加強藥品市場監(jiān)督管理，努力促進藥品流通體制改革的意見(2001年)

2001年是新世紀的第一年，也是深化全國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一年。新修訂的《藥品管理法》將于2001年12月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門要深入學習、宣傳、貫徹新修訂的《藥品管理法》，各項工作要融入醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革之中，要通過加強監(jiān)督促進改革的深入，要在藥品流通領域逐步建立起有效監(jiān)督的運行機制，以促進企業(yè)集約經營，流通網絡完善，交易手段先進，市場機制健全的戰(zhàn)略性變革。改革的最終目的是使藥品市場得到凈化，流通秩序趨于規(guī)范，確保廣大人民用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。為了盡快達到這一目標，2001年主要抓好如下工作：

一、進一步鞏固醫(yī)藥市場整頓成果，依法查處各種無證經營藥品的違法行為

藥品集貿市場和變相藥品集貿市場的出現以及中藥材專業(yè)市場超范圍經營的發(fā)生，其實質問題是無證經營藥品。所以，打擊無證經營藥品是防止藥品集貿市場反彈、整頓中藥材專業(yè)市場超范圍經營的重要任務。各地一是要密切注視已被取締的藥品集貿市場，防止出現反彈；二是要防止無證經營者重新聚集形成新的藥品集貿市場；三是要切實解決中藥材專業(yè)市場的經營者違法經營或變相經營中西成藥，以及超范圍經營飲片的問題。

在大批藥品集貿市場被關閉取締之后，將有相當數量的無證藥品經營者受經濟利益的驅動，會由明轉暗，繼續(xù)從事非法藥品經營活動。其中包括搞掛靠經營，異地經營，城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動，在城鎮(zhèn)街頭非法收購販賣藥品，獸用藥品經營單位經營人用藥品等，都是無證經營藥品的行為，要堅決予以清理，務使其無處藏身并得到應有的懲處，使藥品市場得到凈化。

要在藥品計劃抽驗的基礎上加大監(jiān)督抽驗的力度。要對無證經營藥品嚴重地區(qū)和有變相藥品集貿市場之嫌的經營企業(yè)進行監(jiān)督抽驗，推動查處無證經營和取締藥品集貿市場工作的深入進行。

為了切實鞏固過去兩年整頓醫(yī)藥市場所取得的成果，進一步規(guī)范藥品流通秩序，應當繼續(xù)貫徹國務院《關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發(fā)［1994］53號)和國務院辦公廳《關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序，加強藥品管理工作的通知》(國辦發(fā)［1996］14號)以及轉發(fā)國務院糾風辦等部門《關于糾正醫(yī)藥購銷中不正之風工作實施意見的通知》(國辦發(fā)［1999］75號)等有關文件精神，明確和落實地方政府的責任制。為此，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要爭取繼續(xù)得到省政府的重視和支持，要請省政府出面落實地方各級政府責任制，明確各地、市、縣政府對本轄區(qū)內鞏固醫(yī)藥市場整頓成果和進一步規(guī)范藥品流通秩序的責任。

二、繼續(xù)嚴厲打擊制售假劣藥品和違法刊播藥品廣告行為

要按照國務院《關于開展嚴厲打擊制售假冒偽劣商品犯罪活動聯合行動的通知》精神，在這次打擊制售假劣藥品的專項行動中認真督辦查處一批大案要案，端掉制假、售假黑窩點以及犯罪團伙，組織好對跨省案件的查處。2001年下半年我局將組織一次全國打擊制售假劣藥品的展覽，以進一步震懾制售假劣藥品的不法企業(yè)和不法分子，提高社會各界和人民群眾對藥品質量自我保護的意識。

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要在這次聲勢浩大而又講求實效的打擊制售假劣藥品的專項治理活動的基礎上，搞好一系列制度的建設。建立打假工作領導責任制，建立案件投訴、舉報、查辦、管理制度，建立重大案件報告、查辦、追蹤、記錄制度，使打擊制售假劣藥品的活動進入規(guī)范化軌道，使每個案件查處都有規(guī)可遁，切實按照“五不放過”的原則查處到位，嚴懲制假和售假的首惡分子和

在打假中搞包庇、勾結、通風報信的公務員隊伍中的腐敗分子。

各種違法刊播的藥品廣告，如同假劣藥品一樣，威脅著人民的健康。為此，今年要繼續(xù)加強藥品廣告審查人員的隊伍建設，進一步提高審查人員的業(yè)務素質，切實加強對藥品廣告審查工作的監(jiān)督管理。擬建立全國藥品廣告審查聯網體系，經審查批準的藥品廣告成品一律上網，以便各有關部門和社會的監(jiān)督。從2001年一季度開始將停止部分處方藥廣告在大眾媒體上刊播及申請受理。今年還要繼

續(xù)對已刊播的藥品廣告進行檢查，對違法刊播的藥品廣告要及時向同級工商行政管理部門通報并提出處理建議。

三、嚴肅認真地開展《藥品經營企業(yè)許可證》換發(fā)工作，堅決把住藥品經營資格準入關

換發(fā)藥品經營企業(yè)許可證是強化藥品監(jiān)督管理的重要手段，可以解決很多平時難于解決的問題。但能否收到預想的結果，關鍵是防止換證工作走過場，走形式。為此國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要采取以下措施：

(一)必須嚴格掌握換證條件，嚴格執(zhí)行換證標準，嚴格遵守換證紀律，不符合換證條件和標準的企業(yè)不予換證。各地在換證工作中，要按照我局下發(fā)的國藥管辦［1999］242號文件即關于換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》工作安排的通知要求，對那些“兩證一照”不全的；經營假劣藥品，情節(jié)、后果嚴重的；開辦藥品集貿市場的；出租、轉讓“兩證”的；停止經營藥品時間達半年的；未在省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內提出換證申請的企業(yè)，一律不予換證。另外，對暫緩換證、經整改仍達不到要求的企業(yè)也堅決不予換證。

(二)要深入檢查，實地了解換證工作的進展情況，糾正偏差。要通過這次換證工作促進批發(fā)企業(yè)走重組、兼并、聯合之路，子公司轉分公司制，取消批零兼營，有效地減少批發(fā)企業(yè)數量，促進藥品經營規(guī)?；⒓s化，促進藥品流通企業(yè)改革深入進行。

(三)及時收集、研究、處理換發(fā)證工作中帶有普遍性的問題。

(四)加強對重點地區(qū)、重點企業(yè)及被舉報地區(qū)和企業(yè)的換證工作的檢查和抽查，對檢查、抽查不合格的，將責令換證部門重新組織審查，并追究審查人員及換證部門的責任。問題嚴重的，撤銷審查人員資格或暫停該地區(qū)換證工作。

(五)在換證的基礎上，要按照監(jiān)督實施GSP的規(guī)劃，組織GSP培訓，積極推進GSP認證工作。

四、進一步推進流通領域藥品分類管理工作的實施

要確保省會城市、計劃單列市和國務院確定的較大城市的藥品分類管理試點工作落到實處；積極推進地(市)級城市的藥品分類管理工作；積極穩(wěn)妥地實施乙類非處方藥分類管理工作。各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品分類管理工作要加強檢查、指導。

五、加強藥品流通法制建設，積極促進藥品流通體制的改革

修訂后的《藥品管理法》將于2001年12月1日起施行，要做好新法中藥品流通有關章、條的宣傳、培訓和實施工作。檢查《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的執(zhí)行情況，不斷研究市場監(jiān)督和深化改革中遇到的新情況、新問題，修訂、完善藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定。

要充分利用藥品監(jiān)督的制約性和導向性，促進藥品流通體制的改革，今年要做好以下工作：一是配合衛(wèi)生部門推動門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點；二是繼續(xù)推進跨省、跨地區(qū)藥品零售連鎖化經營；三是加強對藥品集中采購中介組織的監(jiān)督；四是落實我局《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》和《互聯網藥品信息服務管理規(guī)定》，推動企業(yè)和企業(yè)、企業(yè)和醫(yī)療單位之間藥品購銷活動中利用現代電子信息網絡技術，提高藥品流通效率，改善藥品監(jiān)督的環(huán)境。

六、要切實加強對廣大農村基層用藥的監(jiān)督管理

去年部分省市開展的對農村基層用藥檢查的情況表明，由于基層從業(yè)人員技術素質低，質量意識差，法制觀念淡?。豢h一級藥品監(jiān)督力量又非常薄弱，因此，縣及縣以下藥品經營單位和醫(yī)療單位存在的各類違規(guī)現象要比城市嚴重的多。主要的問題有：(一)基層藥品倉儲設施條件普遍比較簡陋，有相當一部分藥店和醫(yī)療單位不具備陰涼和冷藏條件，倉庫藥品養(yǎng)護缺乏質量保障。(二)基層藥店和醫(yī)療單位的購藥行為不規(guī)范，藥品購進記錄不全或根本沒有記錄；有的藥店和衛(wèi)生院、所和個體診所采用現款購藥，也不向供藥方索取藥品經營企業(yè)證件和進藥憑證；這不僅給非法渠道購進藥品造成了可乘之機，而且一旦發(fā)現假劣藥品難以追蹤查處。(三)有些基層單位當發(fā)現假劣藥品時自行退貨、換貨的現象比較普遍；在這次現場檢查時，也發(fā)現有不少假劣藥品和過期失效藥品。(四)城鎮(zhèn)個體診所以“行醫(yī)為名、賣藥為實”的現象普遍存在，有些個體診所用藥達數百種甚至一千種之多。(五)縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))有些百貨店、保健品商店、副食品店、農貿市場超范圍經營藥品的情況也比較嚴重。(六)不按規(guī)定經營進口藥品、精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品等；有的則存在人獸藥品混營的問題。

針對當前廣大農村基層用藥的狀況，今年各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門都要切實加強對農村基層用藥質量的監(jiān)督管理工作。一是要盡快建立縣級藥品監(jiān)督管理機構，充實基層市場監(jiān)管人員，要定期或不定期開展對縣及縣以下藥品零售藥店、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)村衛(wèi)生院(所、室)以及個體診所的藥品質量檢查，要加大對農村用藥監(jiān)督抽驗和對制售假劣藥品行為查處的力度，堅決防止假劣藥品流入農村，貽害人民。二是要鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)將市縣級藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，解決好農村基本治療藥物的集中配送問題。要促進藥品零售連鎖企業(yè)把連鎖門

店延伸到縣及縣以下鄉(xiāng)村。對交通不便的偏遠山村要根據需要允許適當增加藥品零售網點，以方便廣大農民的用藥需要。三是各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要會同衛(wèi)生部門盡快制定城鎮(zhèn)個體診所應備急救的藥品目錄，以規(guī)范個體診所的用藥問題。四是與有關部門配合，規(guī)范醫(yī)療單位集中招標采購藥品的行為。

市場監(jiān)督工作，離不開各部門的支持與配合，各級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)主動配合糾風辦、體改辦、衛(wèi)生、經貿、工商、公安、技術監(jiān)督等部門，調動各方面的力量，形成廣泛強勁的監(jiān)督體系。

要通過電視、廣播、報刊、網絡等媒體，宣傳藥品監(jiān)督管理的有關法規(guī)，報道藥品生產流通改革的經驗，表彰依法監(jiān)督的先進單位和個人，反映廣大人民群眾呼吁加強藥品市場監(jiān)督管理的心聲，引導全社會關心藥品生產流通的改革，重視藥品監(jiān)督管理工作。對那些頂風違紀，繼續(xù)違法開辦藥品集貿市場的地方，對那些制售假劣藥品的大案、要案要繼續(xù)給予新聞曝光。要進一步完善藥品公告制度，藥品質量公報要繼續(xù)通過電視、報刊等新聞媒體向社會公布，形成良好的輿論監(jiān)督氛圍，提高藥品監(jiān)督管理工作水平，保證人民用藥安全、有效。