達(dá)到225億元，其中銀杏葉制劑市場占據(jù)了20%，約為45億元。

　　然而，一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達(dá)到藥典規(guī)定的“總黃酮”含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，有些黃酮苷類成分可能被水解，也就是說工藝發(fā)生了質(zhì)的變化?！肮に嚥环弦罂隙ú恍?，但這件事并不是拿酸提取這么簡單”，屠鵬飛說。

　　改變提取工藝無法保證藥效安全

　　用問題銀杏葉提取物制成的產(chǎn)品，是否會(huì)影響人體健康？對(duì)此，國家藥典委相關(guān)專家表示，需要對(duì)用鹽酸提取方法提取的銀杏葉提取物進(jìn)行檢測，看活性成分是否改變，是否提取了對(duì)身體不利的物質(zhì)等，如果破壞了有效成分肯定會(huì)影響療效。“不按藥典規(guī)定的方法提取，是無法保證藥品的藥效和安全性的，當(dāng)然這并不是說一定會(huì)對(duì)人體健康造成危害。不按藥典規(guī)定的提取方法本身就不合法，也就沒有任何實(shí)驗(yàn)報(bào)告和文獻(xiàn)可供參考，不可能知道它有什么危害。”國家衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)也在接受媒體采訪時(shí)如此表示。

　　■ 亂局解析

　　為了節(jié)約成本企業(yè)擅自改變提取工藝

　　從稀乙醇改成鹽酸，到底能夠?yàn)槠髽I(yè)節(jié)約多少成本？涉事企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士都避而不談，也有專業(yè)人士稱，能夠減少大約1/4到1/3的成本。

　　有媒體公開指出，如果改用3%鹽酸提取，每噸能夠節(jié)約4000元成本；另外，使用鹽酸提取更提高效率。用稀乙醇生產(chǎn)一噸銀杏葉提取物，需要約一周時(shí)間，一年也就幾噸的產(chǎn)量。改用鹽酸提取，可以縮短基礎(chǔ)工藝流程時(shí)間，桂林興達(dá)藥業(yè)借此特殊工藝年生產(chǎn)銀杏葉提取物50噸，是其他企業(yè)的10倍產(chǎn)能。

　　在國家食藥總局對(duì)涉事藥企的通報(bào)中，云南白藥集團(tuán)中藥資源公司從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購買6900公斤銀杏葉提取物，全部銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司。僅從這一銷售路徑來看，不具備資格的企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物，經(jīng)過數(shù)次規(guī)模“轉(zhuǎn)手”，還有藥企接受并用于藥品生產(chǎn)，其中的利潤空間可見一斑。

　　屠鵬飛坦言，銀杏葉提取物市場確實(shí)非?；靵y，各種方法提取，各種方法添加，所以國家食藥總局規(guī)定，藥品企業(yè)必須使用有原料藥批準(zhǔn)文號(hào)的植物提取物。此次，國家食藥總局采用了一種輔助方法查出了部分企業(yè)銀杏葉提取物制法有問題，但如果企業(yè)下次換其他造假方法，這種檢查方法將不再管用。