藥品注冊管理辦法（試行）

第一章  總  則

   第一條  為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

   第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進口，以及進行相關(guān)的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理，適用本辦法。

   第三條  藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。

   第四條  國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行快速審批。

   第五條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。

   省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。

   第六條  藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。

   辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應當是相應的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

                          第二章  藥品注冊的申請

   第七條  藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。境內(nèi)申請人按照新藥申請、已有國家標準藥品的申請辦理，境外申請人按照進口藥品申請辦理。

   第八條  新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

   已有國家標準藥品的申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。

   進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。

   補充申請，是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉(zhuǎn)正，按補充申請辦理。

   第九條  申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；其中申請進口藥品注冊，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出。

   第十條  兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請；申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請；申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。

   第十一條  申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負責。

   第十二條  藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決。

   第十三條  已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產(chǎn)或者進口。

   第十四條  按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

   其他申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。

   第十五條  接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準文號。

                           第三章  藥物的臨床前研究

   第十六條  為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

   第十七條  藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

 

   第十八條  從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

   第十九條  單獨申請藥物制劑所使用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。所用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

   第二十條  申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

   第二十一條  藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進行現(xiàn)場考察。

   第二十二條  國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對研究情況進行核查，可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，并派員現(xiàn)場考察試驗過程；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗。

   第二十三條  藥物臨床前研究應當參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導原則進行。 申請人采用其他的評價方法和技術(shù)進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。

                            第四章  藥物的臨床研究

                               第一節(jié)  基本要求

   第二十四條  藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

   藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后實施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

   第二十五條  申請新藥注冊，應當進行臨床試驗或者生物等效性試驗。

   申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學藥品可僅進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應當進行臨床試驗。

   在補充申請中，已上市藥品增加新適應癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進行臨床研究。

   第二十六條  臨床試驗分為I、II、III、IV期。申請新藥注冊應當進行I、II、III期臨床試驗，有些情況下可僅進行II期和III期，或者III期臨床試驗。

   I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

   II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

   III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

   IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系；改進給藥劑量等。

   第二十七條  藥物臨床研究的受試例數(shù)應當根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計學的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗的，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。

   第二十八條  在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床研究。

                            第二節(jié)   實施前的要求

   第二十九條  藥物臨床研究批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床研究的負責單位、主要研究者及臨床研究參加單位。

   第三十條  申請人應當與選定的臨床研究負責和參加單位簽定臨床研究合同，提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導原則完善臨床研究方案，并提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會對臨床研究方案的科學性和涉及的倫理問題進行審查。

   第三十一條  申請人應當向選定的臨床研究單位免費提供臨床研究用藥物和對照用藥品（IV期臨床試驗除外），并附樣品檢驗報告書；承擔臨床研究所需要的費用。

   第三十二條  臨床研究用藥物，應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

國家藥品監(jiān)督管理局或者委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)審查需要進行現(xiàn)場考察。

   第三十三條  申請人可以按照國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標準自行檢驗臨床研究用藥物，也可以委托中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗所進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床研究。國家藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床研究用的藥物進行抽查檢驗。

   疫苗類制品、血液制品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗，合格后方可用于臨床研究。

   申請人對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責任。

   第三十四條  申請人在藥物臨床研究實施前，應當將已確定的臨床研究方案和臨床研究負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并報送臨床研究單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

                           第三節(jié)  臨床研究的管理

   第三十五條  藥物臨床研究過程中，申請人應當指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

   第三十六條  申請人發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停臨床研究，或者終止臨床研究，并將情況報告國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

   第三十七條  申請人完成每期臨床試驗后，應當向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告。

   臨床研究時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進展報告。

   第三十八條  藥物臨床研究被批準后應當在2年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應當重新申請。

   第三十九條  參加臨床研究的單位及人員應當熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解臨床研究者的責任和義務(wù)；獲得由受試者自愿簽署的知情同意書；及時、準確、真實地做好臨床研究記錄。

   第四十條  參加臨床研究的單位及人員，對申請人違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局報告。

   第四十一條  承擔臨床研究的單位和臨床研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。

   臨床研究者應當密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案?/span>

   臨床研究過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。

   第四十二條  對已批準的臨床研究，國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當進行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查。

   第四十三條  臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究：

   （一）倫理委員會未履行職責的；

   （二）不能有效保證受試者安全的；

   （三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

   （四）未及時、如實報送臨床研究進展報告的；

   （五）已批準的臨床研究超過原預定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的；

   （六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;

   （七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

   （八）臨床研究中弄虛作假的；

   （九）違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。

   第四十四條  國家藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床研究方案、責令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請人或者臨床研究單位應當執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。

   第四十五條  臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件時，或者有證據(jù)證明臨床研究用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。

   第四十六條  臨床研究用藥物的使用由臨床研究者負責。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應當符合研究方案。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。臨床研究用藥物不得銷售。

   第四十七條  境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床研究的，應當按照本辦法向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，并符合下列規(guī)定：

   （一）臨床研究用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類新藥的國際多中心藥物臨床研究申請；

   （二）國家藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床研究的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

   （三）在中國進行國際多中心藥物臨床研究時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家藥品監(jiān)督管理局；

   （四）臨床研究結(jié)束后，申請人應當將完整的臨床研究報告報送國家藥品監(jiān)督管理局；

   （五）國際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國進行藥品注冊申請，必須符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法有關(guān)臨床研究的規(guī)定，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。

                          第五章  新藥的申報與審批

                              第一節(jié)  基本要求

   第四十八條  申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

   第四十九條  國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：

   （一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

   （二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

   （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；

   （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

   第五十條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到本辦法第四十九條所列新藥的注冊申請后，應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見。國家藥品監(jiān)督管理局在受理時，確定是否對該新藥申請實行快速審批。

   第五十一條  多個單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個單位申請注冊，其他的單位不得重復申請。需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十九條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。

   第五十二條  在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。

                          第二節(jié)  新藥臨床研究的審批

   第五十三條  申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局如實報送有關(guān)資料和藥物實樣。

   第五十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當對申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，并向確定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

   第五十五條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗報告書和復核意見報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人。

   第五十六條  國家藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送的新藥臨床研究申請資料進行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單，必要時可以要求申請人提供藥物實樣。

   第五十七條  國家藥品監(jiān)督管理局在受理新藥申請后，組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行技術(shù)審評，以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準其進行臨床研究。

   第五十八條  藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質(zhì)量的，申請人可以撤回新藥申請。未撤回的，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核其藥品標準確屬無法控制質(zhì)量的，予以退審。

   第五十九條  樣品檢驗不符合申請人申報的藥品標準的，國家藥品監(jiān)督管理局在核實后對該新藥申請予以退審。

   第六十條  撤回的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。

   第六十一條  國家藥品監(jiān)督管理局審查藥品注冊申請期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，一般不得補充新的技術(shù)資料。必須補充新的技術(shù)資料的，申請人應當撤回其藥品注冊申請，按照原程序重新申報。

                           第三節(jié)  新藥生產(chǎn)的審批

   第六十二條  完成藥物臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。

   第六十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當對申報資料進行形式審查；組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，向確定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

   第六十四條  申請新藥所需的3批樣品，應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

   第六十五條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗報告書報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人。

   第六十六條  國家藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送的資料進行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。

   第六十七條  國家藥品監(jiān)督管理局對所報資料進行全面審評，以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書；具備《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥品相應生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。

   第六十八條  國家藥品監(jiān)督管理局在批準新藥申請的同時，發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書。

   藥品說明書由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料核準。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。

   藥品說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定印制。

   第六十九條  為申請新藥所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

                        第四節(jié)  新藥監(jiān)測期的管理

   第七十條  國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。

   監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

   第七十一條  新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。

   第七十二條  新藥進入監(jiān)測期后，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當將已經(jīng)收到的申請退回申請人。

   第七十三條  監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。

   有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。

   第七十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對于新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，應當立即組織調(diào)查，并報告國家藥品監(jiān)督管理局。

   第七十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當責令其改正。

   第七十六條  設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國家藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。

   第七十七條  新藥進入監(jiān)測期時，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床研究的，該申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國家藥品監(jiān)督管理局可以批準生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

   第七十八條  新藥進入監(jiān)測期時，國家藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床研究的其他同品種申請，應當退回申請人；該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。

   第七十九條  進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床研究的，該項申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國家藥品監(jiān)督管理局可以批準生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品的注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床研究的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。

                     第六章  已有國家標準藥品的申報與審批

   第八十條  申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的，申請人應當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

   第八十一條  新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；逾期未取得的，其藥品批準文號自行廢止，并由國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。

   第八十二條  申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和藥物實樣。

   第八十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單；組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗；在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見及申報資料報送國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

   第八十四條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗報告書報國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人。

   第八十五條  國家藥品監(jiān)督管理局對所報資料進行全面審評，需要進行臨床研究的，發(fā)給《藥物臨床研究批件》。

申請人在完成臨床研究后，應當向國家藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料。

   第八十六條  國家藥品監(jiān)督管理局以《藥品注冊批件》的形式，決定是否批準生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

 

   第八十七條  國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請。

   第八十八條  需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準藥品的注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局可以暫停受理和審批。

   第八十九條  為申請藥品批準文號所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

                        第七章  進口藥品的申報與審批

   第九十條  申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

   申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

   第九十一條  申請進口藥品注冊，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。

   第九十二條  國家藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單，通知中國藥品生物制品檢定所組織進行藥品注冊檢驗。

   國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考察。

   第九十三條  中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、檢驗報告書和復核意見報送國家藥品監(jiān)督管理局。

   第九十四條  國家藥品監(jiān)督管理局組織對報送的資料進行全面審評，以《藥物臨床研究批件》的形式?jīng)Q定是否批準臨床研究。

   第九十五條  臨床研究經(jīng)批準后，申請人應當按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進行。

   臨床研究結(jié)束后，申請人應當按照規(guī)定報送臨床研究資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

   第九十六條  國家藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床研究等資料進行全面審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

   第九十七條  申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準的，則應當報送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等研究資料。

   第九十八條  國家藥品監(jiān)督管理局在批準進口藥品的同時，發(fā)布經(jīng)核準的進口藥品注冊標準和說明書。

                       第八章  非處方藥的申報與審批

   第九十九條  非處方藥，是指由國家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

   第一百條  申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時申請為非處方藥：

   （一）已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口；

   （二）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

   （三）使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

   第一百零一條  符合國家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局在批準生產(chǎn)或者進口的同時，將該藥品確定為非處方藥。

   不能按照非處方藥申請注冊的藥品，經(jīng)廣泛的臨床應用后，方可申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。

   第一百零二條  生產(chǎn)或者進口已有國家藥品標準的非處方藥，按照本辦法第六章、第七章的規(guī)定辦理。

   第一百零三條  非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的，且其制劑符合非處方藥的要求的，一般不需進行臨床試驗，但口服固體制劑應當進行生物等效性試驗。

   第一百零四條  使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑，應當說明其處方依據(jù)，必要時應當進行臨床試驗。

   第一百零五條  非處方藥的說明書用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準。非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識。

   第一百零六條  經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥的，國家藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。

                      第九章  藥品補充申請的申報與審批

   第一百零七條  變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應當提出補充申請。

   第一百零八條  補充申請的申請人，應當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人。

   第一百零九條  申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應當提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。

   進口藥品的補充申請，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。

   第一百一十條  增加藥品適應癥或者功能主治、修改藥品注冊標準、變更輔料等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請人。

改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請人。

   第一百一十一條  國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補充申請。

   第一百一十二條  進口藥品的補充申請，由國家藥品監(jiān)督管理局審批。屬于備案審批的進口藥品補充申請，在國家藥品監(jiān)督管理局受理后30日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補充申請。

   第一百一十三條  持有新藥證書申請藥品批準文號、改變藥品生產(chǎn)地址等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當組織對試制現(xiàn)場進行考察，抽取檢驗用樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗。

   修改藥品注冊標準的補充申請，必要時藥品檢驗所應當進行標準復核。

   第一百一十四條  國家藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，以《藥品補充申請批件》形式，決定是否同意。需要換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件予以注銷；需要增發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件繼續(xù)有效。

   第一百一十五條  藥品補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應一并申請再注冊。

                           第十章  藥品的再注冊

   第一百一十六條  藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。

   第一百一十七條  國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

   第一百一十八條  藥品再注冊申請由取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

   進口藥品的再注冊申請由申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出。

   第一百一十九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審查，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案。

   第一百二十條  國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊。

   第一百二十一條  國家藥品監(jiān)督管理局在受理進口藥品的再注冊申請后，應當在100日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊。

   第一百二十二條  有下列情形之一的藥品，不予再注冊：

   （一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

   （二）未完成國家藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；

   （三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

   （四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

   （五）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；

   （六）按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準證明文件的；

   （七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

   （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

   （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

   第一百二十三條  不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

                         第十一章  新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓

   第一百二十四條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。

   第一百二十五條  新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應當是新藥證書的持有者。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當提出注銷其藥品批準文號的申請。

   第一百二十六條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國家藥品監(jiān)督管理局應當按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準文號。

   接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進行再次轉(zhuǎn)讓。

   第一百二十七條  接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應當與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

   第一百二十八條  新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應當與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批樣品。

   第一百二十九條  多個單位聯(lián)合研制的新藥，進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當經(jīng)新藥證書聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

   第一百三十條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應當由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。

   第一百三十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應當對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

   第一百三十二條  承擔藥品檢驗任務(wù)的藥品檢驗所，應當在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

   第一百三十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對收到的檢驗報告書和有關(guān)資料進行審查并提出意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。

   第一百三十四條  國家藥品監(jiān)督管理局對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評。需要進行臨床研究的，發(fā)給《藥物臨床研究批件》。

申請人應當在完成臨床研究后，向國家藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料。

   第一百三十五條  國家藥品監(jiān)督管理局以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否批準生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準文號，同時予以注銷。

   第一百三十六條  監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

                     第十二章  進口藥品分包裝的申報與審批

   第一百三十七條  進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標簽等。

   第一百三十八條  申請進行進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

   （一）申請進行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

   （二）該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

   （三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年。

   第一百三十九條  境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽定進口藥品分包裝合同，填寫《藥品補充申請表》。

   第一百四十條  接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，并取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；分包裝的藥品應當與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

   第一百四十一條  申請藥品分包裝，應當由受托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品以及委托合同等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時限內(nèi)完成審核，報送國家藥品監(jiān)督管理局。

   第一百四十二條  國家藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規(guī)定的予以批準，發(fā)給藥品批準文號。

   第一百四十三條  申請藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期滿前1年以前提出。

   第一百四十四條  分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

   第一百四十五條  分包裝藥品的包裝、標簽和說明書必須符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，同時標明藥品分包裝的批準文號和進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

   第一百四十六條  境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的產(chǎn)品檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。分包裝的前3批產(chǎn)品應當送國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可銷售。

   第一百四十七條  提供藥品的境外制藥廠商應對包裝后的藥品質(zhì)量負責，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

   第一百四十八條  接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內(nèi)進行藥品包裝，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進行包裝的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)批準后方可進行包裝，并向國家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準文號。

                        第十三章  藥品注冊檢驗的管理

   第一百四十九條  申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核。

   樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗。

   藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

   第一百五十條  藥品注冊檢驗由省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

   第一百五十一條  下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

   （一）屬于本辦法第四十九條（一）、（二）的藥品；

   （二）生物制品；

   （三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

   第一百五十二條  符合本辦法第四十九條規(guī)定的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排檢驗和藥品標準復核。

   第一百五十三條  從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

   第一百五十四條  申請人應當向藥品檢驗所提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。其樣品量應當為檢驗用量的3倍，生物制品還應當包括相應批次的制造檢定記錄。

   第一百五十五條  申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導致的質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標，以保證對藥品質(zhì)量的可控。

   第一百五十六條  進行新藥標準復核的，藥品檢驗所除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)該藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對該藥物的藥品標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。

   藥品檢驗所在出具復核意見之前，必要時應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出藥品注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

   第一百五十七條  重新制定藥品標準的，申請人不得委托提出意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所也不得接受此項委托。

                     第十四章  藥品注冊標準的管理

                          第一節(jié)  基本要求

   第一百五十八條  國家藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

藥品注冊標準，是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

   第一百五十九條  藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則與細則的有關(guān)要求。

   第一百六十條  申請人應當在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

                         第二節(jié)  藥品試行標準的轉(zhuǎn)正

   第一百六十一條  新藥經(jīng)批準生產(chǎn)后，其藥品標準為試行標準，試行期為2年。其他藥品經(jīng)批準后，需要進一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標準也可批準為試行標準。

   第一百六十二條  生產(chǎn)試行標準的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標準的修訂意見。

   第一百六十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到藥品試行標準轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報送國家藥品監(jiān)督管理局。

   第一百六十四條  國家藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行全面審評。

   國家藥典委員會應當根據(jù)該藥品標準在試行期間的執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對該藥品標準是否需要進行復核提出意見。需要進行標準復核的，組織有關(guān)的藥品檢驗所進行藥品試行標準復核和檢驗工作。

   第一百六十五條  多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標準轉(zhuǎn)正的檢驗及復核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行。

   第一百六十六條  不同申請人申報的同一品種的試行標準轉(zhuǎn)正，不得低于已批準的藥品標準，并應結(jié)合自身工藝特點增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項目。

   第一百六十七條  申請人在收到標準復核和檢驗的通知后，需要補充試驗或者完善資料的，應當在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗或者資料的補充和完善，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

   第一百六十八條  國家藥品監(jiān)督管理局對國家藥典委員會報送的資料進行審核，以《國家藥品標準頒布件》的形式批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。

   第一百六十九條  標準試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標準試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理轉(zhuǎn)正申請。

   第一百七十條  試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。

辦理試行標準轉(zhuǎn)正申請期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照試行標準生產(chǎn)。

                     第三節(jié)  藥品標準物質(zhì)的管理

   第一百七十一條  藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

   第一百七十二條  中國藥品生物制品檢定所負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定。

   第一百七十三條  申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標準物質(zhì)的原材料，并報送有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

   第一百七十四條  中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

                       第十五章  藥品注冊時限的規(guī)定

   第一百七十五條  藥品注冊時限，是指與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。

   第一百七十六條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到申請人報送的申請后，應當在5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行樣品檢驗，將審查意見和考察報告，連同申請人報送的資料一并報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。

   

   第一百七十七條  藥品檢驗所在接到檢驗通知和樣品后，應當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書。

   特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完成。

   第一百七十八條  需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內(nèi)完成。

   特殊藥品和疫苗類制品可以在90日內(nèi)完成。

   第一百七十九條  國家藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送的資料后，應當在5日內(nèi)完成受理