全國人大常委會(huì)將二審中醫(yī)藥法草案

8月29日，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議在人民大會(huì)堂開幕，全國人大常委會(huì)委員長張德江主持會(huì)議，國務(wù)院副總理馬凱出席會(huì)議。會(huì)上，全國人大法律委員會(huì)匯報(bào)《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》修改情況，修改后的草案將由本次常委會(huì)會(huì)議進(jìn)行二審。全國人大常委會(huì)十八次會(huì)議對中醫(yī)藥法（草案）進(jìn)行初審后，法律委員會(huì)通過召開座談會(huì)、開展實(shí)地調(diào)研、全文公布草案等方式廣泛征求意見，經(jīng)研究對六項(xiàng)主要問題向常委會(huì)提出修改建議。

第一，有些常委委員、代表和社會(huì)公眾建議加大國家對中醫(yī)藥發(fā)展的支持和保障力度，并進(jìn)一步充實(shí)有關(guān)政府責(zé)任的規(guī)定。法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：

一是“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展?！?/span>

二是“對在中醫(yī)藥事業(yè)中做出突出貢獻(xiàn)的組織和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)?！?/span>

三是國家“建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄，完善保護(hù)制度”。

四是縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)“將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)財(cái)政預(yù)算”。

第二，草案第八條第一款規(guī)定，從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊。但是，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織考核合格后即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。有的專家和社會(huì)公眾還提出，中醫(yī)藥有其獨(dú)特理論和技術(shù)方法，中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點(diǎn)。有的地方、部門和社會(huì)公眾提出，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員參加中醫(yī)醫(yī)師資格考核，應(yīng)當(dāng)由中醫(yī)醫(yī)師推薦。法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：

一是增加規(guī)定：“中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)?！?/span>

二是明確以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當(dāng)“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。

第三，有的常委委員、部門、地方和社會(huì)公眾提出，為提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，建議進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：

一是增加規(guī)定，對中藥材種植養(yǎng)殖，國家“嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品使用”；“加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)”，同時(shí)明確“道地中藥材，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材”。

二是明確“藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”，“中藥材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度”。

三是明確“在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用?！?/span>

四是明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，“應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定”，“保證藥品安全”；“委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”。

第四，有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥的審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點(diǎn)，對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)簡化審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：“生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定?！薄扒翱钏Q古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。”

第五，有些常委委員、代表和部門提出，中醫(yī)藥科學(xué)研究對促進(jìn)中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法的繼承和創(chuàng)新具有重要作用，建議加大對中醫(yī)藥科學(xué)研究的支持力度，進(jìn)一步充實(shí)相關(guān)內(nèi)容，并作專章規(guī)定。法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議在總則中增加一條，規(guī)定：“國家支持中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，鼓勵(lì)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，推廣應(yīng)用中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)成果，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平?！?/span>

同時(shí)專設(shè)“中醫(yī)藥科學(xué)研究”一章，規(guī)定四方面內(nèi)容：

一是國家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)等開展中醫(yī)藥科學(xué)研究。

二是國家采取措施支持中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)、著名中醫(yī)藥專家的學(xué)術(shù)思想和診療經(jīng)驗(yàn)以及民間中醫(yī)藥技術(shù)方法的整理、研究和利用。

三是國家建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評(píng)價(jià)體系和管理體制。

四是國家采取措施，加強(qiáng)對中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、辨證論治方法、重大疾病中醫(yī)藥防治等對中醫(yī)藥科技進(jìn)步有重大促進(jìn)作用項(xiàng)目的科學(xué)研究。

第六，草案第三十五條規(guī)定，國家加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，對需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)職責(zé)制定并公布，供公眾免費(fèi)查閱。有的常委委員和社會(huì)公眾提出，標(biāo)準(zhǔn)體系是中醫(yī)藥管理的重要依據(jù)，目前有的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)比較滯后，不能適應(yīng)中醫(yī)藥發(fā)展的需要，建議明確中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新、修訂，同時(shí)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定要體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)。有的社會(huì)公眾提出，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門的網(wǎng)站上公布，便于公眾查閱。

法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將上述規(guī)定修改為：“國家加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)對需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標(biāo)準(zhǔn)并及時(shí)修訂?！薄爸嗅t(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)職責(zé)制定或者修訂，并在其網(wǎng)站上公布，供公眾免費(fèi)查閱?！?/span>

2015年12月，全國人大常委會(huì)第十八次會(huì)議對中醫(yī)藥法（草案）進(jìn)行初次審議。會(huì)后，法制工作委員會(huì)將草案印發(fā)各?。▍^(qū)、市）、部分設(shè)區(qū)的市、基層立法聯(lián)系點(diǎn)和中央有關(guān)部門、單位等征求意見，在中國人大網(wǎng)全文公布草案，征求社會(huì)公眾意見。法律委員會(huì)、教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會(huì)和法制工作委員會(huì)聯(lián)合召開座談會(huì)，聽取部分全國人大代表和有關(guān)部門、專家、中醫(yī)藥界人士等的意見。法律委員會(huì)、法制工作委員會(huì)還到北京、河北調(diào)研，并就草案主要問題與有關(guān)部門交換意見，共同研究。法律委員會(huì)于2016年7月26日召開會(huì)議，根據(jù)常委會(huì)組成人員的審議意見和各方面意見，對草案進(jìn)行逐條審議，8月17日再次進(jìn)行審議。